ホルモン抵抗性で化学療法を受けていない前立腺がん患者の治療におけるエベロリムスの有無にかかわらずパシレオチド (SOM230)

包含基準:

• 最低年齢: 18 歳以上
• 前立腺腺癌の組織学的確認
• PSA > または = ～ 2 ng/ml
• PSAの進行（少なくとも1週間間隔で2回連続上昇）、または画像検査（CTスキャンまたは骨スキャン）での疾患の進行。
• 症状は最小限 - NCI CTCAE バージョン 4.0 の毒性等級に基づくグレード I を超える前立腺がんに起因すると考えられる症状はない
• -研究開始前にすべての抗アンドロゲン剤、ケトコナゾールおよび治験薬を少なくとも4週間（ビカルタミドについては6週間）中止する。
• 去勢後のテストステロンレベルを維持する (<50ng/dL)
• Karnofsky パフォーマンス ステータス > or = ～ 60%
• 平均余命 > 3 か月
• 適切な血液、腎臓、肝機能

除外基準:

• 現在進行中の非黒色腫皮膚がん以外の二次悪性腫瘍。
• 臨床的に重大な心血管疾患：EF < 30%、NHYAクラスIII以上のうっ血性心不全、研究登録前6か月以内の心筋梗塞/不安定狭心症、またはQRS/QT延長などの重大なECG異常（セクション5.3を参照）。
• 進行性の肺疾患（進行性 COPD、肺線維症、酸素補充要求など）。
• 治療された脳転移を除く既知の中枢神経系疾患。
• コントロール不良の糖尿病（HbA1c > 7 %）または非糖尿病患者の空腹時血糖値 > 126 mg/dL、または糖尿病患者の > 189 mg/dL（抗糖尿病薬の開始または漸増後に登録可能） ）。
• コントロールが不十分な高コレステロール血症（空腹時血清コレステロール > 300 mg/dL）または高トリグリセリド血症（ > 2.5 x ULN）。 いずれかの閾値を超える患者は、適切な脂質低下薬の開始後に含めることができる。
• 現在、慢性ステロイドを使用している（1日あたり20mgのプレドニゾンに相当）。 吸入ステロイドは許容されます。
• 活動性胆嚢疾患または肝炎（ASTまたはALT > 2.0、またはビリルビン > 1.5x ULN）、肝硬変、または重度の肝障害（チャイルド・ピュー・クラスC）。 HBV-DNA または HBs 抗原陽性の患者は、治験薬の投与前に 1 ～ 2 週間抗ウイルス薬で予防的に治療することが強く推奨されます。
• 血清クレアチニンが正常の上限値 1.5 を超える、または透析を受けている。
• PCの治療のためのソマトスタチン類似体またはmTOR阻害剤の以前の使用。