Pasireotid (SOM230) s everolimem nebo bez něj v léčbě pacientů s hormonálně rezistentní, chemoterapií naivní rakovinou prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Minimální věk: 18 let
• Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty
• PSA > nebo = do 2 ng/ml
• Progrese PSA (sériově se zvyšuje ve dvou případech, vždy s odstupem alespoň jednoho týdne) NEBO progrese onemocnění na zobrazovacích studiích (CT sken nebo kostní sken).
• Minimálně symptomatické – žádné symptomy přisuzované rakovině prostaty vyšší než stupeň I na základě klasifikace toxicity NCI CTCAE verze 4.0
• Vysazení všech antiandrogenů, ketokonazolu a hodnocených léků po dobu alespoň 4 týdnů (6 týdnů u bikalutamidu) před zahájením studie
• Udržujte kastrační hladinu testosteronu (<50ng/dl)
• Stav výkonu Karnofsky > nebo = na 60 %
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce
• Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce

Kritéria vyloučení:

• V současné době aktivní druhá malignita jiná než nemelanomové rakoviny kůže.
• Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění: EF < 30 %, městnavé srdeční selhání třídy III nebo vyšší NHYA, infarkt myokardu/nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před zařazením do studie nebo významné abnormality EKG, jako je prodloužení QRS/QT (viz bod 5.3).
• Progresivní plicní onemocnění, jako je pokročilá CHOPN, plicní fibróza nebo doplňková potřeba O2.
• Známé onemocnění CNS, kromě léčených mozkových metastáz.
• Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 7 %) nebo hladina glukózy v krvi nalačno > 126 mg/dl u nediabetických pacientů nebo > 189 mg/dl u diabetických pacientů (lze zařadit po zahájení nebo titraci antidiabetik) ).
• Špatně kontrolovaná hypercholesterolémie (sérový cholesterol nalačno > 300 mg/dl) nebo hypertriglyceridémie (> 2,5 x ULN). Pacienti nad kterýmkoli prahem mohou být zařazeni po zahájení vhodné medikace snižující hladinu lipidů.
• Současné užívání chronických steroidů (ekvivalent 20 mg prednisonu denně). Inhalační steroidy jsou přijatelné.
• Aktivní onemocnění žlučníku nebo hepatitida (AST nebo ALT > 2,0 nebo bilirubin > 1,5x ULN), cirhóza jater nebo těžké poškození jater (Child-Pugh třída C). Důrazně se doporučuje, aby pacienti pozitivní na HBV-DNA nebo HBsAg byli profylakticky léčeni antivirotiky po dobu 1–2 týdnů před podáním studovaného léku.
• Sérový kreatinin >1,5 horní hranice normy nebo na dialýze.
• Předchozí použití analogu somatostatinu nebo inhibitoru mTOR k léčbě PC.