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Axitinib para el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado

20 de diciembre de 2018 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO MULTICÉNTRICO, MUNDIAL, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO DE AXITINIB MÁS LA MEJOR ATENCIÓN DE APOYO VERSUS PLACEBO MÁS LA MEJOR ATENCIÓN DE APOYO EN PACIENTES CON CARCINOMA HEPATOCELULAR AVANZADO TRAS EL FRACASO DE UNA TERAPIA ANTIANGIOGÉNICA ANTERIOR

El estudio está diseñado para demostrar que axitinib más la mejor atención de apoyo es superior al placebo más la mejor atención de apoyo para prolongar la supervivencia en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet , Campus Grosshadern
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHC Clinique Saint-Joseph
  • Corea, república de
      • Goyang-si, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center/ Center for Liver Cancer
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
        • POKO Poprad s.r.o.
      • Poprad, Eslovaquia, 058 45
        • Nemocnica Poprad, a.s.
  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Medical Center- La Jolla
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Medical Center- Hillcrest
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center, Liver Unit
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 86169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Caen, cedex 05, Francia, 14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Clichy, Francia, 92118
        • Bichat-Beaujon Service Inter Hospitalier De Cancerologie
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Francia, 13005
        • UPCET-CIC Timone
      • Montpellier Cedex 05, Francia, 34295
        • CHRU Montpellier-Hopital Saint Eloi - Departement Oncologie Medicale
      • Nice, Francia, 06200
        • Hopital L'Archet II
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse Cedex, Francia, 31059
        • CHRU de Purpan.
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem I.sz. Belgyógyászati Klinika
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica, Lorenzo ed Ariosto Seragnoli,
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi Dipartimento di Ematologia e Scienze Oncologiche "L. E A. Seragnoli"
      • Lido Di Camaiore (LU), Italia, 55043
        • Ospedale Versilia,Oncologia Medica
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Pavia, Italia, 27100
        • Unita Operativa Oncologia Medica IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00168
        • Unità Operativa Oncologica Medica
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria aile Scotte
  • Japón
      • Kofu-Shi, Japón, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Central Hospital, Diagnostic and Interventional Radiology
    • Chiba
      • Chiba City, Chiba, Japón, 260-0858
        • Chiba University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japón, 5008513
        • Gifu Municipal Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japón, 1010062
        • Sasaki Foundation Kyoundo Hospital
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japón, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • The PLA 307 Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Jiangsu
      • Nan Jing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Jiang Su Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L6 7BA
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L69 3GA
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Reino Unido, M20 9BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 736
        • Chi-Mei Medical Center LiouYing
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CHC localmente avanzado o metastásico
  • Fracaso de una terapia antiangiogénica previa que incluye sorafenib, bevacizumab y brivanib.
  • Enfermedad de Child-Pugh clase A o B (puntuación 7 solamente).

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo de CHC avanzado con más de una terapia sistémica previa de primera línea.
  • Cualquier terapia local previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Presencia de encefalopatía hepática y/o ascitis clínicamente relevante.
  • Presencia de invasión de la vena porta principal por CHC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Los participantes de este grupo recibieron axitinib + la mejor atención de apoyo. Los participantes con enfermedad de clase A de Child-Pugh (puntuación de 5 o 6) se inscribieron en la parte aleatoria con una dosis inicial de axitinib de 5 mg dos veces al día por vía oral. Los participantes con enfermedad de clase B de Child-Pugh (puntuación de 7) debían comenzar a inscribirse en la parte aleatorizada del estudio luego de la determinación de la dosis inicial recomendada de axitinib en la parte no aleatorizada. El tratamiento del estudio se administró en ciclos de 4 semanas de duración.
Otro: Mejor atención de apoyo
El BSC puede incluir medicamentos y medidas de apoyo que se consideren necesarias para paliar los síntomas relacionados con la enfermedad y mejorar la calidad de vida.
Droga: Axitinib (AG-013736)
Axitinib [tableta, 1 mg, 5 mg] se administrará dos veces al día [BID] con dosificación continua; la duración es de aproximadamente 3-6 meses; la dosis inicial es de 5 mg dos veces al día
Comparador de placebos: B
Los participantes de este grupo recibieron placebo + la mejor atención de apoyo. El tratamiento se administró en ciclos de 4 semanas de duración. La dosis inicial de placebo para los participantes con enfermedad de Child Pugh clase A (puntuación de 5 o 6) se eligió como 5 mg dos veces al día. Los participantes con Child-Pugh Clase B, puntuación 7 recibieron placebo que se determinó a partir de la parte no aleatoria del estudio hasta que se determinó la dosis inicial recomendada, a los participantes con Child-Pugh Clase B, puntuación 7, no se les permitió ingresar en el grupo aleatorizado. parte del estudio
Otro: Mejor atención de apoyo
El BSC puede incluir medicamentos y medidas de apoyo que se consideren necesarias para paliar los síntomas relacionados con la enfermedad y mejorar la calidad de vida.
Droga: Placebo
Placebo [tableta, 1 mg, 5 mg] se administrará dos veces al día [BID] con dosificación continua; la duración es de aproximadamente 3-6 meses; la dosis inicial es de 5 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS): análisis estratificado, porción aleatoria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta al menos dos años después de que el último participante haya sido aleatorizado (hasta 6 años)
La OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La SG (en meses) se calculó como (fecha de muerte - primera fecha de aleatorización +1)/30,4. Para los participantes que aún estaban vivos en el momento del análisis, el tiempo de OS se censuró en la última fecha en que se sabía que estaban vivos. Se realizó un seguimiento de la supervivencia de todos los participantes al menos cada 3 meses después de interrumpir el tratamiento del estudio hasta al menos dos años después de la aleatorización del último participante.
Desde la aleatorización hasta al menos dos años después de que el último participante haya sido aleatorizado (hasta 6 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS): análisis estratificado, porción aleatoria
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad/muerte o el inicio de un nuevo tratamiento o hasta al menos dos años después de que el último participante haya sido aleatorizado, lo que ocurra primero
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión objetiva documentada del tumor o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La SLP (en meses) se calculó como (fecha del primer evento - fecha de la primera aleatorización +1)/30,4. La progresión del tumor se determinó a partir de los datos de evaluación oncológica (donde los datos cumplen los criterios de enfermedad progresiva [EP]) o de los datos de eventos adversos (EA) (donde el resultado fue la muerte). Según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1, la progresión se definió como un aumento mayor o igual a (>=) 20% en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana o aparición de una o más nuevas lesiones diana y progresión inequívoca de lesiones no diana existentes, o aparición de 1 nueva lesión no diana. A los participantes que suspendieran el tratamiento del estudio sin evidencia documentada de EP se les haría un seguimiento al menos cada 8 semanas después de suspender el tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de otro tratamiento contra el cáncer.
Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad/muerte o el inicio de un nuevo tratamiento o hasta al menos dos años después de que el último participante haya sido aleatorizado, lo que ocurra primero
Tasa de respuesta objetiva (ORR): porcentaje de participantes con respuesta objetiva mediante análisis estratificado, porción aleatoria
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta al menos dos años después de que el último participante haya sido aleatorizado
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (RP) según RECIST 1.1. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe disminuir a la normalidad (eje corto <10 milímetros [mm]). La RP se definió como una disminución del 30 % en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas basales.
Cada 8 semanas hasta al menos dos años después de que el último participante haya sido aleatorizado
Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP): análisis estratificado, porción aleatoria
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad/muerte o el inicio de un nuevo tratamiento o hasta al menos dos años después de que el último participante haya sido aleatorizado, lo que ocurra primero
TTP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva. Si los datos de progresión tumoral incluían más de 1 fecha, se utilizó la primera fecha. El TTP (en meses) se calculó como (fecha del primer evento - fecha de la primera aleatorización +1)/30,4.
Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad/muerte o el inicio de un nuevo tratamiento o hasta al menos dos años después de que el último participante haya sido aleatorizado, lo que ocurra primero
Duración de la respuesta (DR) por análisis no estratificado, porción aleatoria
Periodo de tiempo: Desde la respuesta objetiva hasta la fecha de progresión o muerte
DR se definió como el tiempo desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR) que se confirmó posteriormente hasta la primera documentación de PD o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Si los datos de progresión del tumor incluían más de 1 fecha, se usaría la primera fecha. DR (en meses) debía calcularse como (la fecha de finalización de DR - primer CR o PR que se confirmó posteriormente +1)/30.4.
Desde la respuesta objetiva hasta la fecha de progresión o muerte
Porcentaje de participantes con respuesta de beneficio clínico general (CBR): análisis estratificado, porción aleatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento
La CBR se definió como el porcentaje de participantes con RC confirmada o PR confirmada o una mejor respuesta de enfermedad estable >= 8 semanas según los criterios RECIST 1.1, en relación con todos los participantes aleatorizados que tenían una enfermedad medible al inicio del estudio. Las respuestas confirmadas se definieron como aquellas que persistieron en el estudio de imagen repetido >= 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta. Los participantes que no se sometieron a una reevaluación radiográfica del tumor en el estudio o que fallecieron, progresaron o abandonaron por cualquier motivo antes de alcanzar una RC, una RP o una enfermedad estable se contaron como no respondedores en la evaluación de la CBR. A un participante que inicialmente cumplió con los criterios para un PR y luego se convirtió en un CR confirmado se le asignaría una mejor respuesta de CR.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento
Parámetro farmacocinético (PK) de estado estacionario de axitinib: concentración plasmática máxima observada (Cmax), porción no aleatoria
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15
Las muestras de axitinib debían recolectarse de todos los participantes el día 15 del ciclo 1 en los siguientes momentos: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis de axitinib.
Ciclo 1 Día 15
Parámetro farmacocinético de estado estacionario de axitinib: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24), porción no aleatoria
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15
Las muestras de axitinib debían recolectarse de todos los participantes el día 15 del ciclo 1 en los siguientes momentos: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis de axitinib. En la siguiente tabla, 4 participantes en Child-Pugh A y 1 participante en Child-Pugh B no se informaron debido a una vida media no estimable.
Ciclo 1 Día 15
Parámetro farmacocinético de estado estacionario de axitinib: tiempo hasta la primera aparición de Cmax (Tmax), porción no aleatoria
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15
Las muestras de axitinib debían recolectarse de todos los participantes el día 15 del ciclo 1 en los siguientes momentos: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis de axitinib.
Ciclo 1 Día 15
Parámetro farmacocinético de estado estacionario de axitinib: aclaramiento oral aparente (CL/F), porción no aleatoria
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15
Las muestras de axitinib debían recolectarse de todos los participantes el día 15 del ciclo 1 en los siguientes momentos: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis de axitinib. En la siguiente tabla, 4 participantes en Child-Pugh A y 1 participante en Child-Pugh B no se informaron debido a una vida media no estimable.
Ciclo 1 Día 15
Parámetro farmacocinético de estado estacionario de axitinib: vida media de eliminación plasmática terminal (t1/2), porción no aleatoria
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15
Las muestras de axitinib debían recolectarse de todos los participantes el día 15 del ciclo 1 en los siguientes momentos: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis de axitinib. En la siguiente tabla, 4 participantes en Child-Pugh A y 1 participante en Child-Pugh B no se informaron debido a una vida media no estimable.
Ciclo 1 Día 15
Parámetro farmacocinético de estado estacionario de axitinib: volumen oral aparente de distribución del fármaco durante la fase de eliminación (Vz/F), porción no aleatoria
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15
Las muestras de axitinib debían recolectarse de todos los participantes el día 15 del ciclo 1 en los siguientes momentos: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis de axitinib. El parámetro PK, Vz/F, se ha presentado en esta medida de resultado. En la siguiente tabla, 4 participantes en Child-Pugh A y 1 participante en Child-Pugh B no se informaron debido a una vida media no estimable.
Ciclo 1 Día 15
Concentración de proteínas solubles al inicio en una porción aleatoria
Periodo de tiempo: Base
Proteínas solubles en plasma interleucina-6 (IL-6), E-Selectina, interleucina-8 (IL-8), factor de crecimiento de hepatocitos (HGF), metaloproteinasa de matriz-2 (MMP-2), factor de células madre (SCF), angiopoyetina -2 (Ang-2), factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A), factor de crecimiento endotelial vascular C (VEGF-C), receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular soluble (sVEGFR2), receptor 3 del factor de crecimiento endotelial vascular soluble (sVEGFR3), factor 1 derivado de células estromales (SDF1), lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL), factor inhibidor de la migración (MIF), c-MET, regulado tras la activación de células T normales expresadas y presumiblemente secretadas (RANTES), y La proteína quimiotáctica de monocitos-3 (MCP-3) solo se midió en participantes aleatorizados.
Base
Porcentaje de participantes con transcrito de ácido microribonucleico (miARN) específico presente en circulación en una porción aleatoria
Periodo de tiempo: Base
Se recolectó una muestra de sangre completa de 5 mililitros (mL) de todos los participantes aleatorizados para evaluar las transcripciones de miARN.
Base
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Cuestionario hepatobiliar (FACT-Hep) en porción aleatoria: comparación general entre tratamientos basada en el modelo de efectos mixtos de medidas repetidas
Periodo de tiempo: Ciclo 1 El día 1 antes de la dosis y antes de cualquier otra evaluación clínica, cada 4 semanas a partir de entonces durante el estudio, al final del tratamiento/retiro del estudio y el seguimiento y el día 28 después de la fecha de la última dosis
FACT-Hep consta de FACT-G de 27 ítems y de subescala hepatobiliar de 18 ítems. El cuestionario FACT-Hep utiliza una escala de calificación Likert de 5 puntos, con un rango de '0'-nada a '4'. La puntuación total de FACT-Hep varía de 0 a 180, donde la puntuación más alta representa la máxima calidad de vida alcanzable. Los dominios de FACT-G incluyen bienestar físico (PWB), bienestar social/familiar (SWB), bienestar emocional (EWB) y bienestar funcional (FWB). Los elementos específicos de la enfermedad hepatobiliar incluyen: hinchazón o calambres, pérdida de peso, preguntas relacionadas con el sistema gastrointestinal (GI), falta de energía, efectos secundarios, dolor, fatiga, actividades habituales, ictericia, fiebre, picazón, sabor a comida y escalofríos. Ocho de los ítems (dolor, dolor de espalda, dolor/malestar estomacal, falta de energía, fatiga, náuseas, pérdida de peso e ictericia) componen el FACT-Hepatobiliary Symptom Index (FHSI-8), y se consideran síntomas específicos de hepatobiliar. cáncer. La siguiente tabla incluye el promedio estimado del modelo de efectos mixtos basado en todos los valores/puntos de tiempo observados.
Ciclo 1 El día 1 antes de la dosis y antes de cualquier otra evaluación clínica, cada 4 semanas a partir de entonces durante el estudio, al final del tratamiento/retiro del estudio y el seguimiento y el día 28 después de la fecha de la última dosis
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) en una porción aleatoria: comparación general entre tratamientos basada en el modelo de efectos mixtos de medidas repetidas
Periodo de tiempo: Ciclo 1 El día 1 antes de la dosis y antes de cualquier otra evaluación clínica, cada 4 semanas a partir de entonces durante el estudio, al final del tratamiento/retiro del estudio y el seguimiento y el día 28 después de la fecha de la última dosis
FACT-G es el cuestionario central del sistema de medición de Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) para evaluar la calidad de vida en la población con cáncer. FACT-G constaba de 27 preguntas agrupadas en 4 dominios de la CVRS general relacionada con la salud: PWB, SWB, EWB y FWB; cada uno va desde 0 (nada) a 4 (mucho). FACT-G osciló entre 0 y 108. Dado que las preguntas pueden codificarse al revés, según corresponda, antes de calcular FACT-G, 0 y 108 pueden considerarse los peores y mejores estados de salud. La siguiente tabla incluye el promedio estimado del modelo basado en todos los valores/puntos de tiempo observados. Se utilizó el modelo de efectos mixtos.
Ciclo 1 El día 1 antes de la dosis y antes de cualquier otra evaluación clínica, cada 4 semanas a partir de entonces durante el estudio, al final del tratamiento/retiro del estudio y el seguimiento y el día 28 después de la fecha de la última dosis
Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT)-Índice de síntomas hepatobiliares-8 (FHSI-8) en una porción aleatoria: comparación general entre tratamientos basada en el modelo de efectos mixtos de medidas repetidas
Periodo de tiempo: Ciclo 1 El día 1 antes de la dosis y antes de cualquier otra evaluación clínica, cada 4 semanas a partir de entonces durante el estudio, al final del tratamiento/retiro del estudio y el seguimiento y el día 28 después de la fecha de la última dosis
El FACT-Hep incluye el FACT-G y un módulo hepatobiliar. Los elementos específicos de la enfermedad hepatobiliar incluyen: hinchazón o calambres, pérdida de peso, preguntas relacionadas con GI, falta de energía, efectos secundarios, dolor, fatiga, actividades habituales, ictericia, fiebre, picazón, sabor a comida y escalofríos. Ocho de los ítems (dolor, dolor de espalda, dolor/malestar estomacal, falta de energía, fatiga, náuseas, pérdida de peso e ictericia) componen el FHSI-8 y se consideran síntomas específicos del cáncer hepatobiliar. La puntuación total de FHSI-8 varía de 0 a 32, donde "0" es un participante gravemente sintomático y la puntuación más alta indica un participante asintomático. La siguiente tabla incluye el promedio estimado del modelo basado en todos los valores/puntos de tiempo observados. Se utilizó el modelo de efectos mixtos.
Ciclo 1 El día 1 antes de la dosis y antes de cualquier otra evaluación clínica, cada 4 semanas a partir de entonces durante el estudio, al final del tratamiento/retiro del estudio y el seguimiento y el día 28 después de la fecha de la última dosis
Evaluación funcional de las subescalas de la terapia contra el cáncer-G (FACT-G) en una porción aleatoria: comparación general entre tratamientos basada en el modelo de efectos mixtos de medidas repetidas
Periodo de tiempo: Ciclo 1 El día 1 antes de la dosis y antes de cualquier otra evaluación clínica, cada 4 semanas a partir de entonces durante el estudio, al final del tratamiento/retiro del estudio y el seguimiento y el día 28 después de la fecha de la última dosis
FACT-G es el cuestionario central del sistema de medición de Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) para evaluar la calidad de vida en la población con cáncer. FACT-G constaba de 27 preguntas agrupadas en 4 dominios de CVRS general: PWB, SWB, EWB y FWB. Cada una de las subescalas individuales, excepto EWB, tiene 7 ítems y cada número entero se puntúa de 0 a 4, lo que hace una puntuación máxima posible de 28 (rango de 0 a 28). EWB tiene 6 elementos y cada número entero se puntúa de 0 a 4, lo que hace una puntuación máxima posible de 24 (rango de 0 a 24). Para las 4 escalas, los valores más altos corresponden a una mejor salud. La siguiente tabla incluye el promedio estimado del modelo basado en todos los valores/puntos de tiempo observados. Se utilizó el modelo de efectos mixtos.
Ciclo 1 El día 1 antes de la dosis y antes de cualquier otra evaluación clínica, cada 4 semanas a partir de entonces durante el estudio, al final del tratamiento/retiro del estudio y el seguimiento y el día 28 después de la fecha de la última dosis
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cuestionario de la subescala de cáncer hepatobiliar (FACT Hep-CS18) en una porción aleatoria: comparación general entre tratamientos basada en el modelo de efectos mixtos de medidas repetidas
Periodo de tiempo: Ciclo 1 El día 1 antes de la dosis y antes de cualquier otra evaluación clínica, cada 4 semanas a partir de entonces durante el estudio, al final del tratamiento/retiro del estudio y el seguimiento y el día 28 después de la fecha de la última dosis
Esta subescala consta de 18 ítems calificados en una escala de '0' (nada) a '4', muy relacionado con cuánto estuvo presente cada ítem en los últimos 7 días. La puntuación total de FACT-Hep-CS18 oscila entre 0 y 72. La puntuación más alta refleja una mejor calidad de vida o menos síntomas. Los 18 ítems de esta escala están asociados al carcinoma hepatocelular. La siguiente tabla incluye el promedio estimado del modelo basado en todos los valores/puntos de tiempo observados. Se utilizó el modelo de efectos mixtos.
Ciclo 1 El día 1 antes de la dosis y antes de cualquier otra evaluación clínica, cada 4 semanas a partir de entonces durante el estudio, al final del tratamiento/retiro del estudio y el seguimiento y el día 28 después de la fecha de la última dosis
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Cuestionario del índice de resultados del ensayo de cáncer hepatobiliar (FACT Hep-TOI) en una porción aleatoria: comparación general entre tratamientos basada en el modelo de efectos mixtos de medidas repetidas
Periodo de tiempo: Ciclo 1 El día 1 antes de la dosis y antes de cualquier otra evaluación clínica, cada 4 semanas a partir de entonces durante el estudio, al final del tratamiento/retiro del estudio y el seguimiento y el día 28 después de la fecha de la última dosis
El índice de resultado del ensayo se define como la suma (PWB+FWB+HepCS), lo que lo convierte en 32 elementos en total. Cada rango va de '0', nada en absoluto, a '4', muy relacionado con cuánto estuvo presente cada elemento en los últimos 7 días. La puntuación total FACT Hep -TOI varía de 0 a 128, donde la puntuación más alta representa la máxima calidad de vida alcanzable. La siguiente tabla incluye el promedio estimado del modelo basado en todos los valores/puntos de tiempo observados. Se utilizó el modelo de efectos mixtos.
Ciclo 1 El día 1 antes de la dosis y antes de cualquier otra evaluación clínica, cada 4 semanas a partir de entonces durante el estudio, al final del tratamiento/retiro del estudio y el seguimiento y el día 28 después de la fecha de la última dosis
Tiempo hasta el deterioro (TTD) basado en el criterio de valoración compuesto en una porción aleatoria: comparación general entre tratamientos basada en el modelo de efectos mixtos de medidas repetidas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o la progresión del tumor o la disminución de la puntuación media del FHSI-8 >=3 puntos, lo que ocurra primero
Se realizó un análisis TTD para FHSI-8. El tiempo hasta el deterioro se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha del evento.
Desde la aleatorización hasta la muerte o la progresión del tumor o la disminución de la puntuación media del FHSI-8 >=3 puntos, lo que ocurra primero
EuroQoL (EQ-5D): puntuación de utilidad del perfil de estado de salud en una porción aleatoria: comparación general entre tratamientos basada en el modelo de efectos mixtos de medidas repetidas
Periodo de tiempo: Ciclo 1 El día 1 antes de la dosis y antes de cualquier otra evaluación clínica, cada 4 semanas a partir de entonces durante el estudio, al final del tratamiento/retiro del estudio y el seguimiento y el día 28 después de la fecha de la última dosis
EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud. La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil. La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud. La siguiente tabla incluye el promedio estimado del modelo basado en todos los valores/puntos de tiempo observados. Se utilizó el modelo de efectos mixtos.
Ciclo 1 El día 1 antes de la dosis y antes de cualquier otra evaluación clínica, cada 4 semanas a partir de entonces durante el estudio, al final del tratamiento/retiro del estudio y el seguimiento y el día 28 después de la fecha de la última dosis
Escala analógica visual EuroQoL (EQ-VAS) en porción aleatoria: comparación general entre tratamientos basada en el modelo de efectos mixtos de medidas repetidas
Periodo de tiempo: Ciclo 1 El día 1 antes de la dosis y antes de cualquier otra evaluación clínica, cada 4 semanas a partir de entonces durante el estudio, al final del tratamiento/retiro del estudio y el seguimiento y el día 28 después de la fecha de la última dosis
EQ-5D VAS in califica el estado de salud general del participante utilizando valores de 0 (peor imaginable) a 100 (mejor imaginable). La siguiente tabla incluye el promedio estimado del modelo basado en todos los valores/puntos de tiempo observados. Se utilizó el modelo de efectos mixtos.
Ciclo 1 El día 1 antes de la dosis y antes de cualquier otra evaluación clínica, cada 4 semanas a partir de entonces durante el estudio, al final del tratamiento/retiro del estudio y el seguimiento y el día 28 después de la fecha de la última dosis
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en la porción no aleatoria
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (4 semanas)
El número de participantes Child-Pugh Clase B (puntuación 7) con DLT se evaluó durante el Ciclo 1 de tratamiento en la parte no aleatoria del estudio.
Ciclo 1 (4 semanas)
Número de participantes con eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento en la porción no aleatoria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 6 años)
Un EA fue un evento médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un AA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, hospitalización inicial o prolongada, experiencia que puso en peligro la vida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita. Los AA emergentes del tratamiento fueron aquellos con un inicio inicial o que empeoraron en severidad después de la primera dosis del medicamento del estudio. El grado de un EA se determinó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 3.0.
Hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 6 años)
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento en la porción no aleatoria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 6 años)
El EA relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso en un participante con una relación causal con el fármaco del estudio. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. El grado de un EA se determinó de acuerdo con CTCAE Versión 3.0.
Hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 6 años)
Número de participantes con eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento en la porción aleatoria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 6 años)
Un EA fue un evento médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, hospitalización inicial o prolongada, experiencia que puso en peligro la vida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita. Los AA emergentes del tratamiento fueron aquellos con un inicio inicial o que empeoraron en severidad después de la primera dosis del medicamento del estudio. El grado de un EA se determinó de acuerdo con CTCAE Versión 3.0.
Hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 6 años)
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento en la porción aleatoria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 6 años)
El EA relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso en un participante con una relación causal con el fármaco del estudio. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. El grado de un EA se determinó de acuerdo con CTCAE Versión 3.0.
Hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 6 años)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4061058
  • 2010-021590-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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