- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00695526
Effekter av tranebærekstraktiv på lipidprofilene hos personer med type 2-diabetes
14. juni 2008 oppdatert av: Taichung Veterans General Hospital
Fase 3-studie av tranebær på lipidprofiler i type 2-diabetes
Tranebær, som inneholder flavonoider, er effektivt for å forbedre lipidprofiler hos ikke-diabetikere.
Hypotesen til er å vurdere effekten av tranebær på lipidprofiler hos type 2 diabetespasienter som bruker orale antidiabetika.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hyperkolesterolemi er en beryktet risikofaktor for hjerte- og karsykdommer.
Det ble rapportert at tranebærforbruk økte nesten 8 % av sirkulerende høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivåer hos ikke-diabetikere.
Selv om kjennetegn ved diabetisk dyslipidemi er lav HDL og høy triglyserid, var ikke fordelene med konsentrert pulver av tranebærjuice på lipidprofiler tydelige hos pasienter med type 2-diabetes med diettkontroll alene.
Så vidt vi vet, har effekten av tranebær på lipidprofiler hos pasienter med type 2-diabetes som bruker orale antidiabetiske legemidler aldri blitt studert, spesielt forholdet mellom total og HDL-kolesterol som er viktig for å forutsi kardiovaskulære sykdommer i asiatiske og/eller diabetikere. .
Videre har tranebær antioksidativ effekt som er assosiert med reduksjon av oksidert low-density lipoprotein (ox-LDL) kolesterol hos ikke-diabetes.
Derfor gjennomførte vi en placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert studie for å vurdere effekten av tranebær på lipidprofiler ved type 2 diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- outpatient clinic of the Division of Endocrinology and Metabolism in Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type 2 diabetikere
- alder mellom 50 og 75 år
Ekskluderingskriterier:
- glykosylert hemoglobin (HbA1c) mindre enn 7 % eller mer enn 10 %;
- triglyserid mer enn 4,5 mmol/L;
- gjeldende insulinbehandling;
- endring av medisiner for anti-diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi og anti-blodplate de siste fire ukene;
- unormal nyrefunksjon (serumkreatinin > 177 μmol/L;
- unormale resultater av leverfunksjonsprøver (mer enn to ganger øvre grense for normalområdet);
- alvorlig systemisk sykdom som immunforstyrrelser, kreft, akutt eller kronisk betennelsessykdom;
- røyking det siste året;
- alkoholisme (mer enn to drinker daglig);
- bruk av steroider eller medikamenter med ukjente komponenter;
- graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EN
|
tranebærekstraktiv i pulverprodukt (av Triarco Industries, Inc. NJ, USA) og innkapslet i doser på 500 mg/kapsel (av Topo digital tech co., Taiwan).
Med en kapsel etter hvert av tre måltider per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endringen av total- til HDL-kolesterolforholdet
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endring av lipidprofiler (LDL, totalkolesterol, HDL og triglyserid)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
endringen av okse-LDL
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
endring av fastende plasmaglukose
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
endringen av HbA1c
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
endringen av CRP
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
endringen av UAE
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: I Te Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juni 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2008
Sist bekreftet
1. juni 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C06066
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Avsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsFullført