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Axitinib para o tratamento de carcinoma hepatocelular avançado

20 de dezembro de 2018 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO MULTICENTRADO, GLOBAL, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO DE AXITINIB MAIS MELHOR CUIDADO DE SUPORTE VERSUS PLACEBO MAIS MELHOR CUIDADO DE SUPORTE EM PACIENTES COM CARCINOMA HEPATOCELULAR AVANÇADO APÓS FALHA DE UMA TERAPIA ANTIANGIOGÊNICA ANTERIOR

O estudo foi desenhado para demonstrar que o axitinibe mais o melhor tratamento de suporte é superior ao placebo mais o melhor tratamento de suporte no prolongamento da sobrevida em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet , Campus Grosshadern
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHC Clinique Saint-Joseph
  • China
      • Beijing, China, 100071
        • The PLA 307 Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Jiangsu
      • Nan Jing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiang Su Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • POKO Poprad s.r.o.
      • Poprad, Eslováquia, 058 45
        • Nemocnica Poprad, a.s.
  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Medical Center- La Jolla
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Medical Center- Hillcrest
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center, Liver Unit
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 86169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Bordeaux Cedex, França, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Caen, cedex 05, França, 14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Clichy, França, 92118
        • Bichat-Beaujon Service Inter Hospitalier De Cancerologie
      • Lyon Cedex 04, França, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Marseille, França, 13005
        • UPCET-CIC Timone
      • Montpellier Cedex 05, França, 34295
        • CHRU Montpellier-Hopital Saint Eloi - Departement Oncologie Medicale
      • Nice, França, 06200
        • Hopital L'Archet II
      • Paris, França, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse Cedex, França, 31059
        • CHRU de Purpan.
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem I.sz. Belgyógyászati Klinika
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica, Lorenzo ed Ariosto Seragnoli,
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi Dipartimento di Ematologia e Scienze Oncologiche "L. E A. Seragnoli"
      • Lido Di Camaiore (LU), Itália, 55043
        • Ospedale Versilia,Oncologia Medica
      • Meldola (FC), Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Pavia, Itália, 27100
        • Unita Operativa Oncologia Medica IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Itália, 00168
        • Unità Operativa Oncologica Medica
      • Siena, Itália, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria aile Scotte
  • Japão
      • Kofu-Shi, Japão, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Central Hospital, Diagnostic and Interventional Radiology
    • Chiba
      • Chiba City, Chiba, Japão, 260-0858
        • Chiba University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japão, 5008513
        • Gifu Municipal Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japão, 1010062
        • Sasaki Foundation Kyoundo Hospital
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japão, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L6 7BA
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L69 3GA
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Reino Unido, M20 9BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Republica da Coréia
      • Goyang-si, Republica da Coréia, 410-769
        • National Cancer Center/ Center for Liver Cancer
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi-Mei Medical Center LiouYing
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CHC localmente avançado ou metastático
  • Falha de uma terapia antiangiogênica anterior, incluindo sorafenibe, bevacizumabe e brivanibe.
  • Doença Child-Pugh Classe A ou B (pontuação 7 apenas).

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio de CHC avançado com mais de uma terapia sistêmica de primeira linha.
  • Qualquer terapia local anterior dentro de 2 semanas após o início do tratamento do estudo.
  • Presença de encefalopatia hepática e/ou ascite clinicamente relevante.
  • Presença de invasão da veia porta principal por CHC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Os participantes deste grupo receberam axitinibe + melhores cuidados de suporte. Os participantes com doença de Classe A de Child-Pugh (pontuação 5 ou 6) foram inscritos na porção aleatória com uma dose inicial de axitinibe de 5 mg BID por via oral. Os participantes com doença de Child-Pugh Classe B (pontuação 7) deveriam começar a inclusão na parte aleatória do estudo após a determinação da dose inicial recomendada de axitinibe na parte não randomizada. O tratamento do estudo foi administrado em ciclos de 4 semanas de duração
Outro: Melhor tratamento de suporte
O BSC pode incluir medicamentos e medidas de suporte consideradas necessárias para aliviar os sintomas relacionados à doença e melhorar a qualidade de vida.
Medicamento: Axitinibe (AG-013736)
Axitinib [comprimido, 1 mg, 5 mg] será administrado duas vezes ao dia [BID] com dosagem contínua; a duração é de aproximadamente 3-6 meses; a dose inicial é de 5 mg BID
Comparador de Placebo: B
Os participantes deste grupo receberam placebo + melhores cuidados de suporte. O tratamento foi administrado em ciclos de 4 semanas de duração. A dose inicial de placebo para participantes com doença de Child Pugh Classe A (pontuação 5 ou 6) foi escolhida como 5 mg BID. Participantes com Child-Pugh Classe B, pontuação 7 receberam placebo que foi determinado a partir da parte não randomizada do estudo até que a dose inicial recomendada fosse determinada, participantes com Child-Pugh Classe B, pontuação 7, não foram autorizados a entrar no randomizado parte do estudo
Outro: Melhor tratamento de suporte
O BSC pode incluir medicamentos e medidas de suporte consideradas necessárias para aliviar os sintomas relacionados à doença e melhorar a qualidade de vida.
Medicamento: Placebo
O placebo [comprimido, 1 mg, 5 mg] será administrado duas vezes ao dia [BID] com dosagem contínua; a duração é de aproximadamente 3-6 meses; a dose inicial é de 5 mg BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) - Análise estratificada, porção randomizada
Prazo: Da randomização até pelo menos dois anos após o último participante ter sido randomizado (até 6 anos)
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. OS (em meses) foi calculado como (data da morte - data da primeira randomização +1)/30,4. Para os participantes ainda vivos no momento da análise, o horário do SO foi censurado na última data em que se sabia que estavam vivos. Todos os participantes foram acompanhados para sobrevivência pelo menos a cada 3 meses após a descontinuação do tratamento do estudo até pelo menos dois anos após a randomização do último participante.
Da randomização até pelo menos dois anos após o último participante ter sido randomizado (até 6 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) - Análise Estratificada, Porção Randomizada
Prazo: A cada 8 semanas até progressão da doença/morte ou início de novo tratamento ou até pelo menos dois anos após o último participante ter sido randomizado, o que ocorrer primeiro
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão objetiva documentada do tumor ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PFS (em meses) foi calculado como (data do primeiro evento - primeira data de randomização +1)/30,4. A progressão do tumor foi determinada a partir de dados de avaliação oncológica (onde os dados atendem aos critérios para doença progressiva [DP]) ou de dados de eventos adversos (EA) (onde o desfecho foi a morte). De acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1, a progressão foi definida como maior ou igual a (>=) aumento de 20% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo ou aparecimento de uma ou mais novas lesões-alvo e progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou aparecimento de 1 nova lesão não-alvo. Os participantes que interromperam o tratamento do estudo sem evidência documentada de DP deveriam ser acompanhados pelo menos a cada 8 semanas após a interrupção do tratamento do estudo até a progressão da doença ou início de outro tratamento anticancerígeno.
A cada 8 semanas até progressão da doença/morte ou início de novo tratamento ou até pelo menos dois anos após o último participante ter sido randomizado, o que ocorrer primeiro
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) - Porcentagem de Participantes com Resposta Objetiva por Análise Estratificada, Porção Randomizada
Prazo: A cada 8 semanas até pelo menos dois anos após o último participante ter sido randomizado
ORR foi definido como a porcentagem de participantes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com o RECIST 1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem diminuir para o normal (eixo curto <10 milímetros [mm]). A RP foi definida como uma diminuição de 30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a soma das dimensões mais longas da linha de base.
A cada 8 semanas até pelo menos dois anos após o último participante ter sido randomizado
Tempo para Progressão do Tumor (TTP) - Análise Estratificada, Porção Randomizada
Prazo: A cada 8 semanas até progressão da doença/morte ou início de novo tratamento ou até pelo menos dois anos após o último participante ter sido randomizado, o que ocorrer primeiro
O TTP foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor. Se os dados de progressão do tumor incluíssem mais de 1 data, a primeira data era usada. O TTP (em meses) foi calculado como (data do primeiro evento - primeira data de randomização +1)/30,4.
A cada 8 semanas até progressão da doença/morte ou início de novo tratamento ou até pelo menos dois anos após o último participante ter sido randomizado, o que ocorrer primeiro
Duração da Resposta (DR) por Análise Não Estratificada, Porção Randomizada
Prazo: Da resposta objetiva à data de progressão ou morte
A RD foi definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) que foi posteriormente confirmada até a primeira documentação da DP ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Se os dados de progressão do tumor incluíssem mais de 1 data, a primeira data deveria ser usada. DR (em meses) deveria ser calculado como (a data final para DR - primeiro CR ou PR que foi posteriormente confirmado +1)/30,4.
Da resposta objetiva à data de progressão ou morte
Porcentagem de participantes com resposta de benefício clínico geral (CBR) - análise estratificada, porção aleatória
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento
A CBR foi definida como a porcentagem de participantes com CR confirmada ou PR confirmada ou uma melhor resposta de doença estável >=8 semanas de acordo com os critérios RECIST 1.1, em relação a todos os participantes randomizados que tinham doença mensurável na linha de base. As respostas confirmadas foram definidas como aquelas que persistiram na repetição do estudo de imagem >=4 semanas após a documentação inicial da resposta. Os participantes que não tiveram uma reavaliação radiográfica do tumor no estudo ou que morreram, progrediram ou desistiram por qualquer motivo antes de atingir uma CR, PR ou doença estável foram contados como não respondedores na avaliação do CBR. Um participante que inicialmente atendesse aos critérios para um PR e posteriormente se tornasse um CR confirmado deveria receber a melhor resposta de CR.
Da linha de base até o final do tratamento
Parâmetro Farmacocinético (PK) de Estado Estacionário de Axitinibe - Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax), Porção Não Randomizada
Prazo: Ciclo 1 Dia 15
Amostras de axitinibe deveriam ser coletadas de todos os participantes no ciclo 1, dia 15, nos seguintes pontos de tempo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração de axitinibe.
Ciclo 1 Dia 15
Parâmetro farmacocinético de estado estacionário do axitinibe - Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24), porção não randomizada
Prazo: Ciclo 1 Dia 15
Amostras de axitinibe deveriam ser coletadas de todos os participantes no ciclo 1, dia 15, nos seguintes pontos de tempo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração de axitinibe. Na tabela abaixo, 4 participantes em Child-Pugh A e 1 participante em Child-Pugh B não foram relatados devido à meia-vida não estimável.
Ciclo 1 Dia 15
Parâmetro Farmacocinético de Estado Estacionário do Axitinibe - Tempo até a Primeira Ocorrência de Cmax (Tmax), Porção Não Randomizada
Prazo: Ciclo 1 Dia 15
Amostras de axitinibe deveriam ser coletadas de todos os participantes no ciclo 1, dia 15, nos seguintes pontos de tempo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração de axitinibe.
Ciclo 1 Dia 15
Parâmetro Farmacocinético de Estado Estacionário do Axitinibe - Depuração Oral Aparente (CL/F), Porção Não Randomizada
Prazo: Ciclo 1 Dia 15
Amostras de axitinibe deveriam ser coletadas de todos os participantes no ciclo 1, dia 15, nos seguintes pontos de tempo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração de axitinibe. Na tabela abaixo, 4 participantes em Child-Pugh A e 1 participante em Child-Pugh B não foram relatados devido à meia-vida não estimável.
Ciclo 1 Dia 15
Parâmetro farmacocinético de estado estacionário do axitinibe - meia-vida de eliminação plasmática terminal (t1/2), porção não randomizada
Prazo: Ciclo 1 Dia 15
Amostras de axitinibe deveriam ser coletadas de todos os participantes no ciclo 1, dia 15, nos seguintes pontos de tempo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração de axitinibe. Na tabela abaixo, 4 participantes em Child-Pugh A e 1 participante em Child-Pugh B não foram relatados devido à meia-vida não estimável.
Ciclo 1 Dia 15
Parâmetro Farmacocinético de Estado Estacionário do Axitinibe - Volume Oral Aparente de Distribuição do Medicamento Durante a Fase de Eliminação (Vz/F), Porção Não Randomizada
Prazo: Ciclo 1 Dia 15
Amostras de axitinibe deveriam ser coletadas de todos os participantes no ciclo 1, dia 15, nos seguintes pontos de tempo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração de axitinibe. O parâmetro PK, Vz/F foi apresentado nesta medida de resultado. Na tabela abaixo, 4 participantes em Child-Pugh A e 1 participante em Child-Pugh B não foram relatados devido à meia-vida não estimável.
Ciclo 1 Dia 15
Concentração de proteínas solúveis na linha de base na porção aleatória
Prazo: Linha de base
Proteínas solúveis no plasma interleucina-6 (IL-6), E-selectina, interleucina-8 (IL-8), fator de crescimento de hepatócitos (HGF), metaloproteinase de matriz-2 (MMP-2), fator de células-tronco (SCF), angiopoietina -2 (Ang-2), fator de crescimento endotelial vascular-A (VEGF-A), fator de crescimento endotelial vascular-C (VEGF-C), receptor 2 do fator de crescimento endotelial vascular solúvel (sVEGFR2), receptor 3 do fator de crescimento endotelial vascular solúvel (sVEGFR3), fator 1 derivado de células estromais (SDF1), lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL), fator inibidor de migração (MIF), c-MET, regulado mediante ativação de células T normais expressas e presumivelmente secretadas (RANTES) e proteína quimiotática de monócitos-3 (MCP-3) foram medidos apenas em participantes randomizados.
Linha de base
Porcentagem de participantes com transcrição específica de ácido microrribonucléico (miRNA) presente na circulação em porção aleatória
Prazo: Linha de base
Uma amostra de sangue total de 5 mililitros (mL) foi coletada de todos os participantes randomizados para avaliar os transcritos de miRNA.
Linha de base
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Questionário Hepatobiliar (FACT-Hep) em Porção Randomizada: Comparação Geral entre Tratamentos Baseada no Modelo de Efeitos Mistos de Medidas Repetidas
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose e antes de qualquer outra avaliação clínica, a cada 4 semanas durante o estudo, no final do tratamento/retirada do estudo e acompanhamento e no Dia 28 após a data da última dose
O FACT-Hep consiste em FACT-G de 27 itens e subescala hepatobiliar de 18 itens. O questionário FACT-Hep usa escala Likert de 5 pontos, variando de '0' - nada a '4'. A pontuação total do FACT-Hep varia de 0 a 180, onde a pontuação mais alta representa a máxima qualidade de vida alcançável. Os domínios do FACT-G incluem bem-estar físico (PWB), bem-estar social/familiar (SWB), bem-estar emocional (EWB) e bem-estar funcional (FWB). Os itens específicos da doença hepatobiliar incluem: inchaço ou cãibras, perda de peso, questões gastrointestinais (GI), falta de energia, efeitos colaterais, dor, fadiga, atividades habituais, icterícia, febre, coceira, gosto de comida e calafrios. Oito dos itens (dor, dor nas costas, dor/desconforto estomacal, falta de energia, fadiga, náusea, perda de peso e icterícia) compõem o FACT-Hepatobiliary Symptom Index (FHSI-8) e são considerados sintomas específicos da hepatobiliar Câncer. A tabela abaixo inclui a média estimada do modelo de efeito misto com base em todos os valores/pontos de tempo observados.
Ciclo 1 Dia 1 pré-dose e antes de qualquer outra avaliação clínica, a cada 4 semanas durante o estudo, no final do tratamento/retirada do estudo e acompanhamento e no Dia 28 após a data da última dose
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) em Porção Randomizada: Comparação Geral entre Tratamentos com Base no Modelo de Efeitos Mistos de Medidas Repetidas
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose e antes de qualquer outra avaliação clínica, a cada 4 semanas durante o estudo, no final do tratamento/retirada do estudo e acompanhamento e no Dia 28 após a data da última dose
O FACT-G é o questionário central do sistema de medição de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) para avaliar a qualidade de vida na população com câncer. O FACT-G consistia em 27 questões agrupadas em 4 domínios da QV geral relacionada à saúde (QVRS): PWB, SWB, EWB e FWB; cada um variando de 0 (nada) a 4 (muito). O FACT-G variou entre 0 e 108. Como as perguntas podem ser codificadas inversamente, conforme apropriado, antes do cálculo do FACT-G, 0 e 108 podem ser considerados os piores e melhores estados de saúde. A tabela abaixo incluiu a média estimada do modelo com base em todos os valores/pontos de tempo observados. Foi utilizado o modelo de efeito misto.
Ciclo 1 Dia 1 pré-dose e antes de qualquer outra avaliação clínica, a cada 4 semanas durante o estudo, no final do tratamento/retirada do estudo e acompanhamento e no Dia 28 após a data da última dose
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT)-Índice de Sintomas Hepatobiliares-8 (FHSI-8) em Porção Randomizada: Comparação Geral entre Tratamentos com Base no Modelo de Efeitos Mistos de Medidas Repetidas
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose e antes de qualquer outra avaliação clínica, a cada 4 semanas durante o estudo, no final do tratamento/retirada do estudo e acompanhamento e no Dia 28 após a data da última dose
O FACT-Hep inclui o FACT-G e um módulo hepatobiliar. Os itens específicos da doença hepatobiliar incluem: inchaço ou cãibras, perda de peso, problemas gastrointestinais, falta de energia, efeitos colaterais, dor, fadiga, atividades habituais, icterícia, febre, coceira, gosto de comida e calafrios. Oito dos itens (dor, dor nas costas, dor/desconforto no estômago, falta de energia, fadiga, náusea, perda de peso e icterícia) compõem o FHSI-8 e são considerados sintomas específicos do câncer hepatobiliar. A pontuação total do FHSI-8 varia de 0 a 32, onde "0" é um participante gravemente sintomático e a pontuação mais alta indica um participante assintomático. A tabela abaixo incluiu a média estimada do modelo com base em todos os valores/pontos de tempo observados. Foi utilizado o modelo de efeito misto.
Ciclo 1 Dia 1 pré-dose e antes de qualquer outra avaliação clínica, a cada 4 semanas durante o estudo, no final do tratamento/retirada do estudo e acompanhamento e no Dia 28 após a data da última dose
Avaliação Funcional das Subescalas de Terapia do Câncer-G (FACT-G) em Porção Randomizada: Comparação Geral entre Tratamentos com Base no Modelo de Efeitos Mistos de Medidas Repetidas
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose e antes de qualquer outra avaliação clínica, a cada 4 semanas durante o estudo, no final do tratamento/retirada do estudo e acompanhamento e no Dia 28 após a data da última dose
O FACT-G é o questionário central do sistema de medição de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) para avaliar a qualidade de vida na população com câncer. O FACT-G consistiu de 27 questões agrupadas em 4 domínios da QVRS geral: PWB, SWB, EWB e FWB. Cada uma das subescalas individuais, exceto EWB, tem 7 itens e cada inteiro pontuado de 0 a 4, perfazendo uma pontuação máxima possível de 28 (variando de 0 a 28). O EWB possui 6 itens e cada inteiro pontuado de 0 a 4 perfazendo uma pontuação máxima possível de 24 (variando de 0 a 24). Para todas as 4 escalas, valores mais altos correspondem a melhor saúde. A tabela abaixo incluiu a média estimada do modelo com base em todos os valores/pontos de tempo observados. Foi utilizado o modelo de efeito misto.
Ciclo 1 Dia 1 pré-dose e antes de qualquer outra avaliação clínica, a cada 4 semanas durante o estudo, no final do tratamento/retirada do estudo e acompanhamento e no Dia 28 após a data da última dose
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Subescala de Câncer Hepatobiliar (FACT Hep-CS18) Questionário em Porção Randomizada: Comparação Geral entre Tratamentos com Base no Modelo de Efeitos Mistos de Medidas Repetidas
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose e antes de qualquer outra avaliação clínica, a cada 4 semanas durante o estudo, no final do tratamento/retirada do estudo e acompanhamento e no Dia 28 após a data da última dose
Essa subescala é composta por 18 itens classificados em uma escala de '0' - nada a '4' - muito em relação ao quanto cada item esteve presente nos últimos 7 dias. A pontuação total do FACT-Hep-CS18 varia de 0 a 72. A pontuação mais alta reflete melhor qualidade de vida ou menos sintomas. Os 18 itens desta escala estão associados ao carcinoma hepatocelular. A tabela abaixo incluiu a média estimada do modelo com base em todos os valores/pontos de tempo observados. Foi utilizado o modelo de efeito misto.
Ciclo 1 Dia 1 pré-dose e antes de qualquer outra avaliação clínica, a cada 4 semanas durante o estudo, no final do tratamento/retirada do estudo e acompanhamento e no Dia 28 após a data da última dose
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Índice de Resultados do Estudo de Câncer Hepatobiliar (FACT Hep-TOI) Questionário em Porção Randomizada: Comparação Geral entre Tratamentos Baseado no Modelo de Efeitos Mistos de Medidas Repetidas
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose e antes de qualquer outra avaliação clínica, a cada 4 semanas durante o estudo, no final do tratamento/retirada do estudo e acompanhamento e no Dia 28 após a data da última dose
O índice de resultado do estudo é definido como a soma (PWB+FWB+HepCS), totalizando 32 itens. Cada um varia de '0' - nada a '4' - muito em relação a quanto cada item esteve presente nos últimos 7 dias. A pontuação total do FACT Hep-TOI varia de 0 a 128, onde a pontuação mais alta representa a máxima qualidade de vida alcançável. A tabela abaixo incluiu a média estimada do modelo com base em todos os valores/pontos de tempo observados. Foi utilizado o modelo de efeito misto.
Ciclo 1 Dia 1 pré-dose e antes de qualquer outra avaliação clínica, a cada 4 semanas durante o estudo, no final do tratamento/retirada do estudo e acompanhamento e no Dia 28 após a data da última dose
Tempo para Deterioração (TTD) Baseado no Ponto Final Composto em Porção Randomizada: Comparação Geral Entre Tratamentos Baseada no Modelo de Efeitos Mistos de Medidas Repetidas
Prazo: Da randomização à morte ou progressão do tumor ou diminuição da pontuação média do FHSI-8 >=3 pontos, o que ocorrer primeiro
A análise TTD foi realizada para FHSI-8. O tempo até a deterioração foi definido como o tempo entre a data da randomização e a data do evento.
Da randomização à morte ou progressão do tumor ou diminuição da pontuação média do FHSI-8 >=3 pontos, o que ocorrer primeiro
EuroQoL (EQ-5D) - Pontuação de utilitário de perfil de estado de saúde em porção randomizada: Comparação geral entre tratamentos com base no modelo de efeitos mistos de medidas repetidas
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose e antes de qualquer outra avaliação clínica, a cada 4 semanas durante o estudo, no final do tratamento/retirada do estudo e acompanhamento e no Dia 28 após a data da última dose
EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade. O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde. A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil. A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde. A tabela abaixo incluiu a média estimada do modelo com base em todos os valores/pontos de tempo observados. Foi utilizado o modelo de efeito misto.
Ciclo 1 Dia 1 pré-dose e antes de qualquer outra avaliação clínica, a cada 4 semanas durante o estudo, no final do tratamento/retirada do estudo e acompanhamento e no Dia 28 após a data da última dose
Escala Visual Analógica EuroQoL (EQ-VAS) em Porção Randomizada: Comparação Geral entre Tratamentos com Base no Modelo de Efeitos Mistos de Medidas Repetidas
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose e antes de qualquer outra avaliação clínica, a cada 4 semanas durante o estudo, no final do tratamento/retirada do estudo e acompanhamento e no Dia 28 após a data da última dose
EQ-5D VAS classifica o estado geral de saúde do participante usando valores de 0 (pior imaginável) a 100 (melhor imaginável). A tabela abaixo incluiu a média estimada do modelo com base em todos os valores/pontos de tempo observados. Foi utilizado o modelo de efeito misto.
Ciclo 1 Dia 1 pré-dose e antes de qualquer outra avaliação clínica, a cada 4 semanas durante o estudo, no final do tratamento/retirada do estudo e acompanhamento e no Dia 28 após a data da última dose
Número de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLTs) na porção não randomizada
Prazo: Ciclo 1 (4 semanas)
O número de participantes Child-Pugh Classe B (pontuação 7) com DLT foi avaliado durante o Ciclo 1 de tratamento na parte não randomizada do estudo.
Ciclo 1 (4 semanas)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento na porção não randomizada
Prazo: Até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 6 anos)
Um EA foi uma ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos: morte, internação hospitalar inicial ou prolongada, experiência com risco de vida, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita. EAs emergentes do tratamento foram aqueles com início inicial ou que pioraram em gravidade após a primeira dose da medicação do estudo. O grau de um EA foi determinado de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 3.0.
Até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 6 anos)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento na porção não randomizada
Prazo: Até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 6 anos)
EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante com relação causal com o medicamento do estudo. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. O grau de um EA foi determinado de acordo com CTCAE Versão 3.0.
Até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 6 anos)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento na porção randomizada
Prazo: Até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 6 anos)
Um EA foi uma ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos: morte, hospitalização inicial ou prolongada, experiência com risco de vida, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita. EAs emergentes do tratamento foram aqueles com início inicial ou que pioraram em gravidade após a primeira dose da medicação do estudo. O grau de um EA foi determinado de acordo com CTCAE Versão 3.0.
Até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 6 anos)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento na porção randomizada
Prazo: Até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 6 anos)
EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante com relação causal com o medicamento do estudo. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. O grau de um EA foi determinado de acordo com CTCAE Versão 3.0.
Até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 6 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4061058
  • 2010-021590-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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