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진행성 간세포 암종 치료를 위한 악시티닙

2018년 12월 20일 업데이트: Pfizer

한 가지 이전 항혈관형성 요법의 실패에 따른 진행성 간세포 암종 환자를 대상으로 한 AXITINIB 플러스 최상의 지지 요법 대 위약 플러스 최선의 지지 요법의 멀티센터, 글로벌, 무작위, 이중 맹검 연구

이 연구는 진행성 간세포 암종 환자의 생존을 연장하는 데 있어 악시티닙과 최선의 지지 요법이 위약과 최선의 지지 요법보다 우수함을 입증하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

224

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, 대만, 736
        • Chi-Mei Medical Center LiouYing
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • 대한민국
      • Goyang-si, 대한민국, 410-769
        • National Cancer Center/ Center for Liver Cancer
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt
      • Bonn, 독일, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • München, 독일, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet , Campus Grosshadern
  • 미국
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UCSD Medical Center- La Jolla
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Medical Center- Hillcrest
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center, Liver Unit
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 86169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHC Clinique Saint-Joseph
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Poprad, 슬로바키아, 058 01
        • POKO Poprad s.r.o.
      • Poprad, 슬로바키아, 058 45
        • Nemocnica Poprad, a.s.
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L6 7BA
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
      • Liverpool, 영국, L69 3GA
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
    • Manchester
      • Withington, Manchester, 영국, M20 9BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica, Lorenzo ed Ariosto Seragnoli,
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi Dipartimento di Ematologia e Scienze Oncologiche "L. E A. Seragnoli"
      • Lido Di Camaiore (LU), 이탈리아, 55043
        • Ospedale Versilia,Oncologia Medica
      • Meldola (FC), 이탈리아, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Unita Operativa Oncologia Medica IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Unità Operativa Oncologica Medica
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria aile Scotte
  • 일본
      • Kofu-Shi, 일본, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Central Hospital, Diagnostic and Interventional Radiology
    • Chiba
      • Chiba City, Chiba, 일본, 260-0858
        • Chiba University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, 일본, 5008513
        • Gifu Municipal Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, 일본, 1010062
        • Sasaki Foundation Kyoundo Hospital
      • Itabashi-Ku, Tokyo, 일본, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100071
        • The PLA 307 Hospital
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Jiangsu
      • Nan Jing, Jiangsu, 중국, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Jiang Su Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, cedex 05, 프랑스, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Clichy, 프랑스, 92118
        • Bichat-Beaujon Service Inter Hospitalier De Cancerologie
      • Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • UPCET-CIC Timone
      • Montpellier Cedex 05, 프랑스, 34295
        • CHRU Montpellier-Hopital Saint Eloi - Departement Oncologie Medicale
      • Nice, 프랑스, 06200
        • Hopital L'Archet II
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Toulouse Cedex, 프랑스, 31059
        • CHRU de Purpan.
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis Egyetem I.sz. Belgyógyászati Klinika
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, N.T., 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 HCC
  • 소라페닙, 베바시주맙 및 브리바닙을 포함하는 이전 항혈관형성 요법의 실패.
  • Child-Pugh 클래스 A 또는 B(점수 7만 해당) 질병.

제외 기준:

  • 하나 이상의 사전 1차 전신 요법으로 진행된 간세포암종의 사전 치료.
  • 연구 치료 시작 후 2주 이내의 모든 이전 국소 치료.
  • 간성 뇌병증 및/또는 임상적으로 관련된 복수의 존재.
  • HCC에 의한 주요 간문맥 침범의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
이 그룹의 참가자는 악시티닙 + 최상의 지지 요법을 받았습니다. Child-Pugh Class A 질병(점수 5 또는 6)을 가진 참가자는 5 mg BID의 시작 axitinib 경구 용량으로 무작위 부분에 등록되었습니다. Child-Pugh 클래스 B 질환(점수 7)이 있는 참가자는 비무작위 부분에서 권장되는 액시티닙 시작 용량을 결정한 후 연구의 무작위 부분에 등록을 시작했습니다. 연구 치료제는 기간이 4주 주기로 투여되었습니다.
다른: 최고의 지지 요법
BSC에는 질병 관련 증상을 완화하고 삶의 질을 향상시키는 데 필요한 것으로 간주되는 약물 및 지원 조치가 포함될 수 있습니다.
의약품: 악시티닙(AG-013736)
악시티닙[정제, 1mg, 5mg]은 연속 투여와 함께 1일 2회[BID] 제공됩니다. 기간은 약 3-6개월입니다. 시작 용량은 5mg BID입니다.
위약 비교기: 비
이 그룹의 참가자는 위약 + 최상의 지지 요법을 받았습니다. 치료 기간은 4주 ​​주기로 시행되었습니다. Child Pugh Class A 질병(점수 5 또는 6)을 가진 참가자를 위한 위약의 시작 용량은 5mg BID로 선택되었습니다. Child-Pugh 등급 B, 점수 7인 참가자는 권장 시작 용량이 결정될 때까지 연구의 비무작위 부분에서 결정된 위약을 받았고, Child-Pugh 등급 B, 점수 7인 참가자는 무작위 배정 연구의 일부
다른: 최고의 지지 요법
BSC에는 질병 관련 증상을 완화하고 삶의 질을 향상시키는 데 필요한 것으로 간주되는 약물 및 지원 조치가 포함될 수 있습니다.
의약품: 위약
위약[정제, 1mg, 5mg]은 연속 투여와 함께 1일 2회[BID] 제공됩니다. 기간은 약 3-6개월입니다. 시작 용량은 5mg BID입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS) - 층화 분석, 무작위 부분
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​참가자가 무작위 배정된 후 최소 2년까지(최대 6년)
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. OS(월)는 (사망일 - 첫 번째 무작위화 날짜 +1)/30.4로 계산되었습니다. 분석 시점에 아직 살아있는 참가자의 경우 OS 시간은 그들이 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다. 모든 참가자는 마지막 참가자의 무작위 배정 후 최소 2년까지 연구 치료를 중단한 후 최소 3개월마다 생존 여부를 추적했습니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​참가자가 무작위 배정된 후 최소 2년까지(최대 6년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS) - 층화 분석, 무작위 부분
기간: 질병 진행/사망 또는 새로운 치료 시작까지 또는 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최소 2년까지 8주마다
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 처음으로 기록된 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. PFS(월)는 (첫 번째 이벤트 날짜 - 첫 번째 무작위화 날짜 +1)/30.4로 계산되었습니다. 종양 진행은 종양학적 평가 데이터(데이터가 진행성 질환[PD]에 대한 기준을 충족하는 경우) 또는 부작용(AE) 데이터(결과가 사망인 경우)로부터 결정되었습니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라, 진행은 표적 병변의 가장 긴 치수의 합이 20% 이상(>=) 증가하거나 하나 이상의 새로운 표적 병변의 출현 및 명백한 진행으로 정의되었습니다. 기존의 비표적 병변 또는 1개의 새로운 비표적 병변의 출현. PD의 문서화된 증거 없이 연구 치료를 중단한 참가자는 연구 치료를 중단한 후 질병이 진행되거나 다른 항암 치료를 시작할 때까지 적어도 8주마다 추적 관찰해야 했습니다.
질병 진행/사망 또는 새로운 치료 시작까지 또는 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최소 2년까지 8주마다
객관적 반응률(ORR) - 층화 분석에 의한 객관적 반응을 보인 참가자의 비율, 무작위 부분
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최소 2년이 될 때까지 8주마다
ORR은 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. 모든 병적 림프절(표적이든 비표적이든)은 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm[mm]). PR은 가장 긴 치수의 기준선 합계를 기준으로 하는 대상 병변의 가장 긴 치수의 합계가 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최소 2년이 될 때까지 8주마다
TTP(종양 진행까지의 시간) - 층화 분석, 무작위 부분
기간: 질병 진행/사망 또는 새로운 치료 시작까지 또는 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최소 2년까지 8주마다
TTP는 무작위배정에서 객관적인 종양 진행의 최초 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다. 종양 진행 데이터에 1개 이상의 날짜가 포함된 경우 첫 번째 날짜가 사용되었습니다. TTP(월)는 (첫 번째 이벤트 날짜 - 첫 번째 무작위화 날짜 +1)/30.4로 계산되었습니다.
질병 진행/사망 또는 새로운 치료 시작까지 또는 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최소 2년까지 8주마다
층화되지 않은 분석, 무작위 부분에 의한 응답 기간(DR)
기간: 객관적인 반응에서 진행 또는 사망 날짜까지
DR은 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 PD의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것으로 확인된 시간으로 정의되었습니다. 종양 진행 데이터에 1개 이상의 날짜가 포함된 경우 첫 번째 날짜를 사용했습니다. DR(월)은 (DR의 종료 날짜 - 이후에 확인된 첫 번째 CR 또는 PR +1)/30.4로 계산되었습니다.
객관적인 반응에서 진행 또는 사망 날짜까지
전반적인 임상적 혜택 반응(CBR)이 있는 참가자의 비율 - 층화 분석, 무작위 부분
기간: 기준선에서 치료 종료까지
CBR은 RECIST 1.1 기준에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR 또는 안정적인 질병의 최고 반응이 >=8주인 참가자의 백분율로 정의되었으며 기준선 측정 가능 질병이 있는 모든 무작위 참가자와 비교됩니다. 확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 >=4주 동안 반복 영상 연구에서 지속된 반응으로 정의되었습니다. 연구에서 방사선학적 종양 재평가를 받지 않았거나 CR, PR 또는 안정적인 질병에 도달하기 전에 어떤 이유로든 사망, 진행 또는 탈락한 참가자는 CBR 평가에서 비반응자로 계산되었습니다. 처음에 PR 기준을 충족한 후 이후에 확인된 CR이 된 참가자에게는 최상의 CR 응답이 지정되었습니다.
기준선에서 치료 종료까지
Axitinib 정상 상태 약동학(PK) 매개변수 - 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax), 무작위화되지 않은 부분
기간: 주기 1 15일
악시티닙 샘플은 다음 시점에 주기 1 15일에 모든 참가자로부터 수집되었습니다: 투여 전, 악시티닙 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간.
주기 1 15일
Axitinib 정상 상태 PK 매개변수 - 0~24시간(AUC0-24)의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역, 무작위화되지 않은 부분
기간: 주기 1 15일
악시티닙 샘플은 다음 시점에 주기 1 15일에 모든 참가자로부터 수집되었습니다: 투여 전, 악시티닙 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간. 아래 표에서 Child-Pugh A 참가자 4명과 Child-Pugh B 참가자 1명은 반감기가 추정할 수 없어 보고되지 않았습니다.
주기 1 15일
Axitinib 정상 상태 약동학 파라미터 - Cmax(Tmax)의 최초 발생까지의 시간, 무작위화되지 않은 부분
기간: 주기 1 15일
악시티닙 샘플은 다음 시점에 주기 1 15일에 모든 참가자로부터 수집되었습니다: 투여 전, 악시티닙 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간.
주기 1 15일
Axitinib 정상 상태 약동학 매개변수 - 겉보기 경구 청소율(CL/F), 무작위화되지 않은 부분
기간: 주기 1 15일
악시티닙 샘플은 다음 시점에 주기 1 15일에 모든 참가자로부터 수집되었습니다: 투여 전, 악시티닙 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간. 아래 표에서 Child-Pugh A 참가자 4명과 Child-Pugh B 참가자 1명은 반감기가 추정할 수 없어 보고되지 않았습니다.
주기 1 15일
Axitinib 정상 상태 약동학 매개변수 - 말단 혈장 제거 반감기(t1/2), 무작위화되지 않은 부분
기간: 주기 1 15일
악시티닙 샘플은 다음 시점에 주기 1 15일에 모든 참가자로부터 수집되었습니다: 투여 전, 악시티닙 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간. 아래 표에서 Child-Pugh A 참가자 4명과 Child-Pugh B 참가자 1명은 반감기가 추정할 수 없어 보고되지 않았습니다.
주기 1 15일
Axitinib 정상 상태 약동학 매개변수 - 제거 단계 동안 약물의 겉보기 경구 분포 용적(Vz/F), 무작위화되지 않은 부분
기간: 주기 1 15일
악시티닙 샘플은 다음 시점에 주기 1 15일에 모든 참가자로부터 수집되었습니다: 투여 전, 악시티닙 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간. PK 매개변수 Vz/F가 이 결과 측정에 제시되었습니다. 아래 표에서 Child-Pugh A 참가자 4명과 Child-Pugh B 참가자 1명은 반감기가 추정할 수 없어 보고되지 않았습니다.
