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Terapia a base di erbe per reazioni al sito di iniezione sottocutanea nella sclerosi multipla (MSSkin)

6 marzo 2012 aggiornato da: University of North Carolina, Charlotte
Lo scopo di questo studio è determinare se una crema a base di erbe da banco può ridurre le reazioni del sito cutaneo nei pazienti con sclerosi multipla che attualmente assumono Betaseron, Copaxone o Rebif come farmaco sottocutaneo per la gestione della loro sclerosi multipla. Le reazioni al sito di iniezione sono state indicate come uno dei motivi principali per interrompere il trattamento con i farmaci sottocutanei (Betaseron, Copaxone e Rebif) per la sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le reazioni del sito cutaneo rappresentano uno dei motivi più probabili per l'interruzione delle iniezioni sottocutanee di farmaci per la SM. È imperativo determinare metodi aggiuntivi per ridurre le reazioni e/o trattare le reazioni che si verificano. Gli individui continuano a utilizzare preparati da banco (ad es. Benadryl o creme steroidee) o altri trattamenti recentemente descritti (impacchi caldi) per migliorare la tolleranza alle iniezioni sottocutanee e le reazioni. I pazienti hanno riportato reazioni cutanee sia a breve (da 3 a 6 mesi) che a lungo termine. Se ne lamentano durante le visite ambulatoriali e le chiamate agli infermieri nelle cliniche oa coloro che insegnano la tecnica delle iniezioni. Recentemente, questo investigatore e un collega infermiere hanno scoperto che una crema a base di erbe (Bach's Rescue Remedy Cream) ha ridotto il rossore e le reazioni della pelle. Un mini-pilota finanziato da un piccolo ricercatore ha dimostrato una diminuzione della risoluzione e delle dimensioni delle reazioni del sito cutaneo e della soddisfazione della crema a base di erbe rispetto alla crema placebo. Questo studio di ricerca proposto si basa sul precedente successo di Moore che ha documentato una significativa diminuzione delle reazioni nel sito di iniezione aggiungendo una bolla d'aria all'iniezione prima dell'iniezione, che è ora descritta nelle istruzioni di iniezione di Copaxone, Rebif e Axonex. Le ipotesi specifiche per questo studio come punti finali includono:

  1. La crema a base di erbe ridurrà significativamente il tempo di arrossamento in base alla misurazione giornaliera delle reazioni del sito cutaneo rispetto alla crema placebo.
  2. La crema a base di erbe ridurrà il disagio delle reazioni del sito cutaneo misurato da una scala analogica visiva rispetto alla crema placebo.
  3. I partecipanti indicheranno in che modo la crema a base di erbe ha fatto la differenza per la loro qualità di vita sulla base di una descrizione qualitativa degli effetti delle reazioni del sito cutaneo prima della crema a base di erbe e dopo l'uso della crema a base di erbe

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28223
        • University of North Carolina at Charlotte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono dimostrare arrossamento delle reazioni del sito cutaneo
  • Deve dimostrare una tecnica di iniezione accurata prima di iniziare lo studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibile leggere la misura flessibile e registrare i risultati.
  • Sono diagnosticati con SM secondaria progressiva, primaria progressiva o di Devic.
  • Non stanno prendendo una delle tre iniezioni sottocutanee (Betaseron®, Copaxone® o Rebif®).
  • Sono incinta.
  • Hanno meno di 18 anni.
  • Stanno usando una terapia di combinazione (ad esempio, 2 degli immunomodulatori, chemioterapia)
  • Avere allergie a eventuali creme topiche utilizzate sulla pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Crema placebo
Base crema utilizzata per la composizione di farmaci in supporti crema
Altro: Crema placebo
Crema placebo 0,5 ml due volte al giorno secondo necessità
Altri nomi:
  • Crema base
Sperimentale: Crema di erbe
Crema a base di erbe (Bach's Rescue Remedy Cream) applicata alle reazioni in sede cutanea da farmaci per la SM
Altro: Crema di rimedio di salvataggio di Bach
0,5 ml di crema applicata alle reazioni del sito cutaneo secondo necessità
Altri nomi:
  • Crema di salvataggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione significativa del tempo e delle dimensioni dell'arrossamento sulla base della misurazione giornaliera delle reazioni del sito cutaneo utilizzando la crema alle erbe rispetto alla crema placebo.
Lasso di tempo: 7 giorni da ogni iniezione
7 giorni da ogni iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I partecipanti indicheranno in che modo la crema a base di erbe ha fatto la differenza per la loro qualità di vita sulla base di una descrizione qualitativa degli effetti delle reazioni del sito cutaneo prima della crema a base di erbe e dopo l'uso della crema a base di erbe
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Charlotte

Collaboratori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda A Moore, EdD, APRN, University of North Carolina at Charlotte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEVA 540837

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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