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호르몬 저항성, 화학요법 순진한 전립선암 환자 치료에서 에베로리무스를 포함하거나 포함하지 않는 Pasireotide(SOM230)

2025년 4월 28일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

거세 저항성, 화학요법 경험이 없는 전립선암 환자에서 SOM230 및 Everolimus에 대한 공개 라벨 무작위 2상 연구

이것은 호르몬 요법 후 질병이 진행된 전립선암 환자를 대상으로 공개 라벨 무작위 2상 연구입니다. SOM230 LAR(Pasireotide)은 전립선암 세포의 수용체에 결합하여 성장을 막을 수 있습니다. Everolimus는 전립선암의 세포 생존 인자를 목표로 작용합니다. 이들 약물의 조합은 독성 화학요법 없이 전립선암 치료에 더 잘 작용할 수 있습니다. 환자는 SOM230 LAR(그룹 A) 또는 Everolimus와 함께 SOM230 LAR(그룹 B)을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암 세포는 일반적으로 호르몬 요법에 내성을 갖게 된 후 신경내분비(NE) 분화 기능을 갖습니다. 소마토스타틴(SST - 펩타이드 호르몬) 수용체(SSTR)는 일반적으로 이러한 진행성 전립선암 세포에서 높은 수준으로 발현됩니다. SSTR이 SST와 유사한 약물에 의해 약리학적으로 활성화되면 전립선암 세포의 성장이 억제됩니다. SOM230은 SSTR을 활성화하고 PI3K(phosphatidylinositol 3-kinases), MAPK(mitogen-activated protein) 키나아제(MAPK) 신호 전달 경로와 같은 다른 주요 생존 분자/경로를 차단할 수 있는 새로운 제제입니다. 따라서 SOM230 자체는 전립선암에 대한 항암 활성을 갖는다.

호르몬 불응성 전립선암은 여러 비안드로겐 수용체 생존 경로의 활성화로 인해 남성 호르몬 수치가 매우 낮은 환경에서도 자랄 수 있다는 것도 잘 알려져 있습니다. 중요한 생존 경로 중 하나는 포유동물의 라파마이신 표적(mTOR)이라는 중요한 분자에 의해 매개됩니다. Everolimus와 같은 약물은 전임상적으로 전립선암에서 항암 활성을 나타내지만 그 활성을 지속하지는 않습니다. 그 이유는 암세포가 PI3K, MAPK와 같은 다른 생존 경로를 상향 조절하여 mTOR를 우회할 수 있기 때문입니다.

SOM230은 전립선암에서 직접적으로 항종양 효과를 나타낼 뿐만 아니라 mTOR 억제제에 의해 유도된 상향 조절(피드백 루프) 대체 PI3K 또는 MAPK 생존 경로를 차단할 수 있다는 가설이 있습니다.

이 연구의 목표는 화학요법을 받기 전에 전립선암 환자에게 제공할 수 있는 새로운 내약성 요법을 개발하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 연령: 18세
  • 전립선 선암의 조직학적 확인
  • PSA > 또는 = ~ 2ng/ml
  • PSA 진행(각각 최소 1주일 간격으로 2회 연속 상승) 또는 영상 연구(CT 스캔 또는 뼈 스캔)에서 질병 진행.
  • 최소 증상 - NCI CTCAE 버전 4.0 독성 등급에 기반한 등급 I보다 큰 전립선암에 기인한 증상 없음
  • 연구 시작 전 최소 4주(비칼루타마이드의 경우 6주) 동안 모든 항안드로겐, 케토코나졸 및 연구 약물의 중단
  • 테스토스테론의 거세 수준 유지(<50ng/dL)
  • Karnofsky 성능 상태 > 또는 = ~ 60%
  • 기대 수명 > 3개월
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능

제외 기준:

  • 비흑색종 피부암 이외의 현재 활성 제2 악성종양.
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환: EF < 30%, NHYA Class III 이상의 울혈성 심부전, 연구 등록 전 6개월 이내의 심근 경색/불안정 협심증 또는 QRS/QT 연장과 같은 유의한 ECG 이상(섹션 5.3 참조).
  • 진행성 COPD, 폐 섬유증 또는 보충 O2 요구 사항과 같은 진행성 폐 질환.
  • 치료된 뇌 전이를 제외한 알려진 CNS 질환.
  • 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c > 7%) 또는 공복 혈당 수치 >126mg/dL(비당뇨병 환자) 또는 >189mg/dL(당뇨병 환자 시작 또는 적정 후 등록 가능) ).
  • 잘 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증(공복 혈청 콜레스테롤 >300 mg/dL) 또는 고중성지방혈증(> 2.5 x ULN). 임계값을 초과하는 환자는 적절한 지질 저하 약물 치료를 시작한 후 포함될 수 있습니다.
  • 현재 만성 스테로이드 사용(매일 프레드니손 20mg에 해당). 흡입용 스테로이드는 허용됩니다.
  • 활성 담낭 질환 또는 간염(AST 또는 ALT > 2.0 또는 빌리루빈 > 1.5x ULN), 간경변 또는 중증 간 손상(Child-Pugh 클래스 C). HBV-DNA 또는 HBsAg에 대해 양성인 환자는 연구 약물을 받기 전 1-2주 동안 항바이러스제로 예방적으로 치료하는 것이 좋습니다.
  • 혈청 크레아티닌 >1.5 정상 상한치 또는 투석 중.
  • PC 치료를 위한 소마토스타틴 유사체 또는 mTOR 억제제의 사전 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코호트 A(파시레오타이드)
환자는 4주에 한 번씩 pasireotide IM을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 파시레오타이드
주어진 IM
다른 이름들:
  • 솜230
실험적: 코호트 B(파시레오타이드 및 에베로리무스)
환자는 코호트 A 및 에베로리무스 PO QD에서와 같이 파시레오타이드를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 에베로리무스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 아피니토르
  • RAD001
  • 42-O-(2-하이드록시)에틸 라파마이신
의약품: 파시레오타이드
주어진 IM
다른 이름들:
  • 솜230

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 12주 후 생존하고 진행이 없는 참가자 수
기간: 치료 12주 후
질병의 진행은 CT 스캔(X선 컴퓨터 단층 촬영)에서 RECIST 1.1 기준에 따른 질병 진행, 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 뼈 병변의 출현 또는 전립선암 임상 시험에 의한 전립선 특이 항원(PSA) 진행으로 정의됩니다. 그룹(PCWG2) 기준 또는 모든 원인으로 인한 사망.
치료 12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 PSA 수준에서 > 50% 감소한 참가자 수
기간: 12주 치료 후
12주 치료 후
12주 치료 후 새로운 뼈 병변이 없는 참가자 수
기간: 12주 치료 후
12주 치료 후
RECIST 1.1 기준에 따른 무진행 생존(PFS) 참가자 수
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일까지 평가
질병 진행에 대한 1차 결과 기준에 근거한 무진행 생존(PFS). 영구적으로 연구 약물을 중단하는 방사선학적 질병 진행이 없는 환자는 검열될 것입니다.
연구 치료 완료 후 최대 30일까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Jianqing Lin, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11D.78
  • 2010-52 (기타 식별자: CCRRC)
  • JT 2184 (기타 식별자: JeffTrial Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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