Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pasireotid (SOM230) med eller uden Everolimus til behandling af patienter med hormonresistent, kemoterapi-naiv prostatakræft

28. april 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Et Open Label randomiseret fase II-studie af SOM230 og Everolimus i kastratresistente, kemoterapi-naive prostatakræftpatienter

Dette er et åbent randomiseret fase II-studie for prostatacancerpatienter, som har sygdomsprogression efter hormonbehandling. SOM230 LAR (Pasireotid) binder til sin receptor af prostatacancerceller og kan forhindre dem i at vokse. Everolimus virker ved at målrette mod en celleoverlevelsesfaktor i prostatacancer. Kombinationen af ​​disse lægemidler kan virke bedre til behandling af prostatacancer uden toksisk kemoterapi. Patienterne vil modtage enten SOM230 LAR (gruppe A) eller SOM230 LAR i kombination med Everolimus (gruppe B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancerceller har typisk neuroendokrine (NE) differentieringsfunktioner, efter at de er blevet resistente over for hormonbehandling. Somatostatin (SST - et peptidhormon) receptorer (SSTR) udtrykkes normalt i et højt niveau i disse fremskredne prostatacancerceller. Når SSTR aktiveres farmakologisk af lægemidler, der ligner SST, hæmmes prostatacancercellevækst. SOM230 er et nyt middel, som kan aktivere SSTR og blokere andre vigtige overlevelsesmolekyler/-veje såsom phosphatidylinositol 3-kinaser (PI3K), mitogen-aktiveret protein (MAP) kinaser (MAPK) signalveje. Således har SOM230 i sig selv anticanceraktivitet for prostatacancer.

Det er også velkendt, at hormonal refraktær prostatacancer kan vokse i et miljø med meget lavt mandligt hormonniveau på grund af aktiveringen af ​​adskillige ikke-androgenreceptoroverlevelsesveje. En vigtig overlevelsesvej er medieret af et vigtigt molekyle kaldet pattedyrmål for rapamycin (mTOR). Lægemidler, såsom Everolimus, har anticanceraktivitet i prostatacancer præklinisk, men opretholder ikke dens aktivitet. Årsagen var, at kræftceller kan opregulere andre overlevelsesveje såsom PI3K, MAPK og dermed omgå mTOR.

Det antages, at SOM230 ikke kun har anti-tumor effekt i prostatacancer direkte, men også kan blokere de opregulerede (feed-back loop), alternative PI3K eller MAPK overlevelsesveje induceret af mTOR-hæmmere.

Målet med denne undersøgelse er at udvikle en ny veltolereret behandling, som kan tilbydes prostatacancerpatienter, før de får kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder minimum: 18 år
  • Histologisk bekræftelse af prostataadenokarcinom
  • PSA > eller = til 2 ng/ml
  • PSA-progression (stiger i serie ved to lejligheder hver med mindst en uges mellemrum) ELLER sygdomsprogression på billeddiagnostiske undersøgelser (CT-scanning eller knoglescanning).
  • Minimalt symptomatisk - ingen symptomer tilskrevet prostatacancer større end grad I baseret på NCI CTCAE Version 4.0 gradering af toksicitet
  • Seponering af alle antiandrogen, ketoconazol og forsøgslægemidler i mindst 4 uger (6 uger for bicalutamid) før studiestart
  • Oprethold kastratniveauer af testosteron (<50ng/dL)
  • Karnofsky Performance Status > eller = til 60 %
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt aktiv anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom: EF < 30 %, NHYA klasse III eller større kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt/ustabil angina inden for 6 måneder før studieindskrivning eller signifikante EKG-abnormiteter såsom QRS/QT-forlængelse (se afsnit 5.3).
  • Progressiv lungesygdom, såsom fremskreden KOL, lungefibrose eller supplerende O2-krav.
  • Kendt CNS-sygdom, bortset fra behandlede hjernemetastaser.
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 7 %) eller fastende blodsukkerniveau >126 mg/dL hos ikke-diabetespatienter eller >189 mg/dL hos diabetespatienter (kan tilmeldes efter påbegyndelse eller titrering af antidiabetika/midler) ).
  • Dårligt kontrolleret hyperkolesterolæmi (fastende serumkolesterol >300 mg/dL) eller hypertriglyceridæmi (> 2,5 x ULN). Patienter over begge tærskler kan inkluderes efter påbegyndelse af passende lipidsænkende medicin.
  • Nuværende brug af kroniske steroider (svarende til 20 mg prednison dagligt). Inhalerede steroider er acceptable.
  • Aktiv galdeblæresygdom eller hepatitis (AST eller ALT > 2,0 eller bilirubin > 1,5x ULN), levercirrhose eller alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C). Det anbefales stærkt, at patienter, der er positive for HBV-DNA eller HBsAg, behandles profylaktisk med et antiviralt middel i 1-2 uger før de får studielægemidlet.
  • Serumkreatinin >1,5 øvre normalgrænse eller ved dialyse.
  • Forudgående brug af en somatostatinanalog eller mTOR-hæmmer til behandling af PC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte A (pasireotid)
Patienterne får pasireotid IM én gang hver 4. uge
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Pasireotid
Givet IM
Andre navne:
  • SOM230
Eksperimentel: Kohorte B (pasireotid og everolimus)
Patienter får pasireotid som i kohorte A og everolimus PO QD
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Everolimus
Givet PO
Andre navne:
  • Afinitor
  • RAD001
  • 42-O-(2-hydroxy)ethylrapamycin
Medicin: Pasireotid
Givet IM
Andre navne:
  • SOM230

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i live og udviklingsfri efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
Sygdomsprogression defineres som sygdomsprogression ved RECIST 1.1-kriterier på CT-scanning (røntgencomputertomografi) eller forekomst af > 2 nye knoglelæsioner på knoglescanning eller prostataspecifik antigen (PSA) progression ved prostatakræft, kliniske forsøg, der fungerer Gruppekriterier (PCWG2) eller død af enhver årsag.
12 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med > 50 % fald fra baseline PSA-niveau
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling
Antal deltagere uden nye knoglelæsioner efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling
Antal deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Vurderet op til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesbehandling
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på primære udfaldskriterier for sygdomsprogression. Patienter uden radiografisk sygdomsprogression, som permanent afbryder undersøgelsesmedicinen, vil blive censureret
Vurderet op til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianqing Lin, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2011

Først opslået (Anslået)

11. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11D.78
  • 2010-52 (Anden identifikator: CCRRC)
  • JT 2184 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner