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Pasireotide (SOM230) con o senza Everolimus nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata resistente agli ormoni, naive alla chemioterapia

28 aprile 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Uno studio di fase II randomizzato in aperto su SOM230 ed Everolimus in pazienti con carcinoma della prostata resistenti alla castrazione e naïve alla chemioterapia

Questo è uno studio di fase II randomizzato in aperto per pazienti affetti da cancro alla prostata che hanno una progressione della malattia dopo la terapia ormonale. SOM230 LAR (Pasireotide) si lega al suo recettore delle cellule tumorali della prostata e può impedire loro di crescere. Everolimus agisce prendendo di mira un fattore di sopravvivenza cellulare nel cancro alla prostata. La combinazione di questi farmaci può funzionare meglio per il trattamento del cancro alla prostata senza chemioterapia tossica. I pazienti riceveranno SOM230 LAR (gruppo A) o SOM230 LAR in combinazione con Everolimus (gruppo B).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule tumorali della prostata hanno tipicamente caratteristiche di differenziazione neuroendocrina (NE) dopo che diventano resistenti alla terapia ormonale. I recettori della somatostatina (SST - un ormone peptidico) (SSTR) sono generalmente espressi ad alto livello in queste cellule tumorali della prostata avanzate. Quando l'SSTR viene attivato farmacologicamente da farmaci simili all'SST, la crescita delle cellule tumorali della prostata viene inibita. SOM230 è un nuovo agente in grado di attivare SSTR e bloccare altre molecole/percorsi di sopravvivenza chiave come le vie di segnalazione delle chinasi fosfatidilinositolo 3 (PI3K), delle proteine ​​attivate dal mitogeno (MAP) (MAPK). Così SOM230 stesso ha attività antitumorale per il cancro alla prostata.

È anche ben noto che il cancro alla prostata refrattario agli ormoni può crescere in un ambiente con un livello di ormone maschile molto basso a causa dell'attivazione di diversi percorsi di sopravvivenza del recettore non androgeno. Un percorso di sopravvivenza chiave è mediato da un'importante molecola chiamata bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR). I farmaci, come l'Everolimus, hanno un'attività antitumorale nel cancro alla prostata in fase preclinica, ma non ne sostengono l'attività. Il motivo era che le cellule tumorali possono sovraregolare altri percorsi di sopravvivenza come PI3K, MAPK, bypassando così mTOR.

Si ipotizza che SOM230 non solo abbia direttamente un effetto antitumorale nel cancro alla prostata, ma possa anche bloccare i percorsi di sopravvivenza up-regolati (loop di feedback), PI3K o MAPK alternativi indotti dagli inibitori di mTOR.

L'obiettivo di questo studio è sviluppare una nuova terapia ben tollerata che possa essere offerta ai pazienti affetti da cancro alla prostata prima di ricevere la chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima: 18 anni
  • Conferma istologica di adenocarcinoma prostatico
  • PSA > o = a 2 ng/ml
  • Progressione del PSA (aumenti seriali in due occasioni ciascuna a distanza di almeno una settimana) OPPURE progressione della malattia negli studi di imaging (TC o scintigrafia ossea).
  • Minimamente sintomatico - nessun sintomo attribuito al cancro alla prostata superiore al grado I basato sulla classificazione delle tossicità NCI CTCAE versione 4.0
  • Interruzione di tutti gli antiandrogeni, ketoconazolo e farmaci sperimentali per almeno 4 settimane (6 settimane per bicalutamide) prima dell'inizio dello studio
  • Mantenere i livelli castrati di testosterone (<50ng/dL)
  • Karnofsky Performance Status > o = al 60%
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Secondo tumore maligno attualmente attivo diverso dai tumori cutanei non melanoma.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa: FE <30%, insufficienza cardiaca congestizia di classe NHYA III o superiore, infarto del miocardio/angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio o anomalie significative dell'ECG come il prolungamento del QRS/QT (vedere paragrafo 5.3).
  • Malattia polmonare progressiva, come BPCO avanzato, fibrosi polmonare o fabbisogno supplementare di O2.
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale, ad eccezione delle metastasi cerebrali trattate.
  • Diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c > 7 %) o glicemia a digiuno > 126 mg/dL in pazienti non diabetici o > 189 mg/dL in pazienti diabetici (può essere arruolato dopo l'inizio o la titolazione di uno o più agenti antidiabetici) ).
  • Ipercolesterolemia scarsamente controllata (colesterolo sierico a digiuno > 300 mg/dL) o ipertrigliceridemia (> 2,5 x ULN). I pazienti al di sopra di entrambe le soglie possono essere inclusi dopo l'inizio di un appropriato trattamento ipolipemizzante.
  • Uso attuale di steroidi cronici (equivalenti a 20 mg di prednisone al giorno). Gli steroidi per via inalatoria sono accettabili.
  • Malattia attiva della colecisti o epatite (AST o ALT > 2,0 o bilirubina > 1,5 volte l'ULN), cirrosi epatica o grave compromissione epatica (Child-Pugh classe C). Si raccomanda vivamente che i pazienti positivi per HBV-DNA o HBsAg siano trattati profilatticamente con un antivirale per 1-2 settimane prima di ricevere il farmaco in studio.
  • Creatinina sierica >1,5 limite superiore del normale o in dialisi.
  • Precedente uso di un analogo della somatostatina o di un inibitore di mTOR per il trattamento della PC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte A (pasireotide)
I pazienti ricevono pasireotide IM una volta ogni 4 settimane
Altro: Analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: Pasireotide
Dato IM
Altri nomi:
  • SOM230
Sperimentale: Coorte B (pasireotide ed everolimus)
I pazienti ricevono pasireotide come nella coorte A ed everolimus PO QD
Altro: Analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: Everolimo
Dato PO
Altri nomi:
  • Afinitor
  • RAD001
  • 42-O-(2-idrossi)etil rapamicina
Droga: Pasireotide
Dato IM
Altri nomi:
  • SOM230

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti vivi e senza progressione dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
La progressione della malattia è definita come progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 alla TAC (tomografia computerizzata a raggi X), o comparsa di > 2 nuove lesioni ossee alla scintigrafia ossea, o progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) secondo gli studi clinici sul cancro alla prostata Criteri di gruppo (PCWG2) o morte per qualsiasi causa.
12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con calo > 50% rispetto al livello di PSA basale
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento
Numero di partecipanti senza nuove lesioni ossee dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Valutato fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sui criteri di esito primario per la progressione della malattia. I pazienti senza progressione della malattia radiografica che interrompono definitivamente i farmaci in studio saranno censurati
Valutato fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianqing Lin, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

11 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11D.78
  • 2010-52 (Altro identificatore: CCRRC)
  • JT 2184 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Analisi di laboratorio dei biomarcatori

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