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阿西替尼用于治疗晚期肝细胞癌

2018年12月20日 更新者：Pfizer

在既往抗血管生成治疗失败后的晚期肝细胞癌患者中，一项关于阿西替尼加最佳支持治疗与安慰剂加最佳支持治疗的多中心、全球、随机、双盲研究

该研究旨在证明阿昔替尼联合最佳支持治疗在延长晚期肝细胞癌患者的生存期方面优于安慰剂联合最佳支持治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

224

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100071
        • The PLA 307 Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
    • Jiangsu
      • Nan Jing、Jiangsu、中国、210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Jiang Su Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis Egyetem I.sz. Belgyógyászati Klinika
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan、台湾、736
        • Chi-Mei Medical Center LiouYing
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • 大韩民国
      • Goyang-si、大韩民国、410-769
        • National Cancer Center/ Center for Liver Cancer
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt
      • Bonn、德国、53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • München、德国、81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet , Campus Grosshadern
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica, Lorenzo ed Ariosto Seragnoli,
      • Bologna、意大利、40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi Dipartimento di Ematologia e Scienze Oncologiche "L. E A. Seragnoli"
      • Lido Di Camaiore (LU)、意大利、55043
        • Ospedale Versilia,Oncologia Medica
      • Meldola (FC)、意大利、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Pavia、意大利、27100
        • Unita Operativa Oncologia Medica IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri
      • Roma、意大利、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma、意大利、00168
        • Unità Operativa Oncologica Medica
      • Siena、意大利、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria aile Scotte
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava、斯洛伐克、833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Poprad、斯洛伐克、058 01
        • POKO Poprad s.r.o.
      • Poprad、斯洛伐克、058 45
        • Nemocnica Poprad, a.s.
  • 日本
      • Kofu-Shi、日本、400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Central Hospital, Diagnostic and Interventional Radiology
    • Chiba
      • Chiba City、Chiba、日本、260-0858
        • Chiba University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi、Gifu、日本、5008513
        • Gifu Municipal Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Suntou-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku、Tokyo、日本、1010062
        • Sasaki Foundation Kyoundo Hospital
      • Itabashi-Ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège、比利时、4000
        • CHC Clinique Saint-Joseph
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Bordeaux Cedex、法国、33075
        • Hôpital Saint André
      • Caen, cedex 05、法国、14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Clichy、法国、92118
        • Bichat-Beaujon Service Inter Hospitalier De Cancerologie
      • Lyon Cedex 04、法国、69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Marseille、法国、13005
        • UPCET-CIC Timone
      • Montpellier Cedex 05、法国、34295
        • CHRU Montpellier-Hopital Saint Eloi - Departement Oncologie Medicale
      • Nice、法国、06200
        • Hopital L'Archet II
      • Paris、法国、75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Rennes、法国、35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse Cedex、法国、31059
        • CHRU de Purpan.
  • 美国
    • California
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UCSD Medical Center- La Jolla
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD Medical Center- Hillcrest
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital Transplant Center, Liver Unit
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、86169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
  • 英国
      • Liverpool、英国、L6 7BA
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
      • Liverpool、英国、L69 3GA
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London、英国、W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
    • Manchester
      • Withington、Manchester、英国、M20 9BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, N.T.、香港
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 局部晚期或转移性 HCC
  • 一种先前的抗血管生成治疗失败，包括索拉非尼、贝伐珠单抗和布伐尼布。
  • Child-Pugh A 级或 B 级（仅评分 7）疾病。

排除标准：

  • 既往接受过一种以上一线全身治疗的晚期 HCC。
  • 开始研究治疗后 2 周内的任何先前局部治疗。
  • 存在肝性脑病和/或临床相关腹水。
  • HCC 存在主门静脉侵犯。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A
该组的参与者接受了阿西替尼 + 最佳支持治疗。 患有 Child-Pugh A 级疾病（评分 5 或 6）的参与者以 5 mg BID 口服起始剂量被纳入随机部分。 在确定非随机部分中推荐的阿西替尼起始剂量后，患有 Child-Pugh B 级疾病（评分 7）的参与者将开始入组研究的随机部分。 研究治疗以持续时间为 4 周的周期进行
其他：最佳支持治疗
BSC 可能包括药物和支持措施，这些措施被认为是缓解疾病相关症状和改善生活质量所必需的。
药品：阿昔替尼 (AG-013736)
Axitinib [片剂，1 mg，5 mg] 每天两次 [BID] 连续给药；持续时间约为3-6个月；起始剂量为 5 mg BID
安慰剂比较：乙
该组的参与者接受安慰剂 + 最佳支持治疗。 治疗以持续时间为 4 周的周期进行。 Child Pugh A 级疾病（评分 5 或 6）参与者的安慰剂起始剂量选择为 5 mg BID。 Child-Pugh B 级，评分 7 的参与者接受从研究的非随机部分确定的安慰剂，直到确定推荐的起始剂量，Child-Pugh B 级，评分 7 的参与者不允许进入随机化研究的一部分
其他：最佳支持治疗
BSC 可能包括药物和支持措施，这些措施被认为是缓解疾病相关症状和改善生活质量所必需的。
药品：安慰剂
安慰剂 [片剂，1 mg，5 mg] 每天两次 [BID] 连续给药；持续时间约为3-6个月；起始剂量为 5 mg BID

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存 (OS) - 分层分析，随机部分
大体时间：从随机分组到最后一名参与者被随机分组​​后至少两年（最多 6 年）
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡日期的时间。 OS（以月为单位）计算为（死亡日期 - 首次随机化日期 +1）/30.4。 对于在分析时仍然活着的参与者，操作系统时间在已知他们还活着的最后一天被审查。 在停止研究治疗后至少每 3 个月对所有参与者进行一次生存随访，直到最后一名参与者被随机分组​​后至少两年。
从随机分组到最后一名参与者被随机分组​​后至少两年（最多 6 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS) - 分层分析，随机部分
大体时间：每 8 周一次，直到疾病进展/死亡或开始新的治疗，或直到最后一名参与者被随机分组​​后至少两年，以先发生者为准
PFS 定义为从随机分组到首次记录到客观肿瘤进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 PFS（以月为单位）计算为（第一个事件日期 - 第一个随机化日期 +1）/30.4。 肿瘤进展是根据肿瘤学评估数据（数据符合疾病进展 [PD] 的标准）或不良事件 (AE) 数据（结果为死亡）确定的。 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1，进展定义为大于或等于 (>=) 目标病灶最长尺寸总和增加 20% 或出现一个或多个新目标病灶以及明确进展现有的非目标病灶，或出现 1 个新的非目标病灶。 在没有记录的 PD 证据的情况下停止研究治疗的参与者在停止研究治疗后至少每 8 周进行一次随访，直到疾病进展或开始另一种抗癌治疗。
每 8 周一次，直到疾病进展/死亡或开始新的治疗，或直到最后一名参与者被随机分组​​后至少两年，以先发生者为准
客观反应率 (ORR) - 通过分层分析、随机部分获得客观反应的参与者百分比
大体时间：每 8 周一次，直到最后一名参与者被随机分配后至少两年
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 确认完全缓解 (CR) 或确认部分缓解 (PR) 的参与者百分比。 CR定义为所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）都必须缩小至正常（短轴 <10 毫米 [mm]）。 PR 被定义为目标病变的最长尺寸总和减少 30%，以基线最长尺寸总和为参考。
每 8 周一次，直到最后一名参与者被随机分配后至少两年
肿瘤进展时间 (TTP) - 分层分析，随机部分
大体时间：每 8 周一次，直到疾病进展/死亡或开始新的治疗，或直到最后一名参与者被随机分组​​后至少两年，以先发生者为准
TTP 定义为从随机分组到首次记录客观肿瘤进展的时间。 如果肿瘤进展数据包括超过 1 个日期，则使用第一个日期。 TTP（以月为单位）计算为（第一个事件日期 - 第一个随机化日期 +1）/30.4。
每 8 周一次，直到疾病进展/死亡或开始新的治疗，或直到最后一名参与者被随机分组​​后至少两年，以先发生者为准
通过未分层分析、随机化部分的反应持续时间 (DR)
大体时间：从客观反应到进展或死亡日期
DR 定义为从首次记录随后确认的客观肿瘤反应（CR 或 PR）到首次记录 PD 或因任何原因死亡（以先发生者为准）。 如果肿瘤进展数据包括超过 1 个日期，则使用第一个日期。 DR（以月为单位）计算为（DR 的结束日期 - 随后确认的第一个 CR 或 PR +1）/30.4。
从客观反应到进展或死亡日期
具有总体临床获益反应 (CBR) 的参与者百分比 - 分层分析，随机部分
大体时间：从基线到治疗结束
CBR 被定义为根据 RECIST 1.1 标准，相对于所有具有基线可测量疾病的随机参与者，确认 CR 或确认 PR 或稳定疾病的最佳反应 >=8 周的参与者的百分比。 确认的反应被定义为那些在反应的初始记录后> = 4 周的重复影像学研究中持续存在的反应。 在达到 CR、PR 或疾病稳定之前未进行研究放射影像学肿瘤重新评估或因任何原因死亡、进展或退出的参与者在 CBR 评估中被视为无反应者。 最初满足 PR 标准然后随后成为确认 CR 的参与者将被分配 CR 的最佳响应。
从基线到治疗结束
阿西替尼稳态药代动力学 (PK) 参数 - 最大观察血浆浓度 (Cmax)，非随机化部分
大体时间：第 1 周期第 15 天
在第 1 周期第 15 天的以下时间点从所有参与者收集阿昔替尼样本：给药前、阿昔替尼给药后 1、2、3、4、6 和 8 小时。
第 1 周期第 15 天
Axitinib 稳态 PK 参数 - 血浆浓度与时间曲线下的面积从 0 到 24 小时 (AUC0-24)，非随机化部分
大体时间：第 1 周期第 15 天
在第 1 周期第 15 天的以下时间点从所有参与者收集阿昔替尼样本：给药前、阿昔替尼给药后 1、2、3、4、6 和 8 小时。 在下表中，Child-Pugh A 的 4 名参与者和 Child-Pugh B 的 1 名参与者由于无法估计的半衰期而未被报告。
第 1 周期第 15 天
Axitinib 稳态药代动力学参数 - 首次出现 Cmax (Tmax) 的时间，非随机化部分
大体时间：第 1 周期第 15 天
在第 1 周期第 15 天的以下时间点从所有参与者收集阿昔替尼样本：给药前、阿昔替尼给药后 1、2、3、4、6 和 8 小时。
第 1 周期第 15 天
阿西替尼稳态药代动力学参数 - 表观口服清除率 (CL/F)，非随机化部分
大体时间：第 1 周期第 15 天
在第 1 周期第 15 天的以下时间点从所有参与者收集阿昔替尼样本：给药前、阿昔替尼给药后 1、2、3、4、6 和 8 小时。 在下表中，Child-Pugh A 的 4 名参与者和 Child-Pugh B 的 1 名参与者由于无法估计的半衰期而未被报告。
第 1 周期第 15 天
Axitinib 稳态药代动力学参数 - 终末血浆消除半衰期 (t1/2)，非随机化部分
大体时间：第 1 周期第 15 天
在第 1 周期第 15 天的以下时间点从所有参与者收集阿昔替尼样本：给药前、阿昔替尼给药后 1、2、3、4、6 和 8 小时。 在下表中，Child-Pugh A 的 4 名参与者和 Child-Pugh B 的 1 名参与者由于无法估计的半衰期而未被报告。
第 1 周期第 15 天
Axitinib 稳态药代动力学参数 - 药物在消除阶段 (Vz/F) 期间的表观口服分布体积，非随机化部分
大体时间：第 1 周期第 15 天
在第 1 周期第 15 天的以下时间点从所有参与者收集阿昔替尼样本：给药前、阿昔替尼给药后 1、2、3、4、6 和 8 小时。 PK 参数 Vz/F 已在该结果测量中给出。 在下表中，Child-Pugh A 的 4 名参与者和 Child-Pugh B 的 1 名参与者由于无法估计的半衰期而未被报告。
第 1 周期第 15 天
随机部分基线时可溶性蛋白质的浓度
大体时间：基线
血浆可溶性蛋白白介素 6 (IL-6)、E-选择素、白介素 8 (IL-8)、肝细胞生长因子 (HGF)、基质金属蛋白酶 2 (MMP-2)、干细胞因子 (SCF)、血管生成素-2 (Ang-2)、血管内皮生长因子-A (VEGF-A)、血管内皮生长因子-C (VEGF-C)、可溶性血管内皮生长因子受体 2 (sVEGFR2)、可溶性血管内皮生长因子受体 3 (sVEGFR3)、基质细胞衍生因子-1 (SDF1)、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL)、迁移抑制因子 (MIF)、c-MET、激活正常 T 细胞表达和可能分泌 (RANTES) 以及单核细胞趋化蛋白 3 (MCP-3) 仅在随机参与者中进行了测量。
基线
在随机部分的循环中存在特定微核糖核酸 (miRNA) 转录本的参与者百分比
大体时间：基线
从所有随机参与者中收集了 5 毫升 (mL) 全血样本，以评估 miRNA 转录本。
基线
癌症治疗的功能评估 - 随机部分的肝胆问卷 (FACT-Hep)：基于重复测量混合效应模型的整体治疗间比较
大体时间：周期 1 第 1 天给药前和任何其他临床评估之前，此后每 4 周一次，研究期间，研究治疗/退出结束时，随访以及最后一次给药日期后第 28 天
FACT-Hep 由 27 项 FACT-G 和 18 项肝胆亚量表组成。 FACT-Hep 问卷使用 5 点李克特评分量表，范围从“0”到“4”。 FACT-Hep 总分范围从 0 到 180，其中最高分代表可实现的最高生活质量。 FACT-G 的领域包括身体健康 (PWB)、社会/家庭健康 (SWB)、情绪健康 (EWB) 和功能健康 (FWB)。 肝胆疾病的具体项目包括：肿胀或痉挛、体重减轻、胃肠道 (GI) 相关问题、精力不足、副作用、疼痛、疲劳、日常活动、黄疸、发烧、瘙痒、食物味道和发冷。 其中八项（疼痛、背痛、胃痛/不适、缺乏活力、疲劳、恶心、体重减轻和黄疸）构成了 FACT-肝胆症状指数 (FHSI-8)，并被认为是肝胆疾病特有的症状癌症。 下表包括基于所有观察值/时间点的混合效应模型估计平均值。
周期 1 第 1 天给药前和任何其他临床评估之前，此后每 4 周一次，研究期间，研究治疗/退出结束时，随访以及最后一次给药日期后第 28 天
癌症治疗的功能评估 - 随机部分的一般 (FACT-G)：基于重复测量混合效应模型的整体治疗间比较
大体时间：周期 1 第 1 天给药前和任何其他临床评估之前，此后每 4 周一次，研究期间，研究治疗/退出结束时，随访以及最后一次给药日期后第 28 天
FACT-G 是慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 测量系统的核心问卷，用于评估癌症人群的生活质量。 FACT-G 由 27 个问题组成，分为一般健康相关 QoL (HRQoL) 的 4 个领域：PWB、SWB、EWB 和 FWB；每个范围从 0（完全没有）到 4（非常多）。 FACT-G 的范围在 0 到 108 之间。 由于可以在计算 FACT-G 之前酌情对问题进行反向编码，因此可以将 0 和 108 视为最差和最佳健康状态。 下表包括基于所有观察值/时间点的模型估计平均值。 使用了混合效应模型。
