维罗非尼联合甲苯磺酸索拉非尼或克唑替尼治疗伴有 BRAF 突变的晚期恶性肿瘤患者
2021年1月19日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
索拉非尼（CRAF、BRAF、KIT、RET、VEGFR、PDGFR 抑制剂）或克唑替尼（MET、ALK、ROS1 抑制剂）联合维罗非尼（BRAF 抑制剂）治疗晚期恶性肿瘤患者的 I 期试验
该 I 期临床试验研究了 vemurafenib 与 sorafenib tosylate 或 crizotinib 在治疗患有 BRAF 突变的晚期恶性肿瘤患者中的作用。
索拉非尼甲苯磺酸盐和克唑替尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。
Sorafenib tosylate 还可以通过阻断血液流向肿瘤来阻止晚期恶性肿瘤的生长。
化疗中使用的药物，如威罗菲尼，以不同的方式阻止癌细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
将 vemurafenib 与 sorafenib tosylate 或 crizotinib 一起服用可能会杀死更多的癌细胞。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 确定甲苯磺酸索拉非尼（索拉非尼）或克唑替尼与威罗非尼联合用于标准治疗进展的晚期癌症患者的最大耐受剂量 (MTD) 和剂量限制毒性 (DLT)。
次要目标：
一、索拉非尼或克唑替尼联合威罗非尼治疗晚期癌症患者抗肿瘤疗效的初步评价。
二。 索拉非尼或克唑替尼联合威罗非尼的药代动力学 (PK) 概况的初步评估。
三、生物标志物的初步评估。
大纲：这是威罗非尼和甲苯磺酸索拉非尼的剂量递增研究。 患者被他们的医生分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者在第 1-28 天接受威罗非尼口服 (PO) 每天两次 (BID) 和甲苯磺酸索拉非尼 PO BID。
ARM II：患者在 Arm I 中接受 vemurafenib 和克唑替尼 PO 每天一次 (QD) 或在第 1-28 天 BID。
在两组中，如果没有疾病进展或不可接受的毒性，疗程每 28 天重复一次。
完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期或转移性癌症和 BRAF 突变对标准治疗无效、标准治疗后复发或没有可将生存期提高至少三个月的标准治疗可用的患者；无细胞脱氧核糖核酸 (DNA) BRAF 突变的患者（在临床实验室改进修正案 [CLIA] 实验室进行测试）也符合条件
- 患者必须在接受细胞毒性化疗方案、治疗性放疗或大手术治疗后 >= 3 周；患者可能在治疗前或治疗期间接受了姑息性局部放疗，前提是放疗未递送至根据本方案接受治疗的唯一疾病部位；对于生物制剂/靶向药物，患者必须 >= 5 个半衰期或 >= 3 周（从最后一次给药开始）（以先到者为准）；以前接受威罗非尼单药治疗的患者在开始方案前不必停止服药
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,000/mL
- 血小板 >= 75,000/mL
- 肌酐 =< 2 X 正常值上限 (ULN)
- 总胆红素 =< 2 X ULN（例外情况可能适用于良性非恶性间接高胆红素血症，例如吉尔伯特综合征）
- 丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）和/或天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）=< 5 X ULN
- 肝转移患者例外：总胆红素 =< 3 x ULN； ALT (SGPT) =< 8 X 正常值上限
- 在开始治疗前切除任何可疑皮损进行皮肤病学评估
- 有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前、研究参与期间和最后一次给药后 30 天内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕法；禁欲）
- 有生育能力的女性在开始治疗前 2 周内的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性
- 研究者认为预期寿命 > 12 周
- 患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 患者必须能够吞服药片
排除标准：
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于不受控制的感染、不受控制的哮喘、需要血液透析、需要通气支持
- 先天性校正 QT 间期 (QTc) 延长或 QTc > 500 毫秒综合征
- 有临床意义的心血管疾病患者：6个月内有脑血管意外（CVA）病史，6个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛，或不稳定型心绞痛
- 孕妇或哺乳期妇女
- 威罗非尼过敏史
- vemurafenib/索拉非尼组对索拉非尼过敏史
- 威罗非尼/克唑替尼组对克唑替尼过敏史
- 对配方的任何成分过敏的历史
- 患者不愿或不能签署知情同意书
- 使用以下任何药物的患者：美索达嗪、决奈达隆、硫利达嗪、齐拉西酮、左美沙迪和沙奎那韦用于维罗非尼/索拉非尼组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 I 组（威罗非尼和甲苯磺酸索拉非尼）
患者在第 1-28 天接受威罗非尼 PO BID 和索拉非尼甲苯磺酸盐 PO BID。
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相关研究
相关研究
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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实验性的：II 组（威罗非尼和克唑替尼）
患者在第 1-28 天接受威罗非尼和克唑替尼 PO QD 或 BID。
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相关研究
相关研究
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Vemurafenib 和 sorafenib tosylate 或 crizotinib 的最大耐受剂量，定义为所研究的最高剂量，其中剂量限制性毒性的发生率低于 33%
大体时间：28天
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月6日
初级完成 (实际的)
2021年1月13日
研究完成 (实际的)
2021年1月13日
研究注册日期
首次提交
2012年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月8日
首次发布 (估计)
2012年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月19日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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