Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Axitinib előrehaladott hepatocelluláris karcinóma kezelésére

2018. december 20. frissítette: Pfizer

TÖBBKÖZPONTÚ, GLOBÁLIS, VÉLETLENSZERŰ, KÉT-VAK VIZSGÁLAT AZ AXITINIB PLUS LEGJOBB TÁMOGATÓ ELLÁTÁS KONTRA PLACEBO PLUSZ LEGJOBB TÁMOGATÓ ELLÁTÁS A FEJLESZTETT HEPATOCELLULÁRIS CARCINÓMÁBAN KÖVETKEZŐ BETEGEKNÉL A PLACEBO PLUSZ.

A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy az axitinib plusz a legjobb szupportív kezelés jobb, mint a placebo plusz a legjobb szupportív kezelés az előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek túlélésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

224

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHC Clinique Saint-Joseph
  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L6 7BA
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L69 3GA
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Egyesült Királyság, M20 9BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UCSD Medical Center- La Jolla
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Medical Center- Hillcrest
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center, Liver Unit
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 86169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Caen, cedex 05, Franciaország, 14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Clichy, Franciaország, 92118
        • Bichat-Beaujon Service Inter Hospitalier De Cancerologie
      • Lyon Cedex 04, Franciaország, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • UPCET-CIC Timone
      • Montpellier Cedex 05, Franciaország, 34295
        • CHRU Montpellier-Hopital Saint Eloi - Departement Oncologie Medicale
      • Nice, Franciaország, 06200
        • Hopital L'Archet II
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Toulouse Cedex, Franciaország, 31059
        • CHRU de Purpan.
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japán
      • Kofu-Shi, Japán, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Central Hospital, Diagnostic and Interventional Radiology
    • Chiba
      • Chiba City, Chiba, Japán, 260-0858
        • Chiba University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japán, 5008513
        • Gifu Municipal Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japán, 1010062
        • Sasaki Foundation Kyoundo Hospital
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japán, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 410-769
        • National Cancer Center/ Center for Liver Cancer
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100071
        • The PLA 307 Hospital
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Jiangsu
      • Nan Jing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Jiang Su Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem I.sz. Belgyógyászati Klinika
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt
      • Bonn, Németország, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • München, Németország, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet , Campus Grosshadern
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica, Lorenzo ed Ariosto Seragnoli,
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi Dipartimento di Ematologia e Scienze Oncologiche "L. E A. Seragnoli"
      • Lido Di Camaiore (LU), Olaszország, 55043
        • Ospedale Versilia,Oncologia Medica
      • Meldola (FC), Olaszország, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Unita Operativa Oncologia Medica IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Unità Operativa Oncologica Medica
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria aile Scotte
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Szlovákia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Poprad, Szlovákia, 058 01
        • POKO Poprad s.r.o.
      • Poprad, Szlovákia, 058 45
        • Nemocnica Poprad, a.s.
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 736
        • Chi-Mei Medical Center LiouYing
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HCC
  • Egy korábbi antiangiogén terápia sikertelensége, beleértve a szorafenibet, a bevacizumabot és a brivanibet.
  • Child-Pugh A vagy B osztályú (csak 7-es pontszám) betegség.

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott HCC-kezelés egynél több korábbi első vonalbeli szisztémás terápiával.
  • Bármilyen korábbi helyi terápia a vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül.
  • Hepatikus encephalopathia és/vagy klinikailag jelentős ascites jelenléte.
  • HCC fő portális véna invázió jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
A csoport résztvevői axitinib + legjobb támogató kezelésben részesültek. A Child-Pugh A osztályú betegségben szenvedő résztvevőket (5 vagy 6 pont) vették be a randomizált csoportba, napi kétszer 5 mg-os kezdő axitinib dózissal. A Child-Pugh B osztályú betegségben (7. pont) szenvedő résztvevőknek a nem randomizált részben az ajánlott axitinib kezdő dózisának meghatározása után kellett megkezdődniük a vizsgálat randomizált részébe való beiratkozásnak. A vizsgálati kezelést 4 hetes ciklusokban adták
Egyéb: A legjobb támogató ellátás
A BSC tartalmazhat olyan gyógyszereket és támogató intézkedéseket, amelyeket szükségesnek ítélnek a betegséggel kapcsolatos tünetek enyhítésére és az életminőség javítására.
Drog: Axitinib (AG-013736)
Az Axitinib [tabletta, 1 mg, 5 mg] napi kétszer [BID] folyamatos adagolás mellett; időtartama körülbelül 3-6 hónap; kezdő adag 5 mg naponta kétszer
Placebo Comparator: B
A csoport résztvevői placebót és legjobb támogató kezelést kaptak. A kezelést 4 hetes ciklusokban adtuk be. A Child Pugh A osztályú betegségben szenvedő résztvevők számára (5 vagy 6 pont) a placebo kezdő adagját naponta kétszer 5 mg-nak választották. A Child-Pugh B osztályú, 7-es pontszámú résztvevők placebót kaptak, amelyet a vizsgálat nem randomizált részéből határoztak meg az ajánlott kezdő dózis meghatározásáig, a Child-Pugh B osztályú, 7-es pontszámú résztvevők nem vehettek részt a randomizált csoportban. a tanulmány része
Egyéb: A legjobb támogató ellátás
A BSC tartalmazhat olyan gyógyszereket és támogató intézkedéseket, amelyeket szükségesnek ítélnek a betegséggel kapcsolatos tünetek enyhítésére és az életminőség javítására.
Drog: Placebo
A placebót [tabletta, 1 mg, 5 mg] naponta kétszer [BID] kapják folyamatos adagolással; időtartama körülbelül 3-6 hónap; kezdő adag 5 mg naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) – rétegzett elemzés, véletlenszerű rész
Időkeret: A randomizálástól az utolsó résztvevő véletlenszerű besorolása után legalább két évig (legfeljebb 6 évig)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt. Az OS (hónapokban) a következőképpen lett kiszámítva: (elhalálozás dátuma - első randomizálás dátuma +1)/30.4. Az elemzés időpontjában még életben lévő résztvevők esetében az operációs rendszer idejét az utolsó napon cenzúrázták, amikor ismerték, hogy életben vannak. Minden résztvevőt legalább 3 havonta követtek a túlélés szempontjából a vizsgálati kezelés abbahagyása után az utolsó résztvevő randomizálása után legalább két évig.
A randomizálástól az utolsó résztvevő véletlenszerű besorolása után legalább két évig (legfeljebb 6 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) – rétegzett elemzés, véletlenszerű rész
Időkeret: 8 hetente a betegség progressziójáig/haláláig vagy új kezelés megkezdéséig, vagy az utolsó résztvevő véletlenszerű besorolása után legalább két évig, attól függően, hogy mi következik be előbb
A PFS-t a randomizálástól az első dokumentált objektív tumorprogresszióig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A PFS (hónapokban) a következőképpen lett kiszámítva: (első esemény dátuma - első randomizálás dátuma +1)/30.4. A daganat progresszióját onkológiai értékelési adatokból (ahol az adatok megfelelnek a progresszív betegség [PD] kritériumainak) vagy a nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokból (ahol az eredmény halál volt) határozták meg. A szolid tumorok (RECIST) 1.1-es válaszértékelési kritériumai szerint a progressziót nagyobb vagy egyenlő (>=) 20%-os növekedésként határozták meg a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegében, vagy egy vagy több új céllézió megjelenése és egyértelmű progressziója. meglévő nem célléziók, vagy 1 új nem céllézió megjelenése. A vizsgálati kezelést a PD dokumentált bizonyítéka nélkül abbahagyó résztvevőket a vizsgálati kezelés abbahagyása után legalább 8 hetente követni kellett a betegség progressziójáig vagy egy másik rákellenes kezelés megkezdéséig.
8 hetente a betegség progressziójáig/haláláig vagy új kezelés megkezdéséig, vagy az utolsó résztvevő véletlenszerű besorolása után legalább két évig, attól függően, hogy mi következik be előbb
Objektív válaszarány (ORR) – Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya rétegzett elemzés alapján, véletlenszerű rész
Időkeret: 8 hetente az utolsó résztvevő véletlenszerű besorolása után legalább két évig
Az ORR-t a RECIST 1.1 szerint megerősített teljes választ (CR) vagy megerősített részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos arányaként határozták meg. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg. Bármilyen kóros nyirokcsomónak (akár célpont, akár nem célpont) normálisra kell csökkennie (rövid tengely <10 milliméter [mm]). A PR-t úgy határoztuk meg, mint a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegének 30%-os csökkenését, referenciaként az alapvonal leghosszabb dimenzióit figyelembe véve.
8 hetente az utolsó résztvevő véletlenszerű besorolása után legalább két évig
A daganat progressziójáig eltelt idő (TTP) – rétegzett elemzés, véletlenszerű rész
Időkeret: 8 hetente a betegség progressziójáig/haláláig vagy új kezelés megkezdéséig, vagy az utolsó résztvevő véletlenszerű besorolása után legalább két évig, attól függően, hogy mi következik be előbb
A TTP-t a randomizálástól az objektív tumorprogresszió első dokumentálásáig eltelt időként határozták meg. Ha a daganat progressziójára vonatkozó adatok egynél több dátumot tartalmaztak, az első dátumot használtuk. A TTP-t (hónapokban) a következőképpen számítottuk ki: (első esemény dátuma - első randomizálás dátuma +1)/30.4.
8 hetente a betegség progressziójáig/haláláig vagy új kezelés megkezdéséig, vagy az utolsó résztvevő véletlenszerű besorolása után legalább két évig, attól függően, hogy mi következik be előbb
A válasz időtartama (DR) rétegezetlen elemzés alapján, véletlenszerű rész
Időkeret: Az objektív választól a progresszió vagy a halál időpontjáig
A DR-t úgy határozták meg, mint az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától, amelyet ezt követően megerősítettek, a PD első dokumentálásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ha a tumor progressziójára vonatkozó adatok egynél több dátumot tartalmaztak, az első dátumot kell használni. A DR-t (hónapokban) a következőképpen kellett kiszámítani: (a DR befejező dátuma - az első CR vagy PR, amelyet utólag megerősítettek +1)/30.4.
Az objektív választól a progresszió vagy a halál időpontjáig
Az általános klinikai haszonválaszra (CBR) rendelkező résztvevők százalékos aránya – rétegzett elemzés, véletlenszerű rész
Időkeret: Az alaphelyzettől a kezelés végéig
A CBR-t a RECIST 1.1 kritériumok szerint megerősített CR-ben vagy PR-ben, illetve stabil betegségben a legjobb válaszban szenvedők százalékos arányaként határozták meg, az összes randomizált résztvevőhöz viszonyítva, akiknél mérhető betegség volt a kiindulási állapotban. A megerősített válaszok azok, amelyek az ismételt képalkotó vizsgálat során a válasz kezdeti dokumentálása után több mint 4 hétig fennmaradtak. Azokat a résztvevőket, akiknél nem vettek részt a vizsgálatban a tumor radiográfiás újraértékelése, vagy akik bármilyen okból meghaltak, előrehaladtak vagy lemorzsolódtak, mielőtt CR-t, PR-t vagy stabil betegséget értek volna el, a CBR értékelésénél nem reagálónak számítottak. Annak a résztvevőnek, aki kezdetben megfelelt a PR kritériumainak, majd később megerősített CR-vé vált, a legjobb válaszreakciót kellett kijelölni.
Az alaphelyzettől a kezelés végéig
Az axitinib egyensúlyi farmakokinetikai (PK) paramétere – Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax), nem véletlenszerű adag
Időkeret: 1. ciklus 15. nap
Axitinib-mintákat kellett gyűjteni minden résztvevőtől az 1. ciklus 15. napján a következő időpontokban: adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6 és 8 órával az axitinib adagolása után.
1. ciklus 15. nap
Állandó állapotú axitinib PK-paraméter – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-24 óra (AUC0-24), nem véletlenszerű adag
Időkeret: 1. ciklus 15. nap
Axitinib-mintákat kellett gyűjteni minden résztvevőtől az 1. ciklus 15. napján a következő időpontokban: adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6 és 8 órával az axitinib adagolása után. Az alábbi táblázatban 4 Child-Pugh A és 1 Child-Pugh B résztvevő nem becsülhető felezési idő miatt.
1. ciklus 15. nap
Az axitinib állandósult farmakokinetikai paramétere – A Cmax (Tmax) első előfordulásáig eltelt idő, nem véletlenszerű adag
Időkeret: 1. ciklus 15. nap
Axitinib-mintákat kellett gyűjteni minden résztvevőtől az 1. ciklus 15. napján a következő időpontokban: adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6 és 8 órával az axitinib adagolása után.
1. ciklus 15. nap
Az axitinib állandósult farmakokinetikai paramétere – látszólagos orális clearance (CL/F), nem véletlenszerű adag
Időkeret: 1. ciklus 15. nap
Axitinib-mintákat kellett gyűjteni minden résztvevőtől az 1. ciklus 15. napján a következő időpontokban: adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6 és 8 órával az axitinib adagolása után. Az alábbi táblázatban 4 Child-Pugh A és 1 Child-Pugh B résztvevő nem becsülhető felezési idő miatt.
1. ciklus 15. nap
Az axitinib állandósult farmakokinetikai paramétere – Terminális plazma eliminációs felezési idő (t1/2), nem véletlenszerű adag
Időkeret: 1. ciklus 15. nap
Axitinib-mintákat kellett gyűjteni minden résztvevőtől az 1. ciklus 15. napján a következő időpontokban: adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6 és 8 órával az axitinib adagolása után. Az alábbi táblázatban 4 Child-Pugh A és 1 Child-Pugh B résztvevő nem becsülhető felezési idő miatt.
1. ciklus 15. nap
Az axitinib állandósult farmakokinetikai paramétere – a gyógyszer látszólagos orális eloszlási térfogata az eliminációs fázis során (Vz/F), nem véletlenszerű adag
Időkeret: 1. ciklus 15. nap
Axitinib-mintákat kellett gyűjteni minden résztvevőtől az 1. ciklus 15. napján a következő időpontokban: adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6 és 8 órával az axitinib adagolása után. A PK paraméter, Vz/F került bemutatásra ebben az eredménymérőben. Az alábbi táblázatban 4 Child-Pugh A és 1 Child-Pugh B résztvevő nem becsülhető felezési idő miatt.
1. ciklus 15. nap
Az oldható fehérjék koncentrációja az alapvonalon véletlenszerű adagban
Időkeret: Alapvonal
Plazmaoldható fehérjék: interleukin-6 (IL-6), E-szelektin, interleukin-8 (IL-8), hepatocita növekedési faktor (HGF), mátrix metalloproteináz-2 (MMP-2), őssejt-faktor (SCF), angiopoietin -2 (Ang-2), vaszkuláris endoteliális növekedési faktor-A (VEGF-A), vaszkuláris endoteliális növekedési faktor-C (VEGF-C), oldható vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor 2 (sVEGFR2), oldható vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor 3 (sVEGFR3), stroma sejtből származó 1-es faktor (SDF1), neutrofil zselatinázzal asszociált lipocalin (NGAL), migrációt gátló faktor (MIF), c-MET, aktiváláskor szabályozott normál T-sejt expressziója és feltehetően szekretált (RANTES), és A monocita kemotaktikus protein-3 (MCP-3) szintjét csak randomizált résztvevőkben mérték.
Alapvonal
A specifikus mikroribonukleinsav (miRNS) átirattal rendelkező résztvevők százalékos aránya véletlenszerűen kiválasztott részben
Időkeret: Alapvonal
Minden randomizált résztvevőtől 5 milliliteres (ml) teljes vérmintát vettünk a miRNS-transzkriptumok kiértékeléséhez.
Alapvonal
A rákterápia funkcionális értékelése – Hepatobiliáris kérdőív (FACT-Hep) véletlenszerű részben: a kezelések általános összehasonlítása az ismételt intézkedések vegyes hatású modellje alapján
Időkeret: 1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és bármely más klinikai értékelés előtt, ezt követően 4 hetente a vizsgálat alatt, a vizsgálati kezelés/megvonás után és a követés után, valamint az utolsó adagolás dátuma utáni 28. napon
A FACT-Hep 27 tételes FACT-G és 18 tételes Hepatobiliaris alskálából áll. A FACT-Hep kérdőív 5-pontos Likert-értékelési skálát használ, 0-tól 4-ig. A FACT-Hep összpontszáma 0 és 180 között van, ahol a legmagasabb pontszám a maximális elérhető életminőséget jelenti. A FACT-G területei közé tartozik a fizikai jólét (PWB), a szociális/családi jóllét (SWB), az érzelmi jóllét (EWB) és a funkcionális jóllét (FWB). A máj-epebetegségre jellemző tényezők közé tartoznak a következők: duzzanat vagy görcsök, fogyás, gyomor-bélrendszeri (GI) kérdések, energiahiány, mellékhatások, fájdalom, fáradtság, szokásos tevékenységek, sárgaság, láz, viszketés, étel íze és hidegrázás. A tételek közül nyolc (fájdalom, hátfájás, gyomorfájdalom/diszkomfort érzés, energiahiány, fáradtság, hányinger, fogyás és sárgaság) alkotja a FACT-Hepatobiliaris Tünet Indexet (FHSI-8), és ezek a máj-eperendszerre jellemző tünetek. rák. Az alábbi táblázat a vegyes hatású modell becsült átlagát tartalmazza az összes megfigyelt érték/időpont alapján.
1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és bármely más klinikai értékelés előtt, ezt követően 4 hetente a vizsgálat alatt, a vizsgálati kezelés/megvonás után és a követés után, valamint az utolsó adagolás dátuma utáni 28. napon
A rákterápia funkcionális értékelése – Általános (FACT-G) véletlenszerű részben: A kezelések általános összehasonlítása az ismételt mérések vegyes hatású modellje alapján
Időkeret: 1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és bármely más klinikai értékelés előtt, ezt követően 4 hetente a vizsgálat alatt, a vizsgálati kezelés/megvonás végén és a követés után, valamint az utolsó adagolás dátuma utáni 28. napon
A FACT-G a krónikus betegségek terápiája funkcionális értékelésének (FACIT) mérőrendszerének alapvető kérdőíve a rákos populáció életminőségének értékelésére. A FACT-G 27 kérdésből állt, amelyeket az általános egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) 4 területén csoportosítottak: PWB, SWB, EWB és FWB; mindegyik 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjed. A FACT-G 0 és 108 között mozgott. Mivel a kérdéseket a FACT-G kiszámítása előtt meg lehet fordítani kódolva, a 0 és a 108 a legrosszabb és legjobb egészségi állapotnak tekinthető. Az alábbi táblázat tartalmazza a modell becsült átlagát az összes megfigyelt érték/időpont alapján. A vegyes hatású modellt alkalmaztuk.
1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és bármely más klinikai értékelés előtt, ezt követően 4 hetente a vizsgálat alatt, a vizsgálati kezelés/megvonás végén és a követés után, valamint az utolsó adagolás dátuma utáni 28. napon
A rákterápia (FACT) funkcionális értékelése – Hepatobiliaris Tünetindex-8 (FHSI-8) randomizált részben: A kezelések általános összehasonlítása az ismételt intézkedések vegyes hatású modellje alapján
Időkeret: 1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és bármely más klinikai értékelés előtt, ezt követően 4 hetente a vizsgálat alatt, a vizsgálati kezelés/megvonás után és a követés után, valamint az utolsó adagolás dátuma utáni 28. napon
A FACT-Hep tartalmazza a FACT-G-t és egy hepatobiliáris modult. A máj-epebetegségre jellemző tényezők közé tartoznak a következők: duzzanat vagy görcsök, fogyás, GI-vel kapcsolatos kérdések, energiahiány, mellékhatások, fájdalom, fáradtság, szokásos tevékenységek, sárgaság, láz, viszketés, étel íze és hidegrázás. Nyolc elem (fájdalom, hátfájás, gyomorfájdalom/diszkomfort, energiahiány, fáradtság, hányinger, fogyás és sárgaság) alkotja az FHSI-8-at, és a máj-eperákra jellemző tüneteknek tekintik. Az FHSI-8 összpontszáma 0 és 32 között van, ahol a „0” súlyosan tünetmentes résztvevőt jelöl, a legmagasabb pontszám pedig tünetmentes résztvevőt jelöl. Az alábbi táblázat tartalmazza a modell becsült átlagát az összes megfigyelt érték/időpont alapján. A vegyes hatású modellt alkalmaztuk.
1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és bármely más klinikai értékelés előtt, ezt követően 4 hetente a vizsgálat alatt, a vizsgálati kezelés/megvonás után és a követés után, valamint az utolsó adagolás dátuma utáni 28. napon
A rákterápia-G (FACT-G) alskálák funkcionális értékelése véletlenszerű részben: a kezelések általános összehasonlítása az ismételt mérések vegyes hatású modellje alapján
Időkeret: 1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és bármely más klinikai értékelés előtt, ezt követően 4 hetente a vizsgálat alatt, a vizsgálati kezelés/megvonás után és a követés után, valamint az utolsó adagolás dátuma utáni 28. napon
A FACT-G a krónikus betegségek terápiája funkcionális értékelésének (FACIT) mérőrendszerének alapvető kérdőíve a rákos populáció életminőségének értékelésére. A FACT-G 27 kérdésből állt, amelyeket az általános HRQoL 4 területén csoportosítottak: PWB, SWB, EWB és FWB. Az EWB kivételével az egyes alskálák mindegyike 7 elemből áll, és minden egész szám 0-tól 4-ig terjed, így a maximális lehetséges pontszám 28 (0 és 28 közötti tartomány). Az EWB 6 elemből áll, és minden egész szám 0-tól 4-ig terjed, így a maximális pontszám 24 (0-24 tartomány). Mind a 4 skála esetében a magasabb értékek jobb egészségi állapotot jelentenek. Az alábbi táblázat tartalmazza a modell becsült átlagát az összes megfigyelt érték/időpont alapján. A vegyes hatású modellt alkalmaztuk.
1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és bármely más klinikai értékelés előtt, ezt követően 4 hetente a vizsgálat alatt, a vizsgálati kezelés/megvonás után és a követés után, valamint az utolsó adagolás dátuma utáni 28. napon
A rákterápia funkcionális értékelése – Máj-eperák alskála (FACT Hep-CS18) Kérdőív randomizált részben: A kezelések általános összehasonlítása az ismételt intézkedések vegyes hatású modellje alapján
Időkeret: 1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és bármely más klinikai értékelés előtt, ezt követően 4 hetente a vizsgálat alatt, a vizsgálati kezelés/megvonás után és a követés után, valamint az utolsó adagolás dátuma utáni 28. napon
Ez az alskála 18 elemből áll, amelyek egy 0-tól – egyáltalán nem 4-ig terjedő – skálán vannak értékelve. A FACT-Hep-CS18 összpontszáma 0 és 72 között van. A magasabb pontszám jobb életminőséget vagy kevesebb tünetet tükröz. A skála 18 eleme a hepatocelluláris karcinómához kapcsolódik. Az alábbi táblázat tartalmazza a modell becsült átlagát az összes megfigyelt érték/időpont alapján. A vegyes hatású modellt alkalmaztuk.
1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és bármely más klinikai értékelés előtt, ezt követően 4 hetente a vizsgálat alatt, a vizsgálati kezelés/megvonás után és a követés után, valamint az utolsó adagolás dátuma utáni 28. napon
A rákterápia funkcionális értékelése – Máj-eperák vizsgálati eredményindex (FACT Hep-TOI) kérdőív véletlenszerű részben: a kezelések általános összehasonlítása az ismételt intézkedések vegyes hatású modellje alapján
Időkeret: 1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és bármely más klinikai értékelés előtt, ezt követően 4 hetente a vizsgálat alatt, a vizsgálati kezelés/megvonás után és a követés után, valamint az utolsó adagolás dátuma utáni 28. napon
A próba kimeneti indexe az összeg (PWB+FWB+HepCS), így összesen 32 tétel. Mindegyik „0”-tól – egyáltalán nem egészen „4”-ig terjed – nagyon sokat jelent az egyes tételek jelenléte az elmúlt 7 napban. TÉNY A Hep -TOI összpontszám 0 és 128 között van, ahol a legmagasabb pontszám a maximálisan elérhető életminőséget jelenti. Az alábbi táblázat tartalmazza a modell becsült átlagát az összes megfigyelt érték/időpont alapján. A vegyes hatású modellt alkalmaztuk.
1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és bármely más klinikai értékelés előtt, ezt követően 4 hetente a vizsgálat alatt, a vizsgálati kezelés/megvonás után és a követés után, valamint az utolsó adagolás dátuma utáni 28. napon
A romlásig eltelt idő (TTD) az összetett végpont alapján véletlenszerű adagokban: a kezelések közötti általános összehasonlítás az ismételt mérések vegyes hatású modellje alapján
Időkeret: A véletlen besorolástól a halálozásig vagy a daganat progressziójáig, vagy az FHSI-8 átlagpontszáma >=3 pont, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az FHSI-8 esetében TTD analízist végeztünk. A romlásig eltelt időt a véletlenszerűsítés dátuma és az esemény dátuma közötti időként határoztuk meg.
A véletlen besorolástól a halálozásig vagy a daganat progressziójáig, vagy az FHSI-8 átlagpontszáma >=3 pont, attól függően, hogy melyik következik be előbb
EuroQoL (EQ-5D) – Az egészségügyi állapot profil hasznossági pontszáma véletlenszerű adagban: a kezelések közötti általános összehasonlítás az ismételt mérések vegyes hatású modellje alapján
Időkeret: 1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és bármely más klinikai értékelés előtt, ezt követően 4 hetente a vizsgálat alatt, a vizsgálati kezelés/megvonás után és a követés után, valamint az utolsó adagolás dátuma utáni 28. napon
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen hasznossági pontszám alapján. Az Health State Profile komponens 5 területen értékeli az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi. Az EuroQol Group által kifejlesztett pontozási képlet a profil minden tartományához rendel egy hasznossági értéket. A pontszám átalakul, és -0,594 és 1,000 közötti összpontszámot eredményez; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez. Az alábbi táblázat tartalmazza a modell becsült átlagát az összes megfigyelt érték/időpont alapján. A vegyes hatású modellt alkalmaztuk.
1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és bármely más klinikai értékelés előtt, ezt követően 4 hetente a vizsgálat alatt, a vizsgálati kezelés/megvonás után és a követés után, valamint az utolsó adagolás dátuma utáni 28. napon
EuroQoL vizuális analóg skála (EQ-VAS) véletlenszerű adagban: a kezelések általános összehasonlítása az ismételt mérések vegyes hatású modellje alapján
Időkeret: 1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és bármely más klinikai értékelés előtt, ezt követően 4 hetente a vizsgálat alatt, a vizsgálati kezelés/megvonás után és a követés után, valamint az utolsó adagolás dátuma utáni 28. napon
Az EQ-5D VAS a résztvevő általános egészségi állapotát 0 (elképzelhető legrosszabb) és 100 (elképzelhető legjobb) értékekkel értékeli. Az alábbi táblázat tartalmazza a modell becsült átlagát az összes megfigyelt érték/időpont alapján. A vegyes hatású modellt alkalmaztuk.
1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és bármely más klinikai értékelés előtt, ezt követően 4 hetente a vizsgálat alatt, a vizsgálati kezelés/megvonás után és a követés után, valamint az utolsó adagolás dátuma utáni 28. napon
Nem véletlenszerű adagban dóziskorlátozó toxicitást (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus (4 hét)
A Child-Pugh B osztályú (7. pont) DLT-vel rendelkező résztvevők számát az 1. kezelési ciklus során értékelték a vizsgálat nem randomizált részében.
1. ciklus (4 hét)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (AE) szenvedő résztvevők száma nem véletlenszerűen
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb 6 év)
Az AE nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati kezelésben részesült, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál, kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés, életveszélyes tapasztalat, tartós vagy jelentős rokkantság/képtelenség, veleszületett anomália. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események azok voltak, amelyek kezdetben jelentkeztek, vagy súlyosbodtak a vizsgálati gyógyszer első adagja után. Az AE fokozatát a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verziója szerint határozták meg.
Legfeljebb 28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb 6 év)
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket (AE) szenvedő résztvevők száma nem véletlenszerűen
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb 6 év)
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt egy résztvevőnél, amely ok-okozati összefüggésben volt a vizsgált gyógyszerrel. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. Az AE fokozatát a CTCAE 3.0-s verziója szerint határoztuk meg.
Legfeljebb 28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb 6 év)
Kezelésből adódó nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma véletlenszerű adagban
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb 6 év)
Az AE nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati kezelésben részesült, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE a következő kimenetelek bármelyikét eredményező nemkívánatos esemény volt: halál, kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi kezelés, életveszélyes tapasztalat, tartós vagy jelentős rokkantság/képtelenség, veleszületett rendellenesség. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események azok voltak, amelyek kezdetben jelentkeztek, vagy súlyosbodtak a vizsgálati gyógyszer első adagja után. Az AE fokozatát a CTCAE 3.0-s verziója szerint határoztuk meg.
Legfeljebb 28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb 6 év)
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket (AE) szenvedő résztvevők száma véletlenszerű adagban
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb 6 év)
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt egy résztvevőnél, amely ok-okozati összefüggésben volt a vizsgált gyógyszerrel. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. Az AE fokozatát a CTCAE 3.0-s verziója szerint határoztuk meg.
Legfeljebb 28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb 6 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4061058
  • 2010-021590-37 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májtumor

Klinikai vizsgálatok a A legjobb támogató ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel