多发性硬化症皮下注射部位反应的草药疗法 (MSSkin)
2012年3月6日 更新者:University of North Carolina, Charlotte
本研究的目的是确定一种草药非处方药膏是否可以减少多发性硬化症患者的皮肤部位反应,这些患者目前使用倍泰龙、Copaxone 或 Rebif 作为皮下注射药物来控制多发性硬化症。
注射部位反应已被证明是停止使用皮下药物(Betaseron、Copaxone 和 Rebif)治疗多发性硬化症的主要原因之一。
研究概览
详细说明
皮肤部位反应是停止皮下注射 MS 药物的最可能原因之一。 必须确定其他方法来减少反应和/或治疗发生的反应。 个人继续使用非处方药(例如 Benadryl 或类固醇乳膏)或最近描述的其他治疗(热敷),以提高对皮下注射和反应的耐受性。 患者报告了短期(3 至 6 个月)和长期皮肤反应。 他们在办公室访问和打电话给诊所的护士或那些教授注射技术的人时抱怨这一点。 最近,这位调查员和一位护士同事发现,一种草药霜(Bach's Rescue Remedy Cream)可以减少发红和皮肤部位反应。 一个由小型研究人员资助的小型试验表明,与安慰剂乳膏相比,草药乳膏的分辨率和皮肤部位反应的大小以及满意度都有所下降。 这项拟议的研究建立在 Moore 之前的成功之上,该成功记录了通过在注射前向注射中添加气泡来显着减少注射部位反应,这现在在 Copaxone、Rebif 和 Axonex 的注射说明中进行了描述。 本研究作为终点的具体假设包括:
- 与安慰剂霜相比,根据每天对皮肤部位反应的测量,草药霜将显着减少发红时间。
- 与安慰剂乳膏相比,草药乳膏将减少皮肤部位反应的不适,这是通过视觉模拟量表测量的。
- 参与者将根据对使用草药霜前和使用草药霜后皮肤部位反应的影响的定性描述,说明草药霜如何改变他们的生活质量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28223
- University of North Carolina at Charlotte
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 参与者必须证明皮肤部位反应发红
- 必须在开始研究之前展示准确的注射技术
排除标准:
- 无法读取灵活的措施并记录结果。
- 被诊断为继发性进展性、原发性进展性或 Devic 多发性硬化症。
- 未服用三种皮下注射剂(Betaseron®、Copaxone® 或 Rebif®)中的一种。
- 怀孕了。
- 未满 18 岁。
- 正在使用联合疗法(例如,2 种免疫调节剂、化疗)
- 对皮肤上使用的任何外用乳膏过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂霜
用于将药物混合到奶油介质中的奶油基质
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安慰剂乳膏 0.5 毫升,每天两次,根据需要
其他名称:
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实验性的:草本霜
草本霜(Bach's Rescue Remedy Cream)适用于 MS 药物引起的皮肤反应
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根据需要将 0.5 毫升乳膏涂抹在皮肤反应部位
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与安慰剂乳膏相比,使用草药乳膏对皮肤部位反应的每日测量结果显示,发红的时间和面积显着减少。
大体时间:每次注射后 7 天
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每次注射后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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参与者将根据对使用草药霜前和使用草药霜后皮肤部位反应的影响的定性描述,说明草药霜如何改变他们的生活质量
大体时间:2周
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Linda A Moore, EdD, APRN、University of North Carolina at Charlotte
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gaines AR, Varricchio F. Interferon beta-1b injection site reactions and necroses. Mult Scler. 1998 Apr;4(2):70-3. doi: 10.1177/135245859800400205.
- Moore LA, Kaufman MD, Algozzine R, Irish N, Martin M, Posey CR. Adherence to therapy: using an evidence-based protocol. Rehabil Nurs. 2007 Nov-Dec;32(6):227-32. doi: 10.1002/j.2048-7940.2007.tb00179.x.
- Halper J, Harris C, Machler B. Manageing injection-site reactions in patients with MS. Multiple Sclerosis Counseling Points 1:1-10,2005
- Jolly H, Simpson K, Bishop B, Hunter H, Newell C, Denney D, Oleen-Burkey M. Impact of warm compresses on local injection-site reactions with self-administered glatiramer acetate. J Neurosci Nurs. 2008 Aug;40(4):232-9. doi: 10.1097/01376517-200808000-00007.
- Samuel L, Lowenstein EJ. Recurrent injection site reactions from interferon beta 1-b. J Drugs Dermatol. 2006 Apr;5(4):366-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月3日
首次发布 (估计)
2009年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月6日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TEVA 540837
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
安慰剂霜的临床试验
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The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.完全的
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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