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Thérapie à base de plantes pour les réactions sous-cutanées au site d'injection dans la sclérose en plaques (MSSkin)

6 mars 2012 mis à jour par: University of North Carolina, Charlotte
Le but de cette étude est de déterminer si une crème à base de plantes en vente libre peut diminuer les réactions cutanées chez les patients atteints de sclérose en plaques qui prennent actuellement Betaseron, Copaxone ou Rebif comme médicament sous-cutané pour gérer leur sclérose en plaques. Les réactions au site d'injection ont été indiquées comme l'une des principales raisons de l'arrêt du traitement par les médicaments sous-cutanés (Betaseron, Copaxone et Rebif) pour la sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les réactions cutanées représentent l'une des raisons les plus probables de l'arrêt des injections sous-cutanées de médicaments contre la SEP. Il est impératif que des méthodes supplémentaires soient déterminées pour diminuer les réactions et/ou traiter les réactions qui se produisent. Les particuliers continuent d'utiliser des préparations en vente libre (par ex. Benadryl ou crèmes stéroïdes) ou d'autres traitements récemment décrits (compressions chaudes) pour améliorer la tolérance aux injections sous-cutanées et aux réactions. Des réactions cutanées à court (3 à 6 mois) et à long terme ont été rapportées par des patients. Ils s'en plaignent lors de visites au bureau et lors d'appels aux infirmières dans les cliniques ou à ceux qui enseignent la technique d'injection. Récemment, cet enquêteur et une collègue infirmière ont découvert qu'une crème à base de plantes (Bach's Rescue Remedy Cream) réduisait les rougeurs et les réactions cutanées. Un mini-pilote financé par un petit chercheur a démontré une diminution de la résolution et de la taille des réactions cutanées et de la satisfaction de la crème à base de plantes par rapport à la crème placebo. Cette étude de recherche proposée s'appuie sur le succès précédent de Moore qui a documenté une diminution significative des réactions au site d'injection en ajoutant une bulle d'air à l'injection avant l'injection, qui est maintenant décrite dans les instructions d'injection de Copaxone, Rebif et Axonex. Les hypothèses spécifiques pour cette étude en tant que points finaux comprennent :

  1. La crème à base de plantes réduira considérablement la durée des rougeurs en fonction de la mesure quotidienne des réactions cutanées par rapport à la crème placebo.
  2. La crème à base de plantes diminuera l'inconfort des réactions cutanées mesurées par une échelle visuelle analogique par rapport à la crème placebo.
  3. Les participants indiqueront comment la crème à base de plantes a fait une différence sur leur qualité de vie sur la base d'une description qualitative des effets des réactions cutanées avant la crème à base de plantes et après l'utilisation de la crème à base de plantes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28223
        • University of North Carolina at Charlotte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent démontrer une rougeur des réactions au site cutané
  • Doit démontrer une technique d'injection précise avant de commencer l'étude

Critère d'exclusion:

  • Impossible de lire la mesure flexible et d'enregistrer les résultats.
  • Ont un diagnostic de SP progressive secondaire, progressive primaire ou de SP de Devic.
  • Ne prenez pas l'une des trois injections sous-cutanées (Betaseron®, Copaxone® ou Rebif®).
  • Sont enceintes.
  • Sont âgés de moins de 18 ans.
  • Utilisez une thérapie combinée (par exemple, 2 des immunomodulateurs, chimiothérapie)
  • Avoir des allergies aux crèmes topiques utilisées sur la peau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Crème placebo
Base de crème utilisée dans la préparation de médicaments en milieu crémeux
Autre: Crème placebo
Crème placebo 0,5 ml deux fois par jour au besoin
Autres noms:
  • Crème de base
Expérimental: Crème aux herbes
Crème à base de plantes (Bach's Rescue Remedy Cream) appliquée sur les réactions cutanées des médicaments contre la SEP
Autre: Crème Remède Rescue de Bach
0,5 ml de crème appliquée sur les réactions cutanées au site selon les besoins
Autres noms:
  • Crème de sauvetage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution significative de la durée et de la taille des rougeurs sur la base de la mesure quotidienne des réactions cutanées à l'aide d'une crème à base de plantes par rapport à une crème placebo.
Délai: 7 jours après chaque injection
7 jours après chaque injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les participants indiqueront comment la crème à base de plantes a fait une différence pour leur qualité de vie sur la base d'une description qualitative des effets des réactions du site cutané avant la crème à base de plantes et après l'utilisation de la crème à base de plantes
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Charlotte

Collaborateurs

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda A Moore, EdD, APRN, University of North Carolina at Charlotte

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2009

Première publication (Estimation)

4 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEVA 540837

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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