Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Axitinib per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato

20 dicembre 2018 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO MULTICENTRO, GLOBALE, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO SU AXITINIB PIÙ MIGLIORE CURA DI SUPPORTO VERSO PLACEBO PIÙ MIGLIORE CURA DI SUPPORTO IN PAZIENTI CON CARCINOMA EPATOCELLULARE AVANZATO A SEGUITO DEL FALLIMENTO DI UNA PRECEDENTE TERAPIA ANTIANGIOGENICA

Lo studio è progettato per dimostrare che axitinib più la migliore terapia di supporto è superiore al placebo più la migliore terapia di supporto nel prolungare la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHC Clinique Saint-Joseph
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • The PLA 307 Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Jiangsu
      • Nan Jing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiang Su Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center/ Center for Liver Cancer
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Caen, cedex 05, Francia, 14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Clichy, Francia, 92118
        • Bichat-Beaujon Service Inter Hospitalier De Cancerologie
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Francia, 13005
        • UPCET-CIC Timone
      • Montpellier Cedex 05, Francia, 34295
        • CHRU Montpellier-Hopital Saint Eloi - Departement Oncologie Medicale
      • Nice, Francia, 06200
        • Hopital L'Archet II
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse Cedex, Francia, 31059
        • CHRU de Purpan.
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet , Campus Grosshadern
  • Giappone
      • Kofu-Shi, Giappone, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Central Hospital, Diagnostic and Interventional Radiology
    • Chiba
      • Chiba City, Chiba, Giappone, 260-0858
        • Chiba University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Giappone, 5008513
        • Gifu Municipal Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Giappone, 1010062
        • Sasaki Foundation Kyoundo Hospital
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica, Lorenzo ed Ariosto Seragnoli,
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi Dipartimento di Ematologia e Scienze Oncologiche "L. E A. Seragnoli"
      • Lido Di Camaiore (LU), Italia, 55043
        • Ospedale Versilia,Oncologia Medica
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Pavia, Italia, 27100
        • Unita Operativa Oncologia Medica IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00168
        • Unità Operativa Oncologica Medica
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria aile Scotte
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L6 7BA
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L69 3GA
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Regno Unito, M20 9BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • POKO Poprad s.r.o.
      • Poprad, Slovacchia, 058 45
        • Nemocnica Poprad, a.s.
  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Medical Center- La Jolla
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Medical Center- Hillcrest
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center, Liver Unit
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 86169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi-Mei Medical Center LiouYing
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem I.sz. Belgyógyászati Klinika
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC localmente avanzato o metastatico
  • Fallimento di una precedente terapia antiangiogenica comprendente sorafenib, bevacizumab e brivanib.
  • Malattia di classe Child-Pugh A o B (solo punteggio 7).

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento di HCC avanzato con più di una precedente terapia sistemica di prima linea.
  • Qualsiasi precedente terapia locale entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  • Presenza di encefalopatia epatica e/o ascite clinicamente rilevante.
  • Presenza di invasione della vena porta principale da HCC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto axitinib + la migliore terapia di supporto. I partecipanti con malattia di classe Child-Pugh A (punteggio 5 o 6) sono stati arruolati nella parte randomizzata a una dose iniziale di axitinib di 5 mg BID per via orale. I partecipanti con malattia di classe Child-Pugh B (punteggio 7) dovevano iniziare l'arruolamento nella parte randomizzata dello studio dopo la determinazione della dose iniziale raccomandata di axitinib nella parte non randomizzata. Il trattamento in studio è stato somministrato in cicli della durata di 4 settimane
Altro: Migliore cura di supporto
La BSC può includere farmaci e misure di supporto ritenuti necessari per attenuare i sintomi correlati alla malattia e migliorare la qualità della vita.
Droga: Axitinib (AG-013736)
Axitinib [compressa, 1 mg, 5 mg] verrà somministrato due volte al giorno [BID] con dosaggio continuo; la durata è di circa 3-6 mesi; la dose iniziale è di 5 mg BID
Comparatore placebo: B
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto placebo + migliore terapia di supporto. Il trattamento è stato somministrato in cicli di 4 settimane di durata. La dose iniziale di placebo per i partecipanti con malattia di classe Child Pugh A (punteggio 5 o 6) è stata scelta come 5 mg BID. I partecipanti con Child-Pugh Classe B, punteggio 7 hanno ricevuto il placebo che è stato determinato dalla parte non randomizzata dello studio fino a quando non è stata determinata la dose iniziale raccomandata, i partecipanti con Child-Pugh Classe B, punteggio 7, non sono stati autorizzati a entrare nel randomizzato parte dello studio
Altro: Migliore cura di supporto
La BSC può includere farmaci e misure di supporto ritenuti necessari per attenuare i sintomi correlati alla malattia e migliorare la qualità della vita.
Droga: Placebo
Il placebo [compressa, 1 mg, 5 mg] verrà somministrato due volte al giorno [BID] con dosaggio continuo; la durata è di circa 3-6 mesi; la dose iniziale è di 5 mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) - Analisi stratificata, porzione randomizzata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino ad almeno due anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato (fino a 6 anni)
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. La OS (in mesi) è stata calcolata come (data del decesso - prima data di randomizzazione +1)/30,4. Per i partecipanti ancora in vita al momento dell'analisi, l'ora del sistema operativo è stata censurata nell'ultima data in cui si sapeva che erano vivi. Tutti i partecipanti sono stati seguiti per la sopravvivenza almeno ogni 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio fino ad almeno due anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante.
Dalla randomizzazione fino ad almeno due anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato (fino a 6 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Analisi stratificata, porzione randomizzata
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia/morte o all'inizio di un nuovo trattamento o fino ad almeno due anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato, qualunque cosa accada per prima
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione obiettiva del tumore documentata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La PFS (in mesi) è stata calcolata come (data del primo evento - data della prima randomizzazione +1)/30,4. La progressione del tumore è stata determinata dai dati di valutazione oncologica (dove i dati soddisfano i criteri per la malattia progressiva [PD]), o dai dati degli eventi avversi (AE) (dove l'esito era la morte). In base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, la progressione è stata definita come aumento maggiore o uguale a (>=) del 20% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio o comparsa di una o più nuove lesioni bersaglio e progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti o comparsa di 1 nuova lesione non bersaglio. I partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio senza evidenza documentata di PD dovevano essere seguiti almeno ogni 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio fino alla progressione della malattia o all'inizio di un altro trattamento antitumorale.
Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia/morte o all'inizio di un nuovo trattamento o fino ad almeno due anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato, qualunque cosa accada per prima
Tasso di risposta obiettiva (ORR) - Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva per analisi stratificata, porzione randomizzata
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino ad almeno due anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo RECIST 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono ridursi alla normalità (asse corto <10 millimetri [mm]). La PR è stata definita come una diminuzione del 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe della linea di base.
Ogni 8 settimane fino ad almeno due anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Tempo alla progressione tumorale (TTP) - Analisi stratificata, porzione randomizzata
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia/morte o all'inizio di un nuovo trattamento o fino ad almeno due anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato, qualunque cosa accada per prima
Il TTP è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore. Se i dati sulla progressione del tumore includevano più di 1 data, è stata utilizzata la prima data. Il TTP (in mesi) è stato calcolato come (data del primo evento - data della prima randomizzazione +1)/30,4.
Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia/morte o all'inizio di un nuovo trattamento o fino ad almeno due anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato, qualunque cosa accada per prima
Durata della risposta (DR) mediante analisi non stratificata, porzione randomizzata
Lasso di tempo: Dalla risposta obiettiva alla data di progressione o morte
DR è stato definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) che è stata successivamente confermata alla prima documentazione di PD o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima. Se i dati sulla progressione del tumore includevano più di 1 data, doveva essere utilizzata la prima data. DR (in mesi) doveva essere calcolato come (la data finale per DR - prima CR o PR successivamente confermata +1)/30,4.
