帕瑞肽 (SOM230) 联合或不联合依维莫司治疗激素耐药、未接受过化疗的前列腺癌患者

纳入标准：

• 最低年龄：18岁
• 前列腺腺癌的组织学证实
• PSA > 或 = 至 2 纳克/毫升
• PSA 进展（连续两次升高，每次至少间隔一周）或影像学检查（CT 扫描或骨扫描）出现疾病进展。
• 最小症状 - 根据 NCI CTCAE 4.0 版毒性分级，没有归因于前列腺癌的症状大于 I 级
• 在研究开始前停用所有抗雄激素、酮康唑和研究药物至少 4 周（比卡鲁胺为 6 周）
• 维持阉割的睾酮水平 (<50ng/dL)
• Karnofsky 绩效状态 > 或 = 60%
• 预期寿命 > 3 个月
• 足够的血液学、肾和肝功能

排除标准：

• 除非黑色素瘤皮肤癌外，目前处于活跃状态的第二种恶性肿瘤。
• 具有临床意义的心血管疾病：EF < 30%、NHYA III 级或更严重的充血性心力衰竭、研究登记前 6 个月内的心肌梗塞/不稳定型心绞痛，或显着的 ECG 异常，例如 QRS/QT 延长（参见第 5.3 节）。
• 进行性肺部疾病，例如晚期 COPD、肺纤维化或补充氧气需求。
• 已知的 CNS 疾病，已治疗的脑转移瘤除外。
• 糖尿病控制不佳 (HbA1c > 7 %) 或非糖尿病患者的空腹血糖水平 >126 mg/dL 或糖尿病患者的空腹血糖水平 > 189 mg/dL（可在开始或滴定抗糖尿病药物后入组） ).
• 控制不佳的高胆固醇血症（空腹血清胆固醇 >300 mg/dL）或高甘油三酯血症（> 2.5 x ULN）。 在开始适当的降脂药物治疗后，可以包括高于任一阈值的患者。
• 当前使用慢性类固醇（相当于每天 20 毫克泼尼松）。 吸入类固醇是可以接受的。
• 活动性胆囊疾病或肝炎（AST 或 ALT > 2.0，或胆红素 > 1.5x ULN）、肝硬化或严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）。 强烈建议 HBV-DNA 或 HBsAg 阳性的患者在接受研究药物之前用抗病毒药物预防性治疗 1-2 周。
• 血清肌酐 >1.5 正常上限或正在透析。
• 先前使用生长抑素类似物或 mTOR 抑制剂治疗 PC。