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Terapia a base de hierbas para las reacciones en el lugar de la inyección subcutánea en la esclerosis múltiple (MSSkin)

6 de marzo de 2012 actualizado por: University of North Carolina, Charlotte
El propósito de este estudio es determinar si una crema a base de hierbas de venta libre puede disminuir las reacciones cutáneas en pacientes con esclerosis múltiple que actualmente toman Betaseron, Copaxone o Rebif como medicación subcutánea para controlar la esclerosis múltiple. Las reacciones en el lugar de la inyección se han indicado como una de las principales razones para suspender el tratamiento con medicamentos subcutáneos (Betaseron, Copaxone y Rebif) para la esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las reacciones en el sitio de la piel representan una de las razones más probables para la interrupción de las inyecciones subcutáneas de medicamentos para la EM. Es imperativo que se determinen métodos adicionales para disminuir las reacciones y/o tratar las reacciones que ocurren. Las personas continúan usando preparaciones de venta libre (p. Benadryl o cremas con esteroides) u otros tratamientos descritos recientemente (compresas calientes) para mejorar la tolerancia a las inyecciones subcutáneas y las reacciones. Los pacientes han notificado reacciones cutáneas tanto a corto plazo (3 a 6 meses) como a largo plazo. Se quejan de esto en las visitas al consultorio y en las llamadas a las enfermeras de las clínicas oa quienes enseñan la técnica de inyección. Recientemente, este investigador y una colega enfermera descubrieron que una crema a base de hierbas (Bach's Rescue Remedy Cream) redujo el enrojecimiento y las reacciones en la piel. Un pequeño minipiloto financiado por un investigador demostró una disminución en la resolución y en el tamaño de las reacciones en el sitio de la piel y la satisfacción de la crema a base de hierbas en comparación con la crema placebo. Este estudio de investigación propuesto se basa en el éxito anterior de Moore que documentó una disminución significativa en las reacciones en el lugar de la inyección al agregar una burbuja de aire a la inyección antes de la inyección, que ahora se describe en las instrucciones de inyección de Copaxone, Rebif y Axonex. Las hipótesis específicas para este estudio como puntos finales incluyen:

  1. La crema a base de hierbas disminuirá significativamente el tiempo de enrojecimiento según la medida diaria de las reacciones en el sitio de la piel en comparación con la crema de placebo.
  2. La crema a base de hierbas disminuirá la incomodidad de las reacciones en el sitio de la piel según lo medido por una escala análoga visual en comparación con la crema de placebo.
  3. Los participantes indicarán cómo la crema a base de hierbas ha marcado una diferencia en su calidad de vida en función de una descripción cualitativa de los efectos de las reacciones en el sitio de la piel antes de la crema a base de hierbas y después del uso de la crema a base de hierbas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28223
        • University of North Carolina at Charlotte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben demostrar enrojecimiento de las reacciones en el sitio de la piel.
  • Debe demostrar una técnica de inyección precisa antes de iniciar el estudio

Criterio de exclusión:

  • No se puede leer la medida flexible y registrar los resultados.
  • Se les diagnostica EM progresiva secundaria, progresiva primaria o de Devic.
  • No está tomando una de las tres inyecciones subcutáneas (Betaseron®, Copaxone® o Rebif®).
  • están embarazadas.
  • Son menores de 18 años de edad.
  • Están usando terapia combinada (p. ej., 2 de los inmunomoduladores, quimioterapia)
  • Tiene alergias a las cremas tópicas que se usan en la piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Crema placebo
Base de crema utilizada en la composición de medicamentos en medios de crema
Crema de placebo 0,5 ml dos veces al día según sea necesario
Otros nombres:
  • Crema base
Experimental: Crema de hierbas
Crema a base de hierbas (Bach's Rescue Remedy Cream) aplicada a las reacciones en la piel causadas por medicamentos para la EM
0,5 ml de crema aplicada en las reacciones en el lugar de la piel según sea necesario
Otros nombres:
  • Crema de rescate

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución significativa en el tiempo y el tamaño del enrojecimiento según la medida diaria de las reacciones en el sitio de la piel usando crema a base de hierbas en comparación con la crema placebo.
Periodo de tiempo: 7 días desde cada inyección
7 días desde cada inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los participantes indicarán cómo la crema a base de hierbas ha marcado una diferencia en su calidad de vida en función de una descripción cualitativa de los efectos de las reacciones en el sitio de la piel antes de la crema a base de hierbas y después del uso de la crema a base de hierbas.
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Linda A Moore, EdD, APRN, University of North Carolina at Charlotte

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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