周期 1 第 1 天给药前和任何其他临床评估之前，此后每 4 周一次，研究期间，研究治疗/退出结束时，随访以及最后一次给药日期后第 28 天
随机部分的癌症治疗功能评估 (FACT)-肝胆症状指数 8 (FHSI-8)：基于重复测量混合效应模型的整体治疗间比较
大体时间：周期 1 第 1 天给药前和任何其他临床评估之前，此后每 4 周一次，研究期间，研究治疗/退出结束时，随访以及最后一次给药日期后第 28 天
FACT-Hep 包括 FACT-G 和肝胆模块。 肝胆疾病的具体项目包括：肿胀或痉挛、体重减轻、胃肠道相关问题、精力不足、副作用、疼痛、疲劳、日常活动、黄疸、发烧、瘙痒、食物味道和发冷。 其中八项（疼痛、背痛、胃痛/不适、精神不振、疲劳、恶心、体重减轻和黄疸）构成了 FHSI-8，被认为是肝胆癌特有的症状。 FHSI-8 总分范围从 0 到 32，其中“0”是严重症状参与者，最高分表示无症状参与者。 下表包括基于所有观察值/时间点的模型估计平均值。 使用了混合效应模型。
周期 1 第 1 天给药前和任何其他临床评估之前，此后每 4 周一次，研究期间，研究治疗/退出结束时，随访以及最后一次给药日期后第 28 天
随机部分癌症治疗-G (FACT-G) 子量表的功能评估：基于重复测量混合效应模型的整体治疗间比较
大体时间：周期 1 第 1 天给药前和任何其他临床评估之前，此后每 4 周一次，研究期间，研究治疗/退出结束时，随访以及最后一次给药日期后第 28 天
FACT-G 是慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 测量系统的核心问卷，用于评估癌症人群的生活质量。 FACT-G 由 27 个问题组成，分为一般 HRQoL 的 4 个领域：PWB、SWB、EWB 和 FWB。 除了 EWB 之外，每个单独的子量表都有 7 个项目，每个整数得分为 0 到 4，最大可能得分为 28（范围 0 到 28）。 EWB 有 6 个项目，每个整数得分为 0 到 4，最大可能得分为 24（范围 0 到 24）。 对于所有 4 个量表，较高的值对应于更好的健康状况。 下表包括基于所有观察值/时间点的模型估计平均值。 使用了混合效应模型。
周期 1 第 1 天给药前和任何其他临床评估之前，此后每 4 周一次，研究期间，研究治疗/退出结束时，随访以及最后一次给药日期后第 28 天
癌症治疗的功能评估 - 肝胆癌分量表 (FACT Hep-CS18) 随机部分问卷：基于重复测量混合效应模型的整体治疗间比较
大体时间：周期 1 第 1 天给药前和任何其他临床评估之前，此后每 4 周一次，研究期间，研究治疗/退出结束时，随访以及最后一次给药日期后第 28 天
该子量表由 18 个项目组成，评分从“0”（完全没有）到“4”——非常看重过去 7 天内每个项目出现的程度。 FACT-Hep-CS18 总分介于 0 到 72 之间。 分数越高反映 QoL 越好或症状越少。 该量表的 18 个项目与肝细胞癌有关。 下表包括基于所有观察值/时间点的模型估计平均值。 使用了混合效应模型。
周期 1 第 1 天给药前和任何其他临床评估之前，此后每 4 周一次，研究期间，研究治疗/退出结束时，随访以及最后一次给药日期后第 28 天
癌症治疗的功能评估 - 随机部分的肝胆癌试验结果指数 (FACT Hep-TOI) 问卷：基于重复测量混合效应模型的整体治疗间比较
大体时间：周期 1 第 1 天给药前和任何其他临床评估之前，此后每 4 周一次，研究期间，研究治疗/退出结束时，随访以及最后一次给药日期后第 28 天
试验结果指标定义为(PWB+FWB+HepCS)之和，共32项。 每个范围从“0”（根本没有）到“4”——与过去 7 天内每件物品的数量有关。 事实 Hep -TOI 总分范围从 0 到 128，其中最高分代表可实现的最大生活质量。 下表包括基于所有观察值/时间点的模型估计平均值。 使用了混合效应模型。
周期 1 第 1 天给药前和任何其他临床评估之前，此后每 4 周一次，研究期间，研究治疗/退出结束时，随访以及最后一次给药日期后第 28 天
基于随机部分复合终点的恶化时间 (TTD)：基于重复测量混合效应模型的整体治疗间比较
大体时间：从随机分组到死亡或肿瘤进展或 FHSI-8 平均得分下降 >=3 分，以先到者为准
对 FHSI-8 进行了 TTD 分析。 恶化时间定义为随机化日期和事件日期之间的时间。
从随机分组到死亡或肿瘤进展或 FHSI-8 平均得分下降 >=3 分，以先到者为准
EuroQoL (EQ-5D) - 随机部分的健康状况概况效用得分：基于重复测量混合效应模型的整体治疗间比较
大体时间：周期 1 第 1 天给药前和任何其他临床评估之前，此后每 4 周一次，研究期间，研究治疗/退出结束时，随访以及最后一次给药日期后第 28 天
EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况部分评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况。 EuroQol Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。 对分数进行转换，得出总分范围 -0.594 到 1.000；分数越高表明健康状况越好。 下表包括基于所有观察值/时间点的模型估计平均值。 使用了混合效应模型。
周期 1 第 1 天给药前和任何其他临床评估之前，此后每 4 周一次，研究期间，研究治疗/退出结束时，随访以及最后一次给药日期后第 28 天
随机部分的 EuroQoL 视觉模拟量表 (EQ-VAS)：基于重复测量混合效应模型的整体治疗间比较
大体时间：周期 1 第 1 天给药前和任何其他临床评估之前，此后每 4 周一次，研究期间，研究治疗/退出结束时，随访以及最后一次给药日期后第 28 天
EQ-5D VAS 使用从 0（可想象的最差）到 100（可想象的最好）的值对参与者的整体健康状况进行评分。 下表包括基于所有观察值/时间点的模型估计平均值。 使用了混合效应模型。
周期 1 第 1 天给药前和任何其他临床评估之前，此后每 4 周一次，研究期间，研究治疗/退出结束时，随访以及最后一次给药日期后第 28 天
非随机部分中具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第 1 周期（4 周）
在研究的非随机部分的第 1 周期治疗期间，对使用 DLT 的 Child-Pugh B 级（评分 7）参与者的数量进行了评估。
第 1 周期（4 周）
非随机部分中出现治疗紧急不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 28 天（最多 6 年）
AE 是在不考虑因果关系可能性的情况下接受研究治疗的参与者的不良医学事件。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果的 AE：死亡、首次或长期住院治疗、危及生命的经历、持续或严重的残疾/无能力、先天性异常。 治疗中出现的 AE 是指初次发作或在首次服用研究药物后严重程度恶化的 AE。 AE 的等级根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版确定。
最后一次研究药物给药后最多 28 天（最多 6 年）
非随机部分发生治疗相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 28 天（最多 6 年）
治疗相关的 AE 是与研究药物有因果关系的参与者的任何不良医学事件。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 AE 的等级根据 CTCAE 3.0 版确定。
最后一次研究药物给药后最多 28 天（最多 6 年）
随机部分中出现治疗紧急不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 28 天（最多 6 年）
AE 是在不考虑因果关系可能性的情况下接受研究治疗的参与者的不良医学事件。 SAE 是导致以下任何结果的 AE：死亡、首次或长期住院治疗、危及生命的经历、持续或严重的残疾/无能力、先天性异常。 治疗中出现的 AE 是指初次发作或在首次服用研究药物后严重程度恶化的 AE。 AE 的等级根据 CTCAE 3.0 版确定。
最后一次研究药物给药后最多 28 天（最多 6 年）
随机部分中出现治疗相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 28 天（最多 6 年）
治疗相关的 AE 是与研究药物有因果关系的参与者的任何不良医学事件。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 AE 的等级根据 CTCAE 3.0 版确定。
最后一次研究药物给药后最多 28 天（最多 6 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年12月6日

初级完成 (实际的)

2014年3月3日

研究完成 (实际的)

2016年12月20日

研究注册日期

首次提交

2010年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月27日

首次发布 (估计)

2010年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月20日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A4061058
  • 2010-021590-37 (EudraCT编号)

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