주기 1 15일
무작위 부분의 기준선에서 가용성 단백질의 농도
기간: 기준선
혈장 가용성 단백질 인터루킨-6(IL-6), E-셀렉틴, 인터루킨-8(IL-8), 간세포 성장 인자(HGF), 매트릭스 메탈로프로테이나제-2(MMP-2), 줄기 세포 인자(SCF), 안지오포이에틴 -2(Ang-2), 혈관내피성장인자-A(VEGF-A), 혈관내피성장인자-C(VEGF-C), 가용성 혈관내피성장인자 수용체 2(sVEGFR2), 가용성 혈관내피성장인자 수용체 3 (sVEGFR3), 간질 세포 유래 인자-1(SDF1), 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL), 이동 억제 인자(MIF), c-MET, 활성화 시 조절되는 정상 T 세포 발현 및 추정 분비(RANTES), 및 단핵구 화학주성 단백질-3(MCP-3)은 무작위 참가자에서만 측정되었습니다.
기준선
무작위 부분에서 순환에 존재하는 특정 마이크로-리보핵산(miRNA) 전사물을 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선
MiRNA 전 사체를 평가하기 위해 모든 무작위 참가자로부터 5ml의 전혈 샘플을 수집했습니다.
기준선
암 치료의 기능 평가 - 무작위 부분의 간담도 설문지(FACT-Hep): 반복 측정 혼합 효과 모델을 기반으로 한 전반적인 치료 간 비교
기간: 주기 1 투약 1일 전 및 기타 임상 평가 전, 그 후 매 4주마다 연구 중, 연구 치료/중단 종료 시, 추적 조사 및 마지막 투약일 후 28일째
FACT-Hep은 27개 항목 FACT-G와 18개 항목 간담도 하위 척도로 구성됩니다. FACT-Hep 설문지는 5점 리커트 등급 척도를 사용하며 범위는 '0'-전혀 아님에서 '4'입니다. FACT-Hep 총 점수 범위는 0~180이며, 가장 높은 점수는 달성 가능한 최대 삶의 질을 나타냅니다. FACT-G의 영역에는 신체적 웰빙(PWB), 사회적/가족 웰빙(SWB), 정서적 웰빙(EWB) 및 기능적 웰빙(FWB)이 포함됩니다. 간담도 질환의 특정 항목에는 부기 또는 경련, 체중 감소, 위장(GI) 관련 질문, 에너지 부족, 부작용, 통증, 피로, 일상 활동, 황달, 열, 가려움증, 음식 맛 및 오한이 포함됩니다. FACT-간담도 증상 지수(FHSI-8)는 통증, 요통, 위통/불쾌감, 에너지 부족, 피로, 메스꺼움, 체중 감소 및 황달의 8개 항목으로 간담도에 특이적인 증상으로 간주됩니다. 암. 아래 표에는 모든 관찰된 값/시간 지점을 기반으로 한 혼합 효과 모델 추정 평균이 포함되어 있습니다.
주기 1 투약 1일 전 및 기타 임상 평가 전, 그 후 매 4주마다 연구 중, 연구 치료/중단 종료 시, 추적 조사 및 마지막 투약일 후 28일째
암 치료의 기능 평가 - 무작위 부분의 일반(FACT-G): 반복 측정 혼합 효과 모델을 기반으로 한 전반적인 치료 간 비교
기간: 주기 1 투약 1일 전 및 기타 임상 평가 전, 그 후 매 4주마다 연구 중, 연구 치료/중단 종료 시, 추적 조사 및 마지막 투약일 후 28일째
FACT-G는 암 인구의 QoL을 평가하기 위한 FACIT(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) 측정 시스템의 핵심 설문지입니다. FACT-G는 일반 건강 관련 QoL(HRQoL)의 4개 도메인(PWB, SWB, EWB 및 FWB)으로 그룹화된 27개의 질문으로 구성되었습니다. 각각의 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다. FACT-G의 범위는 0에서 108 사이입니다. FACT-G를 계산하기 전에 적절하게 질문을 역 코딩할 수 있으므로 0과 108이 최악 및 최상의 건강 상태로 간주될 수 있습니다. 아래 표에는 모든 관찰 값/시간 지점을 기반으로 한 모델 추정 평균이 포함되어 있습니다. 혼합 효과 모델이 사용되었습니다.
주기 1 투약 1일 전 및 기타 임상 평가 전, 그 후 매 4주마다 연구 중, 연구 치료/중단 종료 시, 추적 조사 및 마지막 투약일 후 28일째
암 치료의 기능 평가(FACT)-간담도 증상 지수-8(FHSI-8) 무작위 부분: 반복 측정 혼합 효과 모델을 기반으로 한 전반적인 치료 간 비교
기간: 주기 1 투약 1일 전 및 기타 임상 평가 전, 그 후 매 4주마다 연구 중, 연구 치료/중단 종료 시, 추적 조사 및 마지막 투약일 후 28일째
FACT-Hep에는 FACT-G와 간담도 모듈이 포함됩니다. 간담도 질환 특정 항목에는 부기 또는 경련, 체중 감소, GI 관련 질문, 에너지 부족, 부작용, 통증, 피로, 일상 활동, 황달, 열, 가려움증, 음식 맛 및 오한이 포함됩니다. FHSI-8은 통증, 요통, 복통/불쾌감, 에너지 부족, 피로, 메스꺼움, 체중 감소, 황달 등 8가지 항목으로 구성되며 간담도암에 특이적인 증상으로 간주됩니다. FHSI-8 총 점수 범위는 0에서 32까지이며 여기서 "0"은 심각한 증상이 있는 참가자이고 가장 높은 점수는 무증상 참가자를 나타냅니다. 아래 표에는 모든 관찰 값/시간 지점을 기반으로 한 모델 추정 평균이 포함되어 있습니다. 혼합 효과 모델이 사용되었습니다.
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무작위 부분에서 암 치료-G(FACT-G) 하위 척도의 기능적 평가: 반복 측정 혼합 효과 모델을 기반으로 한 전반적인 치료 간 비교
기간: 주기 1 투약 1일 전 및 기타 임상 평가 전, 그 후 매 4주마다 연구 중, 연구 치료/중단 종료 시, 추적 조사 및 마지막 투약일 후 28일째
FACT-G는 암 인구의 QoL을 평가하기 위한 FACIT(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) 측정 시스템의 핵심 설문지입니다. FACT-G는 일반 HRQoL의 4개 영역인 PWB, SWB, EWB 및 FWB로 그룹화된 27개의 질문으로 구성되었습니다. EWB를 제외한 각각의 개별 하위 척도에는 7개의 항목이 있고 각 정수는 0에서 4까지 점수가 매겨져 가능한 최대 점수가 28(범위 0에서 28)입니다. EWB에는 6개의 항목이 있으며 각 정수는 0에서 4까지 점수가 매겨져 가능한 최대 점수가 24(범위 0에서 24)입니다. 4가지 척도 모두에서 더 높은 값은 더 나은 건강에 해당합니다. 아래 표에는 모든 관찰 값/시간 지점을 기반으로 한 모델 추정 평균이 포함되어 있습니다. 혼합 효과 모델이 사용되었습니다.
주기 1 투약 1일 전 및 기타 임상 평가 전, 그 후 매 4주마다 연구 중, 연구 치료/중단 종료 시, 추적 조사 및 마지막 투약일 후 28일째
암 치료의 기능적 평가 - 무작위 부분의 간담도암 하위 척도(FACT Hep-CS18) 설문지: 반복 측정 혼합 효과 모델을 기반으로 한 전반적인 치료 간 비교
기간: 주기 1 투약 1일 전 및 기타 임상 평가 전, 그 후 매 4주마다 연구 중, 연구 치료/중단 종료 시, 추적 조사 및 마지막 투약일 후 28일째
이 하위 척도는 지난 7일 동안 각 항목이 얼마나 많이 존재했는지와 관련하여 '0'(전혀 아님)에서 '4'까지 등급으로 평가된 18개 항목으로 구성됩니다. FACT-Hep-CS18 총 점수 범위는 0~72입니다. 더 높은 점수는 더 나은 QoL 또는 더 적은 증상을 반영합니다. 이 척도의 18개 항목은 간세포 암종과 관련이 있습니다. 아래 표에는 모든 관찰 값/시간 지점을 기반으로 한 모델 추정 평균이 포함되어 있습니다. 혼합 효과 모델이 사용되었습니다.
주기 1 투약 1일 전 및 기타 임상 평가 전, 그 후 매 4주마다 연구 중, 연구 치료/중단 종료 시, 추적 조사 및 마지막 투약일 후 28일째
암 치료의 기능 평가 - 무작위 부분의 간담도암 시험 결과 지수(FACT Hep-TOI) 설문지: 반복 측정 혼합 효과 모델을 기반으로 한 전반적인 치료 간 비교
기간: 주기 1 투약 1일 전 및 기타 임상 평가 전, 그 후 매 4주마다 연구 중, 연구 치료/중단 종료 시, 추적 조사 및 마지막 투약일 후 28일째
시행 결과 지표는 합계(PWB+FWB+HepCS)로 정의되어 모두 32개 항목이 됩니다. 각 항목의 범위는 '0'(전혀 아님)에서 '4'까지로 지난 7일 동안 각 항목이 얼마나 많이 있었는지에 대한 것입니다. FACT Hep -TOI 총 점수 범위는 0~128이며, 가장 높은 점수는 달성 가능한 최대 삶의 질을 나타냅니다. 아래 표에는 모든 관찰 값/시간 지점을 기반으로 한 모델 추정 평균이 포함되어 있습니다. 혼합 효과 모델이 사용되었습니다.
주기 1 투약 1일 전 및 기타 임상 평가 전, 그 후 매 4주마다 연구 중, 연구 치료/중단 종료 시, 추적 조사 및 마지막 투약일 후 28일째
무작위 부분의 복합 종점에 기반한 악화까지의 시간(TTD): 반복 측정 혼합 효과 모델에 기반한 전반적인 치료 간 비교
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 종양 진행 또는 FHSI-8 평균 점수 감소 >=3점 중 먼저 도래하는 시점까지
FHSI-8에 대해 TTD 분석을 수행하였다. 악화까지의 시간은 무작위화 날짜와 이벤트 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
무작위 배정에서 사망 또는 종양 진행 또는 FHSI-8 평균 점수 감소 >=3점 중 먼저 도래하는 시점까지
EuroQoL(EQ-5D)- 무작위 부분의 건강 상태 프로필 유틸리티 점수: 반복 측정 혼합 효과 모델을 기반으로 한 전반적인 치료 간 비교
기간: 주기 1 투약 1일 전 및 기타 임상 평가 전, 그 후 매 4주마다 연구 중, 연구 치료/중단 종료 시, 추적 조사 및 마지막 투약일 후 28일째
EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다. EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다. 점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 아래 표에는 모든 관찰 값/시간 지점을 기반으로 한 모델 추정 평균이 포함되어 있습니다. 혼합 효과 모델이 사용되었습니다.
주기 1 투약 1일 전 및 기타 임상 평가 전, 그 후 매 4주마다 연구 중, 연구 치료/중단 종료 시, 추적 조사 및 마지막 투약일 후 28일째
무작위 부분의 EuroQoL Visual Analogue Scale(EQ-VAS): 반복 측정 혼합 효과 모델을 기반으로 한 전반적인 치료 간 비교
기간: 주기 1 투약 1일 전 및 기타 임상 평가 전, 그 후 매 4주마다 연구 중, 연구 치료/중단 종료 시, 추적 조사 및 마지막 투약일 후 28일째
EQ-5D VAS는 0(상상 가능한 최악)에서 100(상상 가능한 최상)까지의 값을 사용하여 참가자의 전반적인 건강 상태를 평가합니다. 아래 표에는 모든 관찰 값/시간 지점을 기반으로 한 모델 추정 평균이 포함되어 있습니다. 혼합 효과 모델이 사용되었습니다.
주기 1 투약 1일 전 및 기타 임상 평가 전, 그 후 매 4주마다 연구 중, 연구 치료/중단 종료 시, 추적 조사 및 마지막 투약일 후 28일째
비무작위 부분에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기(4주)
DLT가 있는 Child-Pugh 클래스 B(점수 7) 참가자의 수는 연구의 비무작위 부분에서 치료의 1주기 동안 평가되었습니다.
1주기(4주)
무작위화되지 않은 부분에서 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일(최대 6년)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자의 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원, 생명을 위협하는 경험, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천성 기형. 치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도가 악화된 AE였습니다. AE 등급은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따라 결정되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일(최대 6년)
비무작위 부분에서 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일(최대 6년)
치료 관련 AE는 연구 약물과 인과 관계가 있는 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. AE의 등급은 CTCAE 버전 3.0에 따라 결정되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일(최대 6년)
무작위 부분에서 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일(최대 6년)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자의 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간 입원 환자 입원, 생명을 위협하는 경험, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천성 기형. 치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도가 악화된 AE였습니다. AE의 등급은 CTCAE 버전 3.0에 따라 결정되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일(최대 6년)
무작위 부분에서 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일(최대 6년)
치료 관련 AE는 연구 약물과 인과 관계가 있는 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. AE의 등급은 CTCAE 버전 3.0에 따라 결정되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일(최대 6년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4061058
  • 2010-021590-37 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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