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다발성 경화증의 피하 주사 부위 반응에 대한 한방 요법 (MSSkin)

2012년 3월 6일 업데이트: University of North Carolina, Charlotte
이 연구의 목적은 현재 다발성 경화증 관리를 위해 베타세론, 코팍손 또는 레비프를 피하 약물로 복용하고 있는 다발성 경화증 환자에서 한방 일반의약품 크림이 피부 부위 반응을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 주사 부위 반응은 다발성 경화증에 대한 피하 약물(베타세론, 코팍손 및 레비프) 치료를 중단하는 주요 원인 중 하나로 지적되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피부 부위 반응은 MS 약물의 피하 주사 중단에 대한 가장 가능성 있는 이유 중 하나를 설명합니다. 반응을 감소시키거나 발생하는 반응을 치료하기 위한 추가 방법을 결정하는 것이 필수적입니다. 개인은 일반의약품(예: Benadryl 또는 스테로이드 크림) 또는 피하 주사 및 반응에 대한 내성을 개선하기 위해 최근에 기술된 기타 치료법(온찜질). 단기간(3~6개월) 및 장기간 피부 반응이 모두 환자에 의해 보고되었습니다. 그들은 진료소를 방문하거나 클리닉의 간호사 또는 주사 기술을 가르치는 사람들에게 전화를 걸 때 이에 대해 불평합니다. 최근에 이 수사관과 간호사 동료는 허브 크림(Bach's Rescue Remedy Cream)이 발적과 피부 부위 반응을 감소시킨다는 사실을 발견했습니다. 작은 연구자가 자금을 지원한 미니 파일럿은 위약 크림에 비해 허벌 크림의 피부 부위 반응 및 만족도의 해상도 및 크기 감소를 보여주었습니다. 이 제안된 연구 연구는 주입 전에 주입에 기포를 추가하여 주입 부위 반응의 현저한 감소를 문서화한 Moore의 이전 성공을 기반으로 하며, 이제 Copaxone, Rebif 및 Axonex의 주입 지침에 설명되어 있습니다. 종점으로서 이 연구에 대한 특정 가설은 다음과 같습니다.

  1. 허브 크림은 위약 크림에 비해 피부 부위 반응의 일일 측정을 기반으로 발적 시간을 크게 줄입니다.
  2. 허벌 크림은 위약 크림에 비해 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 피부 부위 반응의 불편함을 감소시킬 것입니다.
  3. 참가자는 한방 크림 사용 전과 사용 후 피부 부위 반응의 효과에 대한 질적 설명을 기반으로 한방 크림이 삶의 질에 어떤 변화를 가져왔는지 표시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28223
        • University of North Carolina at Charlotte

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 피부 부위 반응의 발적을 입증해야 합니다.
  • 연구를 시작하기 전에 정확한 주입 기술을 입증해야 합니다.

제외 기준:

  • 유연한 측정을 읽고 결과를 기록할 수 없습니다.
  • 2차 진행성, 1차 진행성 또는 데빅의 MS로 진단됩니다.
  • 세 가지 피하 주사(Betaseron®, Copaxone® 또는 Rebif®) 중 하나를 복용하지 않습니다.
  • 임신 중입니다.
  • 18세 미만입니다.
  • 병용 요법(예: 면역 조절제 2종, 화학 요법)을 사용하고 있습니다.
  • 피부에 사용되는 국소 크림에 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 크림
약물을 크림 매체로 혼합하는 데 사용되는 크림 베이스
다른: 위약 크림
위약 크림 0.5ml 필요에 따라 하루에 두 번
다른 이름들:
  • 베이스 크림
실험적: 허벌 크림
MS 약물로 인한 피부 부위 반응에 적용되는 허벌 크림(Bach's Rescue Remedy Cream)
다른: 바흐 레스큐 레미디 크림
필요에 따라 피부 부위 반응에 크림 0.5ml 적용
다른 이름들:
  • 구조 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위약 크림에 비해 허브 크림을 사용하여 피부 부위 반응을 매일 측정한 결과 발적의 시간과 크기가 크게 감소했습니다.
기간: 주사 후 7일
주사 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
참가자는 한방 크림 사용 전과 사용 후 피부 부위 반응의 효과에 대한 질적 설명을 기반으로 한방 크림이 삶의 질에 어떤 변화를 가져왔는지 표시합니다.
기간: 이주
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Charlotte

협력자

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Linda A Moore, EdD, APRN, University of North Carolina at Charlotte

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TEVA 540837

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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