Efectos del extracto de arándano en los perfiles de lípidos en sujetos con diabetes tipo 2
14 de junio de 2008 actualizado por: Taichung Veterans General Hospital
Estudio de fase 3 de arándano en perfiles de lípidos en diabetes tipo 2
El arándano, que contiene flavonoides, es eficaz para mejorar los perfiles de lípidos en sujetos no diabéticos.
La hipótesis de es evaluar el efecto del arándano en los perfiles de lípidos en pacientes diabéticos tipo 2 que usan medicamentos antidiabéticos orales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipercolesterolemia es un factor de riesgo notorio para la enfermedad cardiovascular.
Se había informado que el consumo de arándanos aumentó casi un 8% de los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) circulantes en sujetos no diabéticos.
Aunque las características de la dislipidemia diabética son HDL bajo y triglicéridos altos, los beneficios del polvo concentrado de jugo de arándano en los perfiles de lípidos no fueron evidentes en sujetos diabéticos tipo 2 con control de dieta solo.
Hasta donde sabemos, nunca se ha estudiado el efecto del arándano en los perfiles de lípidos en sujetos diabéticos tipo 2 que usan medicamentos antidiabéticos orales, especialmente en la proporción de colesterol total a HDL, que es importante para predecir enfermedades cardiovasculares en la población asiática y/o diabética. .
Además, el arándano tiene un efecto antioxidante que se asocia con la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad oxidadas (ox-LDL) en personas sin diabetes.
Por lo tanto, llevamos a cabo un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto del arándano en los perfiles de lípidos en la diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán, 407
- outpatient clinic of the Division of Endocrinology and Metabolism in Taichung Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos diabéticos tipo 2
- edad entre 50 y 75 años
Criterio de exclusión:
- hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior al 7% o superior al 10%;
- triglicéridos más de 4,5 mmol/L;
- tratamiento actual con insulina;
- cambio de los medicamentos para antidiabéticos, hipertensión, hiperlipidemia y antiagregantes plaquetarios en las últimas cuatro semanas;
- función renal anormal (creatinina sérica > 177 μmol/L;
- resultados anormales de las pruebas de función hepática (más del doble del límite superior del rango normal);
- enfermedad sistémica grave tal como trastorno inmunitario, cáncer, enfermedad inflamatoria aguda o crónica;
- fumar en los últimos 1 año;
- alcoholismo (más de dos tragos diarios);
- usar esteroides o drogas con componentes desconocidos;
- embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A
|
extracto de arándano en polvo (por Triarco Industries, Inc. NJ, EE. UU.) y encapsulado en dosis de 500 mg/cápsula (por Topo digital tech co., Taiwán).
Por una cápsula después de cada una de las tres comidas al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
el cambio de la proporción de colesterol total a HDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
el cambio de los perfiles lipídicos (LDL, colesterol total, HDL y triglicéridos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
el cambio de ox-LDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
el cambio de la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
el cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
el cambio de PCR
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
el cambio de emiratos arabes unidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: I Te Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C06066
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterDesconocidoAmplificación del gen HER-2 | Sobreexpresión de proteína HER-2
-
The University of Tennessee, KnoxvilleTerminadoProfesores de Matemáticas (Grados 2-8) | Estudiantes de Matemáticas (Grados 2-8)Estados Unidos
-
PowderMedTerminado
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconocidoTumor solido | Amplificación del gen HER-2 | Mutación del gen HER2 | Sobreexpresión de proteína HER-2Porcelana
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Activo, no reclutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Activo, no reclutando
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Terminado
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsTerminado