Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pasireotid (SOM230) mit oder ohne Everolimus bei der Behandlung von Patienten mit hormonresistentem, chemotherapienaivem Prostatakrebs

28. April 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Eine offene, randomisierte Phase-II-Studie zu SOM230 und Everolimus bei kastrationsresistenten, chemotherapienaiven Prostatakrebspatienten

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte Phase-II-Studie für Prostatakrebspatienten, bei denen es nach einer Hormontherapie zu einer Krankheitsprogression kommt. SOM230 LAR (Pasireotid) bindet an seinen Rezeptor von Prostatakrebszellen und kann deren Wachstum verhindern. Everolimus wirkt, indem es einen Zellüberlebensfaktor bei Prostatakrebs angreift. Die Kombination dieser Medikamente könnte bei der Behandlung von Prostatakrebs ohne toxische Chemotherapie besser wirken. Die Patienten erhalten entweder SOM230 LAR (Gruppe A) oder SOM230 LAR in Kombination mit Everolimus (Gruppe B).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebszellen weisen typischerweise neuroendokrine (NE) Differenzierungsmerkmale auf, nachdem sie gegen eine Hormontherapie resistent geworden sind. Somatostatin-Rezeptoren (SST – ein Peptidhormon) (SSTR) werden in diesen fortgeschrittenen Prostatakrebszellen normalerweise in hohem Maße exprimiert. Wenn SSTR durch Medikamente, die SST ähneln, pharmakologisch aktiviert wird, wird das Wachstum von Prostatakrebszellen gehemmt. SOM230 ist ein neuer Wirkstoff, der SSTR aktivieren und andere wichtige Überlebensmoleküle/-wege wie Phosphatidylinositol-3-Kinasen (PI3K) und Mitogen-aktivierte Protein-Kinasen (MAPK) (MAPK) blockieren kann. Somit weist SOM230 selbst eine krebshemmende Wirkung bei Prostatakrebs auf.

Es ist auch bekannt, dass hormonell resistenter Prostatakrebs in einer Umgebung mit sehr niedrigem männlichen Hormonspiegel aufgrund der Aktivierung mehrerer Überlebenswege, die nicht auf Androgenrezeptoren beruhen, wachsen kann. Ein wichtiger Überlebensweg wird durch ein wichtiges Molekül vermittelt, das als Säugetierziel von Rapamycin (mTOR) bezeichnet wird. Medikamente wie Everolimus haben präklinisch eine krebshemmende Wirkung bei Prostatakrebs, halten ihre Wirkung jedoch nicht aufrecht. Der Grund dafür war, dass Krebszellen andere Überlebenswege wie PI3K und MAPK hochregulieren und so mTOR umgehen können.

Es wird angenommen, dass SOM230 nicht nur eine direkte Antitumorwirkung bei Prostatakrebs hat, sondern auch die durch mTOR-Inhibitoren induzierten hochregulierten (Rückkopplungsschleife) alternativen PI3K- oder MAPK-Überlebenswege blockieren kann.

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer neuen, gut verträglichen Therapie, die Prostatakrebspatienten vor einer Chemotherapie angeboten werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter: 18 Jahre
  • Histologische Bestätigung eines Prostata-Adenokarzinoms
  • PSA > oder = bis 2 ng/ml
  • PSA-Progression (serieller Anstieg zweimal im Abstand von jeweils mindestens einer Woche) ODER Krankheitsprogression bei bildgebenden Untersuchungen (CT-Scan oder Knochenscan).
  • Minimal symptomatisch – keine auf Prostatakrebs zurückzuführenden Symptome größer als Grad I basierend auf der NCI CTCAE Version 4.0-Einstufung der Toxizitäten
  • Absetzen aller Antiandrogene, Ketoconazole und Prüfpräparate für mindestens 4 Wochen (6 Wochen für Bicalutamid) vor Studienbeginn
  • Halten Sie den Testosteronspiegel der Kastrierten aufrecht (<50 ng/dl).
  • Karnofsky-Leistungsstatus > oder = bis 60 %
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit aktives Zweitmalignom außer Nicht-Melanom-Hautkrebs.
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung: EF < 30 %, kongestive Herzinsuffizienz der NHYA-Klasse III oder höher, Myokardinfarkt/instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss oder signifikante EKG-Anomalien wie QRS/QT-Verlängerung (siehe Abschnitt 5.3).
  • Fortschreitende Lungenerkrankung, wie fortgeschrittene COPD, Lungenfibrose oder zusätzlicher O2-Bedarf.
  • Bekannte ZNS-Erkrankung, außer behandelte Hirnmetastasen.
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c > 7 %) oder Nüchternblutzuckerspiegel > 126 mg/dl bei Nicht-Diabetikern oder > 189 mg/dl bei Diabetikern (kann nach Beginn oder Titration von Antidiabetika aufgenommen werden) ).
  • Schlecht kontrollierte Hypercholesterinämie (Nüchtern-Serumcholesterin > 300 mg/dl) oder Hypertriglyceridämie (> 2,5 x ULN). Patienten über beiden Schwellenwerten können nach Beginn der Behandlung mit geeigneten lipidsenkenden Medikamenten eingeschlossen werden.
  • Aktuelle Einnahme chronischer Steroide (entspricht 20 mg Prednison täglich). Inhalative Steroide sind akzeptabel.
  • Aktive Gallenblasenerkrankung oder Hepatitis (AST oder ALT > 2,0 oder Bilirubin > 1,5x ULN), Leberzirrhose oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C). Es wird dringend empfohlen, dass Patienten, die positiv auf HBV-DNA oder HBsAg sind, 1–2 Wochen lang prophylaktisch mit einem antiviralen Mittel behandelt werden, bevor sie das Studienmedikament erhalten.
  • Serumkreatinin > 1,5 Obergrenze des Normalwerts oder Dialyse.
  • Vorherige Verwendung eines Somatostatin-Analogons oder eines mTOR-Inhibitors zur Behandlung von PC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte A (Pasireotid)
Die Patienten erhalten einmal alle 4 Wochen Pasireotid IM
Sonstiges: Labor-Biomarkeranalyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Pasireotid
Gegeben IM
Andere Namen:
  • SOM230
Experimental: Kohorte B (Pasireotid und Everolimus)
Die Patienten erhalten Pasireotid wie in Kohorte A und Everolimus PO QD
Sonstiges: Labor-Biomarkeranalyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Everolimus
PO gegeben
Andere Namen:
  • Afinitor
  • RAD001
  • 42-O-(2-Hydroxy)ethylrapamycin
Arzneimittel: Pasireotid
Gegeben IM
Andere Namen:
  • SOM230

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der lebenden und progressionsfreien Teilnehmer nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Das Fortschreiten der Krankheit ist definiert als Krankheitsprogression gemäß den RECIST 1.1-Kriterien im CT-Scan (Röntgen-Computertomographie), oder als Auftreten von > 2 neuen Knochenläsionen im Knochenscan oder als Fortschreiten des prostataspezifischen Antigens (PSA) gemäß den klinischen Studien zum Prostatakrebs Gruppenkriterien (PCWG2) oder Tod jeglicher Ursache.
12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang des PSA-Ausgangswerts um mehr als 50 %
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung
Anzahl der Teilnehmer ohne neue Knochenläsionen nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) basierend auf RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Bewertet bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf primären Ergebniskriterien für das Fortschreiten der Krankheit. Patienten ohne radiologische Krankheitsprogression, die die Studienmedikamente dauerhaft absetzen, werden zensiert
Bewertet bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianqing Lin, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11D.78
  • 2010-52 (Andere Kennung: CCRRC)
  • JT 2184 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Labor-Biomarkeranalyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren