- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00972062
Terapia a base de hierbas para las reacciones en el lugar de la inyección subcutánea en la esclerosis múltiple (MSSkin)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las reacciones en el sitio de la piel representan una de las razones más probables para la interrupción de las inyecciones subcutáneas de medicamentos para la EM. Es imperativo que se determinen métodos adicionales para disminuir las reacciones y/o tratar las reacciones que ocurren. Las personas continúan usando preparaciones de venta libre (p. Benadryl o cremas con esteroides) u otros tratamientos descritos recientemente (compresas calientes) para mejorar la tolerancia a las inyecciones subcutáneas y las reacciones. Los pacientes han notificado reacciones cutáneas tanto a corto plazo (3 a 6 meses) como a largo plazo. Se quejan de esto en las visitas al consultorio y en las llamadas a las enfermeras de las clínicas oa quienes enseñan la técnica de inyección. Recientemente, este investigador y una colega enfermera descubrieron que una crema a base de hierbas (Bach's Rescue Remedy Cream) redujo el enrojecimiento y las reacciones en la piel. Un pequeño minipiloto financiado por un investigador demostró una disminución en la resolución y en el tamaño de las reacciones en el sitio de la piel y la satisfacción de la crema a base de hierbas en comparación con la crema placebo. Este estudio de investigación propuesto se basa en el éxito anterior de Moore que documentó una disminución significativa en las reacciones en el lugar de la inyección al agregar una burbuja de aire a la inyección antes de la inyección, que ahora se describe en las instrucciones de inyección de Copaxone, Rebif y Axonex. Las hipótesis específicas para este estudio como puntos finales incluyen:
- La crema a base de hierbas disminuirá significativamente el tiempo de enrojecimiento según la medida diaria de las reacciones en el sitio de la piel en comparación con la crema de placebo.
- La crema a base de hierbas disminuirá la incomodidad de las reacciones en el sitio de la piel según lo medido por una escala análoga visual en comparación con la crema de placebo.
- Los participantes indicarán cómo la crema a base de hierbas ha marcado una diferencia en su calidad de vida en función de una descripción cualitativa de los efectos de las reacciones en el sitio de la piel antes de la crema a base de hierbas y después del uso de la crema a base de hierbas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28223
- University of North Carolina at Charlotte
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben demostrar enrojecimiento de las reacciones en el sitio de la piel.
- Debe demostrar una técnica de inyección precisa antes de iniciar el estudio
Criterio de exclusión:
- No se puede leer la medida flexible y registrar los resultados.
- Se les diagnostica EM progresiva secundaria, progresiva primaria o de Devic.
- No está tomando una de las tres inyecciones subcutáneas (Betaseron®, Copaxone® o Rebif®).
- están embarazadas.
- Son menores de 18 años de edad.
- Están usando terapia combinada (p. ej., 2 de los inmunomoduladores, quimioterapia)
- Tiene alergias a las cremas tópicas que se usan en la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Crema placebo
Base de crema utilizada en la composición de medicamentos en medios de crema
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Crema de placebo 0,5 ml dos veces al día según sea necesario
Otros nombres:
|
Experimental: Crema de hierbas
Crema a base de hierbas (Bach's Rescue Remedy Cream) aplicada a las reacciones en la piel causadas por medicamentos para la EM
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0,5 ml de crema aplicada en las reacciones en el lugar de la piel según sea necesario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Disminución significativa en el tiempo y el tamaño del enrojecimiento según la medida diaria de las reacciones en el sitio de la piel usando crema a base de hierbas en comparación con la crema placebo.
Periodo de tiempo: 7 días desde cada inyección
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7 días desde cada inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Los participantes indicarán cómo la crema a base de hierbas ha marcado una diferencia en su calidad de vida en función de una descripción cualitativa de los efectos de las reacciones en el sitio de la piel antes de la crema a base de hierbas y después del uso de la crema a base de hierbas.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda A Moore, EdD, APRN, University of North Carolina at Charlotte
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gaines AR, Varricchio F. Interferon beta-1b injection site reactions and necroses. Mult Scler. 1998 Apr;4(2):70-3. doi: 10.1177/135245859800400205.
- Moore LA, Kaufman MD, Algozzine R, Irish N, Martin M, Posey CR. Adherence to therapy: using an evidence-based protocol. Rehabil Nurs. 2007 Nov-Dec;32(6):227-32. doi: 10.1002/j.2048-7940.2007.tb00179.x.
- Halper J, Harris C, Machler B. Manageing injection-site reactions in patients with MS. Multiple Sclerosis Counseling Points 1:1-10,2005
- Jolly H, Simpson K, Bishop B, Hunter H, Newell C, Denney D, Oleen-Burkey M. Impact of warm compresses on local injection-site reactions with self-administered glatiramer acetate. J Neurosci Nurs. 2008 Aug;40(4):232-9. doi: 10.1097/01376517-200808000-00007.
- Samuel L, Lowenstein EJ. Recurrent injection site reactions from interferon beta 1-b. J Drugs Dermatol. 2006 Apr;5(4):366-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Extravasación de materiales diagnósticos y terapéuticos
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Reacción en el sitio de inyección
Otros números de identificación del estudio
- TEVA 540837
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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