Dalla risposta obiettiva alla data di progressione o morte
Percentuale di partecipanti con risposta generale al beneficio clinico (CBR) - Analisi stratificata, porzione randomizzata
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento
La CBR è stata definita come la percentuale di partecipanti con CR confermata o PR confermata o una migliore risposta di malattia stabile >=8 settimane secondo i criteri RECIST 1.1, rispetto a tutti i partecipanti randomizzati che avevano una malattia misurabile al basale. Le risposte confermate sono state definite come quelle che persistevano nello studio di imaging ripetuto >=4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. I partecipanti che non hanno avuto una rivalutazione radiografica del tumore durante lo studio o che sono deceduti, sono progrediti o hanno abbandonato per qualsiasi motivo prima di raggiungere una CR, PR o una malattia stabile sono stati conteggiati come non-responder nella valutazione della CBR. A un partecipante che inizialmente soddisfaceva i criteri per una PR e successivamente è diventato una CR confermata doveva essere assegnata una migliore risposta di CR.
Dal basale fino alla fine del trattamento
Parametro farmacocinetico (PK) allo stato stazionario di Axitinib - Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax), porzione non randomizzata
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15
I campioni di Axitinib dovevano essere raccolti da tutti i partecipanti al Ciclo 1 Giorno 15 nei seguenti momenti: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione di axitinib.
Ciclo 1 Giorno 15
Parametro PK allo stato stazionario di Axitinib - Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24), porzione non randomizzata
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15
I campioni di Axitinib dovevano essere raccolti da tutti i partecipanti al Ciclo 1 Giorno 15 nei seguenti momenti: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione di axitinib. Nella tabella sottostante, 4 partecipanti a Child-Pugh A e 1 partecipante a Child-Pugh B non sono stati segnalati a causa dell'emivita non stimabile.
Ciclo 1 Giorno 15
Parametro farmacocinetico allo stato stazionario di Axitinib - Tempo alla prima occorrenza di Cmax (Tmax), porzione non randomizzata
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15
I campioni di Axitinib dovevano essere raccolti da tutti i partecipanti al Ciclo 1 Giorno 15 nei seguenti momenti: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione di axitinib.
Ciclo 1 Giorno 15
Parametro farmacocinetico allo stato stazionario di Axitinib - Clearance orale apparente (CL/F), porzione non randomizzata
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15
I campioni di Axitinib dovevano essere raccolti da tutti i partecipanti al Ciclo 1 Giorno 15 nei seguenti momenti: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione di axitinib. Nella tabella sottostante, 4 partecipanti a Child-Pugh A e 1 partecipante a Child-Pugh B non sono stati segnalati a causa dell'emivita non stimabile.
Ciclo 1 Giorno 15
Parametro farmacocinetico allo stato stazionario di Axitinib - Emivita di eliminazione plasmatica terminale (t1/2), porzione non randomizzata
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15
I campioni di Axitinib dovevano essere raccolti da tutti i partecipanti al Ciclo 1 Giorno 15 nei seguenti momenti: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione di axitinib. Nella tabella sottostante, 4 partecipanti a Child-Pugh A e 1 partecipante a Child-Pugh B non sono stati segnalati a causa dell'emivita non stimabile.
Ciclo 1 Giorno 15
Parametro farmacocinetico allo stato stazionario di Axitinib - Volume orale apparente di distribuzione del farmaco durante la fase di eliminazione (Vz/F), porzione non randomizzata
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15
I campioni di Axitinib dovevano essere raccolti da tutti i partecipanti al Ciclo 1 Giorno 15 nei seguenti momenti: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione di axitinib. Il parametro PK, Vz/F è stato presentato in questa misura di esito. Nella tabella sottostante, 4 partecipanti a Child-Pugh A e 1 partecipante a Child-Pugh B non sono stati segnalati a causa dell'emivita non stimabile.
Ciclo 1 Giorno 15
Concentrazione di proteine ​​solubili al basale in porzioni randomizzate
Lasso di tempo: Linea di base
Proteine ​​solubili nel plasma interleuchina-6 (IL-6), E-Selectina, interleuchina-8 (IL-8), fattore di crescita degli epatociti (HGF), metalloproteinasi-2 della matrice (MMP-2), fattore delle cellule staminali (SCF), angiopoietina -2 (Ang-2), fattore di crescita endoteliale vascolare-A (VEGF-A), fattore di crescita endoteliale vascolare-C (VEGF-C), recettore 2 del fattore di crescita endoteliale vascolare solubile (sVEGFR2), recettore 3 del fattore di crescita endoteliale vascolare solubile (sVEGFR3), fattore-1 derivato da cellule stromali (SDF1), lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL), fattore inibitorio della migrazione (MIF), c-MET, regolato all'attivazione delle cellule T normali espresse e presumibilmente secrete (RANTES) e la proteina chemiotattica dei monociti-3 (MCP-3) è stata misurata solo in partecipanti randomizzati.
Linea di base
Percentuale di partecipanti con trascritto specifico di acido micro-ribonucleico (miRNA) presente in circolazione in una porzione randomizzata
Lasso di tempo: Linea di base
Un campione di sangue intero da 5 millilitri (ml) è stato raccolto da tutti i partecipanti randomizzati per valutare le trascrizioni di miRNA.
Linea di base
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Questionario epatobiliare (FACT-Hep) in porzione randomizzata: confronto complessivo tra trattamenti basato sul modello di effetti misti a misure ripetute
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e prima di qualsiasi altra valutazione clinica, successivamente ogni 4 settimane durante lo studio, alla fine del trattamento/sospensione dello studio e follow-up e al Giorno 28 dopo la data dell'ultima dose
FACT-Hep consiste di 27 item FACT-G e 18 item della sottoscala epatobiliare. Il questionario FACT-Hep utilizza una scala di valutazione Likert a 5 punti, intervallo da "0" a "4". Il punteggio totale FACT-Hep varia da 0 a 180, dove il punteggio più alto rappresenta la massima qualità di vita ottenibile. I domini di FACT-G includono il benessere fisico (PWB), il benessere sociale/familiare (SWB), il benessere emotivo (EWB) e il benessere funzionale (FWB). Gli elementi specifici della malattia epatobiliare includono: gonfiore o crampi, perdita di peso, problemi gastrointestinali (GI), mancanza di energia, effetti collaterali, dolore, affaticamento, attività abituali, ittero, febbre, prurito, gusto del cibo e brividi. Otto degli elementi (dolore, mal di schiena, mal di stomaco/fastidio, mancanza di energia, affaticamento, nausea, perdita di peso e ittero) compongono l'indice FACT-Hepatobiliary Symptom Index (FHSI-8) e sono considerati sintomi specifici dell'epatobiliare cancro. La tabella seguente includeva la media stimata del modello a effetti misti basata su tutti i valori/punti temporali osservati.
Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e prima di qualsiasi altra valutazione clinica, successivamente ogni 4 settimane durante lo studio, alla fine del trattamento/sospensione dello studio e follow-up e al Giorno 28 dopo la data dell'ultima dose
Valutazione funzionale della terapia antitumorale - Generale (FACT-G) nella porzione randomizzata: confronto complessivo tra trattamenti basato sul modello a effetti misti con misure ripetute
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e prima di qualsiasi altra valutazione clinica, successivamente ogni 4 settimane durante lo studio, alla fine del trattamento/sospensione dello studio e follow-up e al Giorno 28 dopo la data dell'ultima dose
FACT-G è il questionario centrale del sistema di misurazione della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) per valutare la QoL nella popolazione oncologica. FACT-G consisteva in 27 domande raggruppate in 4 domini di QoL generale relativa alla salute (HRQoL): PWB, SWB, EWB e FWB; ognuno va da 0 (per niente) a 4 (molto). FACT-G variava tra 0 e 108. Poiché le domande potrebbero essere codificate in modo inverso, a seconda dei casi, prima di calcolare FACT-G, 0 e 108 potrebbero essere considerati stati di salute peggiori e migliori. La tabella seguente includeva la media stimata del modello basata su tutti i valori/punti temporali osservati. È stato utilizzato il modello a effetti misti.
Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e prima di qualsiasi altra valutazione clinica, successivamente ogni 4 settimane durante lo studio, alla fine del trattamento/sospensione dello studio e follow-up e al Giorno 28 dopo la data dell'ultima dose
Valutazione funzionale della terapia antitumorale (FACT)-Hepatobiliary Symptom Index-8 (FHSI-8) nella porzione randomizzata: confronto complessivo tra trattamenti basato sul modello di effetti misti a misure ripetute
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e prima di qualsiasi altra valutazione clinica, successivamente ogni 4 settimane durante lo studio, alla fine del trattamento/sospensione dello studio e follow-up e al Giorno 28 dopo la data dell'ultima dose
Il FACT-Hep include il FACT-G e un modulo epatobiliare. Gli elementi specifici della malattia epatobiliare includono: gonfiore o crampi, perdita di peso, problemi gastrointestinali, mancanza di energia, effetti collaterali, dolore, affaticamento, attività abituali, ittero, febbre, prurito, gusto del cibo e brividi. Otto degli elementi (dolore, mal di schiena, mal di stomaco/disagio, mancanza di energia, affaticamento, nausea, perdita di peso e ittero) costituiscono l'FHSI-8 e sono considerati sintomi specifici del cancro epatobiliare. Il punteggio totale FHSI-8 varia da 0 a 32 dove "0" è un partecipante gravemente sintomatico e il punteggio più alto indica un partecipante asintomatico. La tabella seguente includeva la media stimata del modello basata su tutti i valori/punti temporali osservati. È stato utilizzato il modello a effetti misti.
Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e prima di qualsiasi altra valutazione clinica, successivamente ogni 4 settimane durante lo studio, alla fine del trattamento/sospensione dello studio e follow-up e al Giorno 28 dopo la data dell'ultima dose
Sottoscale di valutazione funzionale della terapia antitumorale-G (FACT-G) nella porzione randomizzata: confronto complessivo tra trattamenti basato sul modello di effetti misti a misure ripetute
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e prima di qualsiasi altra valutazione clinica, successivamente ogni 4 settimane durante lo studio, alla fine del trattamento/sospensione dello studio e follow-up e al Giorno 28 dopo la data dell'ultima dose
FACT-G è il questionario centrale del sistema di misurazione della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) per valutare la QoL nella popolazione oncologica. FACT-G consisteva in 27 domande raggruppate in 4 domini di HRQoL generale: PWB, SWB, EWB e FWB. Ciascuna delle singole sottoscale, eccetto EWB, ha 7 item e ogni numero intero ha ottenuto un punteggio da 0 a 4, ottenendo un punteggio massimo possibile di 28 (intervallo da 0 a 28). EWB ha 6 elementi e ogni numero intero ha ottenuto un punteggio da 0 a 4, ottenendo un punteggio massimo possibile di 24 (intervallo da 0 a 24). Per tutte e 4 le scale, valori più alti corrispondono a uno stato di salute migliore. La tabella seguente includeva la media stimata del modello basata su tutti i valori/punti temporali osservati. È stato utilizzato il modello a effetti misti.
Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e prima di qualsiasi altra valutazione clinica, successivamente ogni 4 settimane durante lo studio, alla fine del trattamento/sospensione dello studio e follow-up e al Giorno 28 dopo la data dell'ultima dose
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Sottoscala del cancro epatobiliare (FACT Hep-CS18) Questionario in parte randomizzata: confronto complessivo tra trattamenti basato sul modello a effetti misti a misure ripetute
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e prima di qualsiasi altra valutazione clinica, successivamente ogni 4 settimane durante lo studio, alla fine del trattamento/sospensione dello studio e follow-up e al Giorno 28 dopo la data dell'ultima dose
Questa sottoscala è composta da 18 elementi valutati su una scala da '0' - per niente a '4' - molto in relazione a quanto ogni elemento era presente negli ultimi 7 giorni. Il punteggio totale FACT-Hep-CS18 varia da 0 a 72. Il punteggio più alto riflette una migliore QoL o meno sintomi. I 18 item di questa scala sono associati al carcinoma epatocellulare. La tabella seguente includeva la media stimata del modello basata su tutti i valori/punti temporali osservati. È stato utilizzato il modello a effetti misti.
Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e prima di qualsiasi altra valutazione clinica, successivamente ogni 4 settimane durante lo studio, alla fine del trattamento/sospensione dello studio e follow-up e al Giorno 28 dopo la data dell'ultima dose
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Questionario sull'indice di esito della sperimentazione sul cancro epatobiliare (FACT Hep-TOI) nella parte randomizzata: confronto complessivo tra trattamenti basato sul modello a effetti misti a misure ripetute
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e prima di qualsiasi altra valutazione clinica, successivamente ogni 4 settimane durante lo studio, alla fine del trattamento/sospensione dello studio e follow-up e al Giorno 28 dopo la data dell'ultima dose
L'indice di esito dello studio è definito come la somma (PWB+FWB+HepCS), per un totale di 32 elementi. Ognuno va da '0' - per niente a '4' - molto per quanto riguarda la presenza di ogni articolo negli ultimi 7 giorni. FACT Il punteggio totale Hep-TOI va da 0 a 128, dove il punteggio più alto rappresenta la massima qualità di vita raggiungibile. La tabella seguente includeva la media stimata del modello basata su tutti i valori/punti temporali osservati. È stato utilizzato il modello a effetti misti.
Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e prima di qualsiasi altra valutazione clinica, successivamente ogni 4 settimane durante lo studio, alla fine del trattamento/sospensione dello studio e follow-up e al Giorno 28 dopo la data dell'ultima dose
Tempo al deterioramento (TTD) basato sull'endpoint composito nella porzione randomizzata: confronto complessivo tra trattamenti basato sul modello a effetti misti con misure ripetute
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte o alla progressione del tumore o alla diminuzione del punteggio medio FHSI-8 >=3 punti, a seconda di quale evento si verifichi per primo
L'analisi TTD è stata eseguita per FHSI-8. Il tempo al deterioramento è stato definito come il tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la data dell'evento.
Dalla randomizzazione alla morte o alla progressione del tumore o alla diminuzione del punteggio medio FHSI-8 >=3 punti, a seconda di quale evento si verifichi per primo
EuroQoL (EQ-5D)- Punteggio di utilità del profilo dello stato di salute nella porzione randomizzata: confronto complessivo tra trattamenti basato sul modello di effetti misti con misure ripetute
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e prima di qualsiasi altra valutazione clinica, successivamente ogni 4 settimane durante lo studio, alla fine del trattamento/sospensione dello studio e follow-up e al Giorno 28 dopo la data dell'ultima dose
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute. La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore. La tabella seguente includeva la media stimata del modello basata su tutti i valori/punti temporali osservati. È stato utilizzato il modello a effetti misti.
Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e prima di qualsiasi altra valutazione clinica, successivamente ogni 4 settimane durante lo studio, alla fine del trattamento/sospensione dello studio e follow-up e al Giorno 28 dopo la data dell'ultima dose
EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ-VAS) in porzione randomizzata: confronto complessivo tra trattamenti basato sul modello di effetti misti a misure ripetute
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e prima di qualsiasi altra valutazione clinica, successivamente ogni 4 settimane durante lo studio, alla fine del trattamento/sospensione dello studio e follow-up e al Giorno 28 dopo la data dell'ultima dose
EQ-5D VAS valuta lo stato di salute generale del partecipante utilizzando valori da 0 (peggiore immaginabile) a 100 (migliore immaginabile). La tabella seguente includeva la media stimata del modello basata su tutti i valori/punti temporali osservati. È stato utilizzato il modello a effetti misti.
Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e prima di qualsiasi altra valutazione clinica, successivamente ogni 4 settimane durante lo studio, alla fine del trattamento/sospensione dello studio e follow-up e al Giorno 28 dopo la data dell'ultima dose
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) nella porzione non randomizzata
Lasso di tempo: Ciclo 1 (4 settimane)
Il numero di partecipanti Child-Pugh Classe B (punteggio 7) con DLT è stato valutato durante il Ciclo 1 del trattamento nella parte non randomizzata dello studio.
Ciclo 1 (4 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) nella porzione non randomizzata
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 6 anni)
Un evento avverso è stato un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. L'evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: decesso, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita. Gli eventi avversi emersi dal trattamento erano quelli con insorgenza iniziale o che peggioravano in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio. Il grado di un evento avverso è stato determinato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 6 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) nella porzione non randomizzata
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 6 anni)
L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante con relazione causale con il farmaco in studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Il grado di un AE è stato determinato secondo CTCAE versione 3.0.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 6 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) nella porzione randomizzata
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 6 anni)
Un evento avverso è stato un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che determinava uno dei seguenti esiti: decesso, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita. Gli eventi avversi emersi dal trattamento erano quelli con insorgenza iniziale o che peggioravano in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio. Il grado di un AE è stato determinato secondo CTCAE versione 3.0.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 6 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) nella porzione randomizzata
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 6 anni)
L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante con relazione causale con il farmaco in studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Il grado di un AE è stato determinato secondo CTCAE versione 3.0.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 6 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4061058
  • 2010-021590-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su Migliore cura di supporto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi