Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) Assessment of LIK066 in Healthy Subjects and in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
2020年12月11日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 4-part, Interwoven Single- and Multiple-ascending Dose Study to Assess Safety, Tolerability, PK and PD of LIK066 in Healthy Subjects and in Patients With T2DM
This study will assess safety, tolerability, and effect of LIK066 on blood glucose in healthy subjects and in patients with T2DM.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Novartis Investigative Site
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Parts I and III: Healthy male and female subjects age 18 to 55 years of age included, and in good health as determined by past medical history, physical examination, electrocardiogram, and laboratory tests at screening.
- Parts II and IV: Patients, age 18-65 years, must have been diagnosed with T2DM at least 8 weeks prior to screening with HbA1c 6.5 to 10.0%, inclusive, at screening.
- Fasting plasma glucose ≤250mg/dL at screening and baseline.
- If treated with metformin, patients must be on a stable dose for 12 weeks prior to randomization and maintain the dose until the end of the study.
Exclusion Criteria; all parts:
- Patients with type 1 diabetes mellitus.
- Patients with history of acute diabetic complications within the 6 months prior to screening.
- Women of child-bearing potential.
- Patients with signs or symptoms of significant diabetic complications.
- Patients treated with certain blood pressure or lipid lowering medications unless patients have been on stable doses for the 12 weeks prior to dosing.
- History of drug or alcohol abuse within the 12 months prior to dosing.
- Any surgical or medical condition, acute or unstable chronic disease which may, based on the investigator's opinion, jeopardize the patient in case of participation in the study.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:LIK066 in healthy subjects
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Participants will receive a single or multiple doses of LIK066
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プラセボコンパレーター:Matching placebo in healthy subjects
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Participants will receive a single or multiple doses of a matching placebo
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実験的:LIK066 in patients with type 2 diabetes mellitus
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Participants will receive a single or multiple doses of LIK066
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プラセボコンパレーター:Matching placebo in patients with type 2 diabetes mellitus
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Participants will receive a single or multiple doses of a matching placebo
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Safety and tolerability of single and multiple dose(s) of LIK066: number of patients with adverse events and changes from baseline in vital signs, ECG and clinical labs (blood chemistry, hematology and urinalysis).
時間枠:Daily during treatment
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Daily during treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change in fasting and post-challenge plasma glucose after 2 weeks of treatment
時間枠:Baseline and End of Treatment
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Baseline and End of Treatment
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Pharmacokinetics: to measure the study drug concentration in blood and urine samples to be collected after drug administration
時間枠:Day 1 and End of Treatment
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Day 1 and End of Treatment
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Change in fasting and post-challenge plasma glucose after a single dose and 2 weeks of treatment
時間枠:Baseline and End of Treatment
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Baseline and End of Treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病(T2DM)の臨床試験
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Sanofi完了
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.完了
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RWTH Aachen UniversityBoehringer Ingelheim完了
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Ligand PharmaceuticalsMedpace, Inc.完了
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Merck Sharp & Dohme LLCPfizer完了
LIK066の臨床試験
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CSL Behring完了原発性免疫不全症 (PID)ポーランド, ドイツ, フランス, ルーマニア, スペイン, スウェーデン, スイス, イギリス
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Novartis Pharmaceuticals完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しました糖尿病と心不全アメリカ, ベルギー, オーストリア, クロアチア, チェコ, オランダ, カナダ, 大韓民国, 台湾, ハンガリー, イギリス, イタリア, ブルガリア, ドイツ, アルゼンチン, アイルランド, ノルウェー, スペイン, デンマーク, シンガポール, 南アフリカ, メキシコ, ポーランド, プエルトリコ
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Novartis Pharmaceuticals終了しました非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)アメリカ, 南アフリカ, スペイン, ドイツ, イタリア, 台湾, カナダ, 大韓民国, シンガポール, ブルガリア, エストニア, メキシコ, 日本, デンマーク, イギリス, コロンビア, ブラジル, ベルギー, ロシア連邦, プエルトリコ, チリ, アルゼンチン, インド, 七面鳥
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Novartis Pharmaceuticals完了非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)を患う肥満患者オランダ, 台湾, タイ, アメリカ, イスラエル, アルゼンチン, ロシア連邦, カナダ
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Göteborg UniversityKarolinska Institutet; Umeå University募集