Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bylinná terapie pro reakce v místě podkožní injekce u roztroušené sklerózy (MSSkin)

6. března 2012 aktualizováno: University of North Carolina, Charlotte
Účelem této studie je zjistit, zda bylinný volně prodejný krém může snížit reakce v místě kůže u pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří v současné době užívají buď Betaseron, Copaxone nebo Rebif jako subkutánní lék na léčbu roztroušené sklerózy. Reakce v místě vpichu byly indikovány jako jeden z hlavních důvodů pro přerušení léčby subkutánními léky (Betaseron, Copaxone a Rebif) pro roztroušenou sklerózu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Reakce v místě kůže představují jeden z nejpravděpodobnějších důvodů pro přerušení subkutánních injekcí léků proti RS. Je nezbytně nutné, aby byly stanoveny další metody ke snížení reakcí a/nebo k léčbě reakcí, které se vyskytují. Jednotlivci nadále užívají volně prodejné přípravky (např. Benadryl nebo steroidní krémy) nebo jiné nedávno popsané léčby (teplé obklady) ke zlepšení tolerance k subkutánním injekcím a reakcím. Pacienti zaznamenali krátkodobé (3 až 6 měsíců) i dlouhodobé kožní reakce. Stěžují si na to při návštěvách v ordinaci a telefonátech sestrám na klinikách nebo těm, kteří vyučují injekční techniku. Nedávno tento vyšetřovatel a kolega zdravotní sestry zjistili, že bylinný krém (Bach's Rescue Remedy Cream) snižuje zarudnutí a kožní reakce. Malý minipilot financovaný výzkumnými pracovníky prokázal snížení rozlišení a velikosti kožních reakcí a spokojenosti s bylinným krémem oproti krému s placebem. Tato navrhovaná výzkumná studie staví na předchozím úspěchu Moorea, který dokumentoval významný pokles reakcí v místě vpichu přidáním vzduchové bubliny do injekce před injekcí, což je nyní popsáno v pokynech pro injekci Copaxone, Rebif a Axonex. Konkrétní hypotézy pro tuto studii jako koncové body zahrnují:

  1. Bylinný krém výrazně zkrátí dobu zarudnutí na základě denního měření reakcí v místě kůže ve srovnání s krémem s placebem.
  2. Bylinný krém sníží nepohodlí reakcí v místě kůže, měřeno vizuální analogovou stupnicí ve srovnání s krémem s placebem.
  3. Účastníci uvedou, jak bylinný krém změnil kvalitu jejich života na základě kvalitativního popisu účinků reakcí v místě kůže před bylinným krémem a po použití bylinného krému

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28223
        • University of North Carolina at Charlotte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí prokázat zarudnutí kožních reakcí
  • Před zahájením studie musí prokázat přesnou injekční techniku

Kritéria vyloučení:

  • Nelze přečíst flexibilní měření a zaznamenat výsledky.
  • Jsou diagnostikováni jako sekundárně progresivní, primárně progresivní nebo Devicova RS.
  • Nepodáváte jednu ze tří subkutánních injekcí (Betaseron®, Copaxone® nebo Rebif®).
  • jsou těhotné.
  • Jsou mladší 18 let.
  • Používáte kombinovanou léčbu (např. 2 z imunomodulátorů, chemoterapii)
  • Mít alergie na jakékoli topické krémy používané na kůži.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo krém
Krémový základ používaný při míchání léků do krémových médií
Jiný: Placebo krém
Placebo krém 0,5 ml dvakrát denně podle potřeby
Ostatní jména:
  • Základní krém
Experimentální: Bylinný krém
Bylinný krém (Bach's Rescue Remedy Cream) aplikovaný na kožní reakce z léků na RS
Jiný: Bachův záchranný krém
0,5 ml krému aplikovaného na kožní reakce podle potřeby
Ostatní jména:
  • Záchranný krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Významné snížení času a velikosti zarudnutí na základě denního měření reakcí v místě kůže pomocí bylinného krému ve srovnání s krémem s placebem.
Časové okno: 7 dní od každé injekce
7 dní od každé injekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účastníci uvedou, jak bylinný krém změnil kvalitu jejich života na základě kvalitativního popisu účinků reakcí v místě kůže před bylinným krémem a po použití bylinného krému
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Charlotte

Spolupracovníci

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda A Moore, EdD, APRN, University of North Carolina at Charlotte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEVA 540837

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit