Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) Assessment of LIK066 in Healthy Subjects and in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
2020年12月11日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 4-part, Interwoven Single- and Multiple-ascending Dose Study to Assess Safety, Tolerability, PK and PD of LIK066 in Healthy Subjects and in Patients With T2DM
This study will assess safety, tolerability, and effect of LIK066 on blood glucose in healthy subjects and in patients with T2DM.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33126
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Parts I and III: Healthy male and female subjects age 18 to 55 years of age included, and in good health as determined by past medical history, physical examination, electrocardiogram, and laboratory tests at screening.
- Parts II and IV: Patients, age 18-65 years, must have been diagnosed with T2DM at least 8 weeks prior to screening with HbA1c 6.5 to 10.0%, inclusive, at screening.
- Fasting plasma glucose ≤250mg/dL at screening and baseline.
- If treated with metformin, patients must be on a stable dose for 12 weeks prior to randomization and maintain the dose until the end of the study.
Exclusion Criteria; all parts:
- Patients with type 1 diabetes mellitus.
- Patients with history of acute diabetic complications within the 6 months prior to screening.
- Women of child-bearing potential.
- Patients with signs or symptoms of significant diabetic complications.
- Patients treated with certain blood pressure or lipid lowering medications unless patients have been on stable doses for the 12 weeks prior to dosing.
- History of drug or alcohol abuse within the 12 months prior to dosing.
- Any surgical or medical condition, acute or unstable chronic disease which may, based on the investigator's opinion, jeopardize the patient in case of participation in the study.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:LIK066 in healthy subjects
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Participants will receive a single or multiple doses of LIK066
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安慰剂比较:Matching placebo in healthy subjects
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Participants will receive a single or multiple doses of a matching placebo
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实验性的:LIK066 in patients with type 2 diabetes mellitus
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Participants will receive a single or multiple doses of LIK066
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安慰剂比较:Matching placebo in patients with type 2 diabetes mellitus
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Participants will receive a single or multiple doses of a matching placebo
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Safety and tolerability of single and multiple dose(s) of LIK066: number of patients with adverse events and changes from baseline in vital signs, ECG and clinical labs (blood chemistry, hematology and urinalysis).
大体时间:Daily during treatment
|
Daily during treatment
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Change in fasting and post-challenge plasma glucose after 2 weeks of treatment
大体时间:Baseline and End of Treatment
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Baseline and End of Treatment
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Pharmacokinetics: to measure the study drug concentration in blood and urine samples to be collected after drug administration
大体时间:Day 1 and End of Treatment
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Day 1 and End of Treatment
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Change in fasting and post-challenge plasma glucose after a single dose and 2 weeks of treatment
大体时间:Baseline and End of Treatment
|
Baseline and End of Treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月29日
首次发布 (估计)
2011年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月11日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
2 型糖尿病 (T2DM)的临床试验
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.完全的
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Ligand PharmaceuticalsMedpace, Inc.完全的
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Merck Sharp & Dohme LLCPfizer完全的
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PhaseBio Pharmaceuticals Inc.完全的
LIK066的临床试验
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Novartis Pharmaceuticals完全的
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