索拉非尼用于患有复发性或进行性低级别星形细胞瘤的儿童和年轻人

纳入标准：

• 年龄：大于或等于2岁
• 神经纤维瘤病 1 (NF1) 患者符合条件
• 在标准治疗后，根据 MRI 标准的复发/进展性视神经胶质瘤 (OPG) - 不需要组织学确认或在标准治疗后，根据 MRI 标准进行组织学确认，放射学复发或进展性低级别胶质瘤（WHO I 级或 II 级）。
• Karnofsky 表现状态 (PS) 60-100%（大于或等于 16 岁）或 Lansky PS 60-100%（< 16 岁）
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm³（无支持）
• 血小板计数 ≥ 75,000/mm³（无支持）
• 正常 PT、PTT 和 INR（仅适用于接受预防性抗凝治疗的患者）
• 舒张压 (DBP) ≤ 年龄和性别的第 95 个百分位数，并且目前未接受治疗高血压的药物。
• 足够的肺功能，定义为：没有休息时呼吸困难的证据，没有运动不耐受，并且脉搏血氧饱和度 > 94%（如果有临床指征）。
• 参加本研究后 4 周内未接受骨髓抑制化疗或生物制品或单克隆抗体治疗（如果之前使用亚硝基脲，则为 6 周）
• 自造血生长因子治疗完成后至少 7 天，以及自最后一次使用聚乙二醇化 GCSF (Neulasta®) 后至少 14 天
• 如果先前接受过放射治疗，则自上次颅脊髓治疗分次以来必须经过 ≥ 6 个月，而对于包括放射外科在内的局灶性放射治疗，必须经过 ≥ 3 个月。
• 如果之前有手术，则必须经过 ≥ 8 周（对于小手术/程序，包括中心线放置，≥ 4 周）
• 允许进行性症状使用类固醇，但患者必须在进入研究前至少 1 周保持稳定或递减剂量
• 任何神经功能障碍必须稳定 ≥ 1 周

排除标准：

• 患有严重并发感染或内科疾病（包括明显的肝病或肾病）的患者，这将危及患者以合理的安全性接受本方案中概述的治疗的能力。
• 基线高血压大于 1 级。
• 既往接受索拉非尼治疗
• 其他同时在研药物
• 其他并发的抗癌药物或疗法，包括化学疗法、放射疗法、免疫疗法或生物疗法
• 同时进行治疗性抗凝。 预防性抗凝（即 允许使用低剂量肝素）的静脉或动脉通路装置。
• 同时给予任何细胞色素 P450 酶诱导剂，包括葡萄柚汁和第 9.7 节中列出的药物。
• 需要抗心律失常治疗的心室性心律失常。
• 不受控制的高血压 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或慢性乙型或丙型肝炎。
• 活动性临床严重感染
• 血栓或栓塞事件，例如脑血管意外，包括过去 6 个月内的短暂性脑缺血发作。
• 肺出血/出血事件
• 任何其他出血/出血事件
• 严重的不愈合伤口、溃疡或骨折。
• 未解决的出血素质或凝血病的证据或病史。
• 首次研究药物使用后 4 周内进行过大手术、开放式活检或重大外伤。
• 已知或怀疑对索拉非尼过敏。
• 任何吸收不良问题。
• 有任何既往中枢神经系统出血病史的患者。
• 有任何未愈合伤口的患者。