このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性肝細胞癌の治療のためのアキシチニブ

2018年12月20日 更新者：Pfizer

以前の抗血管新生療法が1回失敗した進行性肝細胞癌患者を対象とした、アクシチニブと最良の支持療法とプラセボと最良の支持療法の多施設、世界的、ランダム化二重盲検試験

この研究は、進行性肝細胞癌患者の生存期間延長において、アキシチニブと最良の支持療法がプラセボと最良の支持療法よりも優れていることを実証することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UCSD Medical Center- La Jolla
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Medical Center- Hillcrest
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Transplant Center, Liver Unit
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、86169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L6 7BA
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
      • Liverpool、イギリス、L69 3GA
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
    • Manchester
      • Withington、Manchester、イギリス、M20 9BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica, Lorenzo ed Ariosto Seragnoli,
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi Dipartimento di Ematologia e Scienze Oncologiche "L. E A. Seragnoli"
      • Lido Di Camaiore (LU)、イタリア、55043
        • Ospedale Versilia,Oncologia Medica
      • Meldola (FC)、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Pavia、イタリア、27100
        • Unita Operativa Oncologia Medica IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma、イタリア、00168
        • Unità Operativa Oncologica Medica
      • Siena、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria aile Scotte
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • POKO Poprad s.r.o.
      • Poprad、スロバキア、058 45
        • Nemocnica Poprad, a.s.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet , Campus Grosshadern
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem I.sz. Belgyógyászati Klinika
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Bordeaux Cedex、フランス、33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, cedex 05、フランス、14033
        • CHU côte de Nacre
      • Clichy、フランス、92118
        • Bichat-Beaujon Service Inter Hospitalier De Cancerologie
      • Lyon Cedex 04、フランス、69317
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Marseille、フランス、13005
        • UPCET-CIC Timone
      • Montpellier Cedex 05、フランス、34295
        • CHRU Montpellier-Hopital Saint Eloi - Departement Oncologie Medicale
      • Nice、フランス、06200
        • Hopital L'Archet II
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Toulouse Cedex、フランス、31059
        • CHRU de Purpan.
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHC Clinique Saint-Joseph
  • 中国
      • Beijing、中国、100071
        • The PLA 307 Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
    • Jiangsu
      • Nan Jing、Jiangsu、中国、210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Jiang Su Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan、台湾、736
        • Chi-Mei Medical Center LiouYing
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • 大韓民国
      • Goyang-si、大韓民国、410-769
        • National Cancer Center/ Center for Liver Cancer
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
  • 日本
      • Kofu-Shi、日本、400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Central Hospital, Diagnostic and Interventional Radiology
    • Chiba
      • Chiba City、Chiba、日本、260-0858
        • Chiba University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi、Gifu、日本、5008513
        • Gifu Municipal Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Suntou-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku、Tokyo、日本、1010062
        • Sasaki Foundation Kyoundo Hospital
      • Itabashi-Ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, N.T.、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 局所進行性または転移性HCC
  • ソラフェニブ、ベバシズマブ、ブリバニブを含む、以前の抗血管新生療法の 1 つが失敗した。
  • Child-Pugh クラス A または B (スコア 7 のみ) 疾患。

除外基準:

  • 複数の第一選択の全身療法による進行性肝細胞癌の治療歴。
  • -治験治療開始後2週間以内の以前の局所療法。
  • 肝性脳症および/または臨床的に関連する腹水の存在。
  • HCCによる主門脈浸潤の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
このグループの参加者はアキシチニブと最善の支持療法を受けました。 Child-PughクラスA疾患（スコア5または6）の参加者は、アキシチニブの開始用量5 mg BID経口で無作為化部分に登録された。 チャイルド・ピュー・クラスB病（スコア7）の参加者は、非ランダム化部分で推奨されるアキシチニブ開始用量を決定した後、研究のランダム化部分への登録を開始することになっていた。 研究治療は4週間のサイクルで投与されました
他の：ベストサポーティブケア
BSC には、疾患に関連する症状を緩和し、生活の質を改善するために必要と思われる投薬や支援措置が含まれる場合があります。
薬：アキシチニブ (AG-013736)
アキシチニブ [錠剤、1 mg、5 mg] は 1 日 2 回 [BID] で継続投与されます。期間は約 3 ～ 6 か月です。開始用量は 5 mg BID です
プラセボコンパレーター：B
このグループの参加者はプラセボと最良の支持療法を受けました。 治療は 4 週間のサイクルで投与されました。 チャイルド・ピュー・クラスA疾患（スコア5または6）の参加者に対するプラセボの開始用量は、5 mg BIDとして選択されました。 チャイルド・ピュー・クラスB、スコア7の参加者は、推奨開始用量が決定されるまで、研究の非ランダム化部分から決定されたプラセボの投与を受けました。チャイルド・ピュー・クラスB、スコア7の参加者は、ランダム化された投与量に参加することを許可されませんでした。研究の一部
他の：ベストサポーティブケア
BSC には、疾患に関連する症状を緩和し、生活の質を改善するために必要と思われる投薬や支援措置が含まれる場合があります。
薬：プラセボ
プラセボ [錠剤、1 mg、5 mg] を 1 日 2 回 [BID] 継続投与します。期間は約 3 ～ 6 か月です。開始用量は 5 mg BID です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体生存 (OS) - 層別分析、ランダム化部分
時間枠：無作為化から最後の参加者が無作為化されてから少なくとも 2 年後まで (最長 6 年)
OSは、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 OS (月単位) は、(死亡日 - 最初のランダム化日 +1)/30.4 として計算されました。 分析時にまだ生存していた参加者の場合、OS 時間は生存が確認された最後の日付で打ち切られました。 すべての参加者は、治験治療中止後、最後の参加者の無作為化から少なくとも2年後まで、少なくとも3か月ごとに生存状況を追跡調査されました。
無作為化から最後の参加者が無作為化されてから少なくとも 2 年後まで (最長 6 年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) - 層別分析、ランダム化部分
時間枠：疾患の進行/死亡もしくは新たな治療の開始まで、または最後の参加者がランダム化されてから少なくとも 2 年が経過するまで (最初に起こった時点まで) 8 週間ごと
PFSは、無作為化から客観的な腫瘍進行が最初に記録されるまで、または何らかの原因による死亡までの、いずれか最初に起こった時間として定義されました。 PFS (月単位) は、(最初のイベント日 - 最初のランダム化日 + 1)/30.4 として計算されました。 腫瘍の進行は、腫瘍学的評価データ (データが進行性疾患 [PD] の基準を満たす場合) または有害事象 (AE) データ (結果が死亡の場合) から決定されました。 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 に従って、進行は、標的病変の最長寸法の合計の 20% 以上 (>=) の増加、または 1 つ以上の新しい標的病変の出現、および明確な進行として定義されました。既存の非標的病変、または 1 つの新しい非標的病変の出現。 PDの証拠が証明されずに治験治療を中止した参加者は、治験治療中止後、疾患が進行するか別の抗がん剤治療が開始されるまで、少なくとも8週間ごとに追跡調査を受けることになった。
疾患の進行/死亡もしくは新たな治療の開始まで、または最後の参加者がランダム化されてから少なくとも 2 年が経過するまで (最初に起こった時点まで) 8 週間ごと
客観的反応率 (ORR) - 層別分析による客観的反応を示した参加者の割合、ランダム化部分
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから少なくとも 2 年後まで 8 週間ごと
ORRは、RECIST 1.1に従って、完全奏効が確認された（CR）または部分奏効が確認された（PR）参加者の割合として定義されました。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 病的なリンパ節（標的か非標的かを問わず）は正常（短軸 < 10 ミリメートル [mm]）まで減少する必要があります。 PRは、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計の30%の減少として定義されました。
最後の参加者がランダム化されてから少なくとも 2 年後まで 8 週間ごと
腫瘍進行までの時間 (TTP) - 層別分析、ランダム化部分
時間枠：疾患の進行/死亡もしくは新たな治療の開始まで、または最後の参加者がランダム化されてから少なくとも 2 年が経過するまで (最初に起こった時点まで) 8 週間ごと
TTPは、ランダム化から客観的な腫瘍進行の最初の記録までの時間として定義されました。 腫瘍進行データに複数の日付が含まれている場合は、最初の日付が使用されました。 TTP (月単位) は、(最初のイベント日 - 最初のランダム化日 + 1)/30.4 として計算されました。
疾患の進行/死亡もしくは新たな治療の開始まで、または最後の参加者がランダム化されてから少なくとも 2 年が経過するまで (最初に起こった時点まで) 8 週間ごと
無層化分析による奏効期間 (DR)、ランダム化部分
時間枠：客観的な反応から進行日または死亡日まで
DR は、客観的な腫瘍反応 (CR または PR) が最初に確認されてから、PD または何らかの原因による死亡が最初に確認されるまでの時間として定義されました。 腫瘍進行データに複数の日付が含まれている場合は、最初の日付が使用されます。 DR (月単位) は、(DR の終了日 - その後確認された最初の CR または PR +1)/30.4 として計算されます。
客観的な反応から進行日または死亡日まで
全体的な臨床利益反応 (CBR) を示した参加者の割合 - 層別分析、ランダム化部分
時間枠：ベースラインから治療終了まで
CBRは、ベースラインで測定可能な疾患を有する無作為化された参加者全員に対する、RECIST 1.1基準に従って確認されたCRまたは確認されたPR、あるいは8週間以上の安定した疾患の最良反応を示した参加者の割合として定義されました。 確認された反応は、最初の反応の記録から 4 週間以上繰り返しの画像検査で持続したものとして定義されました。 研究中にX線撮影による腫瘍の再評価を受けていない参加者、またはCR、PR、または安定した疾患に達する前に何らかの理由で死亡、進行、または脱落した参加者は、CBRの評価において非応答者としてカウントされました。 最初に PR の基準を満たし、その後確認された CR となった参加者には、CR の最良の応答が割り当てられました。
ベースラインから治療終了まで
アキシチニブ定常状態薬物動態 (PK) パラメーター - 観察された最大血漿濃度 (Cmax)、非ランダム化部分
時間枠：サイクル 1 15 日目
アキシチニブサンプルは、サイクル 1 15 日目の以下の時点ですべての参加者から採取されました: 投与前、アキシチニブ投与後 1、2、3、4、6 および 8 時間。
サイクル 1 15 日目
アキシチニブの定常状態の PK パラメーター - 0 ～ 24 時間 (AUC0-24) の血漿濃度対時間曲線の下の面積、非ランダム化部分
時間枠：サイクル 1 15 日目
アキシチニブサンプルは、サイクル 1 15 日目の以下の時点ですべての参加者から採取されました: 投与前、アキシチニブ投与後 1、2、3、4、6 および 8 時間。 以下の表では、Child-Pugh A の参加者 4 名と Child-Pugh B の参加者 1 名は、半減期が推定できないため報告されませんでした。
サイクル 1 15 日目
アキシチニブ定常状態薬物動態パラメータ - Cmax (Tmax) の最初の出現までの時間、非ランダム化部分
時間枠：サイクル 1 15 日目
アキシチニブサンプルは、サイクル 1 15 日目の以下の時点ですべての参加者から採取されました: 投与前、アキシチニブ投与後 1、2、3、4、6 および 8 時間。
サイクル 1 15 日目
アキシチニブ定常状態薬物動態パラメータ - 見かけの口腔クリアランス (CL/F)、非ランダム化部分
時間枠：サイクル 1 15 日目
アキシチニブサンプルは、サイクル 1 15 日目の以下の時点ですべての参加者から採取されました: 投与前、アキシチニブ投与後 1、2、3、4、6 および 8 時間。 以下の表では、Child-Pugh A の参加者 4 名と Child-Pugh B の参加者 1 名は、半減期が推定できないため報告されませんでした。
サイクル 1 15 日目
アキシチニブ定常状態薬物動態パラメータ - 終末血漿除去半減期 (t1/2)、非ランダム化部分
時間枠：サイクル 1 15 日目
アキシチニブサンプルは、サイクル 1 15 日目の以下の時点ですべての参加者から採取されました: 投与前、アキシチニブ投与後 1、2、3、4、6 および 8 時間。 以下の表では、Child-Pugh A の参加者 4 名と Child-Pugh B の参加者 1 名は、半減期が推定できないため報告されませんでした。
サイクル 1 15 日目
アキシチニブ定常状態薬物動態パラメータ - 消失相中の薬物分布の見かけの経口容積 (Vz/F)、非ランダム化部分
時間枠：サイクル 1 15 日目
アキシチニブサンプルは、サイクル 1 15 日目の以下の時点ですべての参加者から採取されました: 投与前、アキシチニブ投与後 1、2、3、4、6 および 8 時間。 PK パラメータ Vz/F は、この結果測定値に示されています。 以下の表では、Child-Pugh A の参加者 4 名と Child-Pugh B の参加者 1 名は、半減期が推定できないため報告されませんでした。
サイクル 1 15 日目
ランダム化された部分のベースラインでの可溶性タンパク質の濃度
時間枠：ベースライン
血漿可溶性タンパク質 インターロイキン-6 (IL-6)、E-セレクチン、インターロイキン-8 (IL-8)、肝細胞増殖因子 (HGF)、マトリックスメタロプロテイナーゼ-2 (MMP-2)、幹細胞因子 (SCF)、アンジオポエチン-2 (Ang-2)、血管内皮増殖因子 A (VEGF-A)、血管内皮増殖因子 C (VEGF-C)、可溶性血管内皮増殖因子受容体 2 (sVEGFR2)、可溶性血管内皮増殖因子受容体 3 (sVEGFR3)、間質細胞由来因子-1 (SDF1)、好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL)、遊走阻害因子 (MIF)、c-MET、活性化時に調節される正常な T 細胞が発現および分泌すると考えられる (RANTES)、および単球走化性タンパク質-3 (MCP-3) は、無作為化された参加者においてのみ測定されました。
ベースライン
ランダム化された部分で循環中に存在する特定のマイクロリボ核酸 (miRNA) 転写物を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン
MiRNA 転写物を評価するために、無作為化されたすべての参加者から 5 ミリリットル (mL) の全血サンプルが収集されました。
ベースライン
がん治療の機能評価 - ランダム化部分における肝胆道質問票 (FACT-Hep): 反復測定混合効果モデルに基づく全体的な治療間比較
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前およびその他の臨床評価前、その後 4 週間ごと、治験期間中、治験終了時/治験中止時、およびフォローアップ時および最終投与日から 28 日目
FACT-Hep は 27 項目の FACT-G と 18 項目の肝胆道サブスケールで構成されます。 FACT-Hep アンケートでは、範囲が「0」から「4」までの 5 段階リッカート評価スケールを使用します。 FACT-Hep の合計スコアの範囲は 0 ～ 180 で、最高スコアは達成可能な最大の生活の質を表します。 FACT-G の領域には、身体的幸福 (PWB)、社会/家族の幸福 (SWB)、感情的幸福 (EWB)、および機能的幸福 (FWB) が含まれます。 肝胆道疾患特有の項目には、腫れやけいれん、体重減少、胃腸（GI）関連の問題、エネルギー不足、副作用、痛み、疲労、通常の活動、黄疸、発熱、かゆみ、食べ物の味、悪寒などがあります。 そのうち8つの項目（痛み、腰痛、腹痛・不快感、エネルギー不足、疲労、吐き気、体重減少、黄疸）はFACT-Hepatobiliary Symptom Index（FHSI-8）を構成し、肝胆道疾患に特有の症状と考えられています。癌。 以下の表には、すべての観測値/時点に基づく混合効果モデルの推定平均が含まれています。
サイクル 1 1 日目の投与前およびその他の臨床評価前、その後 4 週間ごと、治験期間中、治験終了時/治験中止時、およびフォローアップ時および最終投与日から 28 日目
ランダム化部分におけるがん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G): 反復測定混合効果モデルに基づく全体的な治療間比較
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前およびその他の臨床評価前、その後 4 週間ごと、治験期間中、治験終了時/治験中止時、およびフォローアップ時および最終投与日から 28 日目
FACT-G は、がん患者の QoL を評価するための慢性疾患治療機能評価 (FACIT) 測定システムの中核となる質問票です。 FACT-G は、一般的な健康関連 QoL (HRQoL) の 4 つの領域 (PWB、SWB、EWB、FWB) にグループ化された 27 の質問で構成されています。それぞれ 0 (まったくない) から 4 (非常に多い) の範囲です。 FACT-G の範囲は 0 ～ 108 でした。 FACT-G を計算する前に、必要に応じて質問を逆コード化できるため、0 と 108 は最悪の健康状態と最良の健康状態と見なすことができます。 以下の表には、すべての観測値/時点に基づくモデルの推定平均が含まれています。 混合効果モデルが使用されました。
サイクル 1 1 日目の投与前およびその他の臨床評価前、その後 4 週間ごと、治験期間中、治験終了時/治験中止時、およびフォローアップ時および最終投与日から 28 日目
がん治療の機能評価 (FACT) - ランダム化部分における肝胆道症状指数 8 (FHSI-8): 反復測定混合効果モデルに基づく全体的な治療間比較
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前およびその他の臨床評価前、その後 4 週間ごと、治験期間中、治験終了時/治験中止時、およびフォローアップ時および最終投与日から 28 日目
FACT-Hep には、FACT-G と肝胆道モジュールが含まれています。 肝胆道疾患特有の項目には、腫れやけいれん、体重減少、胃腸関連の質問、エネルギー不足、副作用、痛み、疲労、通常の活動、黄疸、発熱、かゆみ、食べ物の味、悪寒などがあります。 そのうち8項目（痛み、腰痛、腹痛・不快感、エネルギー不足、疲労感、吐き気、体重減少、黄疸）がFHSI-8を構成し、肝胆道がんに特有の症状と考えられています。 FHSI-8 合計スコアは 0 ～ 32 の範囲で、「0」は重篤な症状のある参加者を示し、最高スコアは無症候性の参加者を示します。 以下の表には、すべての観測値/時点に基づくモデルの推定平均が含まれています。 混合効果モデルが使用されました。
サイクル 1 1 日目の投与前およびその他の臨床評価前、その後 4 週間ごと、治験期間中、治験終了時/治験中止時、およびフォローアップ時および最終投与日から 28 日目
ランダム化部分におけるがん治療の機能評価-G (FACT-G) サブスケール: 反復測定混合効果モデルに基づく全体的な治療間比較
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前およびその他の臨床評価前、その後 4 週間ごと、治験期間中、治験終了時/治験中止時、およびフォローアップ時および最終投与日から 28 日目
FACT-G は、がん患者の QoL を評価するための慢性疾患治療機能評価 (FACIT) 測定システムの中核となる質問票です。 FACT-G は、一般的な HRQoL の 4 つの領域 (PWB、SWB、EWB、FWB) にグループ化された 27 の質問で構成されています。 EWB を除く各サブスケールには 7 つの項目があり、各整数のスコアは 0 ～ 4 で、最大スコアは 28 (範囲は 0 ～ 28) になります。 EWB には 6 つの項目があり、各整数のスコアは 0 ～ 4 で、最大スコアは 24 (範囲は 0 ～ 24) になります。 4 つのスケールすべてにおいて、値が高いほど健康状態が良好であることを示します。 以下の表には、すべての観測値/時点に基づくモデルの推定平均が含まれています。 混合効果モデルが使用されました。
サイクル 1 1 日目の投与前およびその他の臨床評価前、その後 4 週間ごと、治験期間中、治験終了時/治験中止時、およびフォローアップ時および最終投与日から 28 日目
がん治療の機能評価 - 肝胆道がんサブスケール (FACT Hep-CS18) ランダム化部分のアンケート: 反復測定混合効果モデルに基づく全体的な治療間比較
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前およびその他の臨床評価前、その後 4 週間ごと、治験期間中、治験終了時/治験中止時、およびフォローアップ時および最終投与日から 28 日目
この下位尺度は、過去 7 日間に各項目がどれだけ存在したかについて、まったくない「0」から「4」までのスケールで評価される 18 項目で構成されます。 FACT-Hep-CS18 の合計スコアの範囲は 0 ～ 72 です。 スコアが高いほど、QoL が良好であるか、症状が少ないことを示します。 このスケールの 18 項目は肝細胞癌に関連しています。 以下の表には、すべての観測値/時点に基づくモデルの推定平均が含まれています。 混合効果モデルが使用されました。
サイクル 1 1 日目の投与前およびその他の臨床評価前、その後 4 週間ごと、治験期間中、治験終了時/治験中止時、およびフォローアップ時および最終投与日から 28 日目
がん治療の機能評価 - 肝胆道がん試験結果指数 (FACT Hep-TOI) ランダム化部分のアンケート: 反復測定混合効果モデルに基づく全体的な治療間比較
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前およびその他の臨床評価前、その後 4 週間ごと、治験期間中、治験終了時/治験中止時、およびフォローアップ時および最終投与日から 28 日目
治験成績指数は（PWB+FWB+HepCS）の合計として定義されており、合計32項目となります。 それぞれの範囲は、過去 7 日間に各アイテムがどれだけ存在したかを示す「0」（まったく存在しない）から「4」（非常に多い）までの範囲です。 FACT Hep -TOI 合計スコアの範囲は 0 ～ 128 で、最高スコアが達成可能な最大の生活の質を表します。 以下の表には、すべての観測値/時点に基づくモデルの推定平均が含まれています。 混合効果モデルが使用されました。
サイクル 1 1 日目の投与前およびその他の臨床評価前、その後 4 週間ごと、治験期間中、治験終了時/治験中止時、およびフォローアップ時および最終投与日から 28 日目
ランダム化部分の複合エンドポイントに基づく劣化までの時間 (TTD): 反復測定混合効果モデルに基づく全体的な治療間比較
時間枠：無作為化から死亡または腫瘍進行、または FHSI-8 平均スコアの 3 ポイント以上の減少までのいずれか早い方
FHSI-8 について TTD 分析を実行しました。 悪化までの時間は、無作為化の日と事象の発生日の間の時間として定義されました。
無作為化から死亡または腫瘍進行、または FHSI-8 平均スコアの 3 ポイント以上の減少までのいずれか早い方
EuroQoL (EQ-5D) - ランダム化部分の健康状態プロファイルユーティリティスコア: 反復測定混合効果モデルに基づく全体的な治療間比較
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前およびその他の臨床評価前、その後 4 週間ごと、治験期間中、治験終了時/治験中止時、およびフォローアップ時および最終投与日から 28 日目
EQ-5D: 単一の有用性スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。 健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの領域について現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好である (問題がない) ことを示します。 3 は最悪の健康状態を示します。 EuroQol Group が開発したスコア計算式では、プロファイル内の各ドメインに有用性の値が割り当てられます。 スコアが変換され、合計スコアの範囲は -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 以下の表には、すべての観測値/時点に基づくモデルの推定平均が含まれています。 混合効果モデルが使用されました。
サイクル 1 1 日目の投与前およびその他の臨床評価前、その後 4 週間ごと、治験期間中、治験終了時/治験中止時、およびフォローアップ時および最終投与日から 28 日目
ランダム化部分の EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ-VAS): 反復測定混合効果モデルに基づく全体的な治療間比較
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前およびその他の臨床評価前、その後 4 週間ごと、治験期間中、治験終了時/治験中止時、およびフォローアップ時および最終投与日から 28 日目
EQ-5D VAS は、0 (想像できる最悪) から 100 (想像できる最高) の値を使用して参加者の全体的な健康状態を評価します。 以下の表には、すべての観測値/時点に基づくモデルの推定平均が含まれています。 混合効果モデルが使用されました。
サイクル 1 1 日目の投与前およびその他の臨床評価前、その後 4 週間ごと、治験期間中、治験終了時/治験中止時、およびフォローアップ時および最終投与日から 28 日目
非ランダム化部分における用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 (4 週間)
DLT を有する Child-Pugh クラス B (スコア 7) の参加者の数は、研究の非ランダム化部分における治療サイクル 1 中に評価されました。
サイクル 1 (4 週間)
非無作為化部分における治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後28日以内（最長6年間）
AE は、因果関係の可能性を考慮せずに研究治療を受けた参加者における望ましくない医学的出来事でした。 重篤な有害事象 (SAE) は、以下のいずれかの結果をもたらす AE です: 死亡、初期または長期の入院、生命を脅かす経験、持続的または重大な障害/無能力、先天異常。 治療中に発生した AE は、最初に発症したもの、または治験薬の初回投与後に重症度が悪化したものでした。 AE のグレードは、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 に従って決定されました。
治験薬の最終投与後28日以内（最長6年間）
非ランダム化部分における治療関連有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後28日以内（最長6年間）
治療関連 AE とは、治験薬との因果関係のある参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 AE のグレードは、CTCAE バージョン 3.0 に従って決定されました。
治験薬の最終投与後28日以内（最長6年間）
ランダム化部分における治療中に発現した有害事象 (AE) を有する参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後28日以内（最長6年間）
AE は、因果関係の可能性を考慮せずに研究治療を受けた参加者における望ましくない医学的出来事でした。 SAEは、以下のいずれかの転帰をもたらすAEである:死亡、初回または長期の入院、生命を脅かす経験、持続的または重大な障害/無能力、先天異常。 治療中に発生した AE は、最初に発症したもの、または治験薬の初回投与後に重症度が悪化したものでした。 AE のグレードは、CTCAE バージョン 3.0 に従って決定されました。
治験薬の最終投与後28日以内（最長6年間）
ランダム化された部分における治療関連有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後28日以内（最長6年間）
治療関連 AE とは、治験薬との因果関係のある参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 AE のグレードは、CTCAE バージョン 3.0 に従って決定されました。
治験薬の最終投与後28日以内（最長6年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年12月6日

一次修了 (実際)

2014年3月3日

研究の完了 (実際)

2016年12月20日

試験登録日

最初に提出

2010年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月20日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4061058
  • 2010-021590-37 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ベストサポーティブケアの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Malaysia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する