Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky extraktu z brusinek na lipidové profily u pacientů s diabetem 2

14. června 2008 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital

Fáze 3 studie brusinek na lipidových profilech u diabetu 2. typu

Brusinka, obsahující flavonoidy, je účinná na zlepšení lipidového profilu u nediabetiků. Hypotézou je posoudit vliv brusinek na lipidové profily u pacientů s diabetem 2. typu užívajících perorální antidiabetika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypercholesterolémie je notoricky známým rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění. Bylo hlášeno, že konzumace brusinek zvýšila téměř o 8 % hladiny cirkulujícího cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) u nediabetických subjektů. Přestože charakteristikou diabetické dyslipidémie je nízký HDL a vysoký obsah triglyceridů, přínosy koncentrovaného prášku brusinkové šťávy na lipidové profily nebyly u pacientů s diabetem 2. typu se samotnou dietou evidentní. Podle našich nejlepších znalostí nebyl nikdy studován účinek brusinek na lipidové profily u pacientů s diabetem 2. typu užívajících perorální antidiabetika, zejména poměr celkového a HDL cholesterolu, který je důležitý při predikci kardiovaskulárních onemocnění u asijské a/nebo diabetické populace. . Kromě toho má brusinka antioxidační účinek, který je spojen se snížením oxidovaného cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (ox-LDL) u lidí bez diabetu. Proto jsme provedli placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii k posouzení účinku brusinek na lipidové profily u diabetu 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • outpatient clinic of the Division of Endocrinology and Metabolism in Taichung Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetiků 2. typu
  • věk mezi 50 a 75 lety

Kritéria vyloučení:

  • glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) méně než 7 % nebo více než 10 %;
  • triglycerid více než 4,5 mmol/l;
  • současná léčba inzulínem;
  • změna léků proti cukrovce, hypertenzi, hyperlipidémii a protidestičkám v posledních čtyřech týdnech;
  • abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin > 177 μmol/l;
  • abnormální výsledky testů jaterních funkcí (více než dvojnásobný horní limit normálního rozmezí);
  • závažné systémové onemocnění, jako je imunitní porucha, rakovina, akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění;
  • kouření v posledním 1 roce;
  • alkoholismus (více než dva nápoje denně);
  • užívání steroidů nebo léků s neznámými složkami;
  • těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Doplněk stravy: brusinka
extrakt z brusinek v práškovém produktu (od Triarco Industries, Inc. NJ, USA) a zapouzdřený v dávce 500 mg/kapsle (od Topo digital tech co., Taiwan). Jedna kapsle po každém ze tří jídel denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna poměru celkového a HDL cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna lipidových profilů (LDL, celkový cholesterol, HDL a triglyceridy)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
změna ox-LDL
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
změna HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
změna CRP
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
změna SAE
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taichung Veterans General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: I Te Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C06066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit