Wemurafenib z tosylanem sorafenibu lub kryzotynibem w leczeniu chorych na zaawansowane nowotwory z mutacjami BRAF
19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Badanie fazy I sorafenibu (inhibitor CRAF, BRAF, KIT, RET, VEGFR, PDGFR) lub kryzotynibu (inhibitor MET, ALK, ROS1) w skojarzeniu z wemurafenibem (inhibitor BRAF) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
W tym badaniu klinicznym I fazy bada się wemurafenib z tosylanem sorafenibu lub kryzotynibem w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z mutacjami BRAF.
Tosylan sorafenibu i kryzotynib mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.
Tosylan sorafenibu może również hamować rozwój zaawansowanych nowotworów poprzez blokowanie dopływu krwi do guzów.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak wemurafenib, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się.
Podawanie wemurafenibu razem z tosylanem sorafenibu lub kryzotynibem może zabić więcej komórek nowotworowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) tosylanu sorafenibu (sorafenib) lub kryzotynibu w skojarzeniu z wemurafenibem u chorych na zaawansowane nowotwory, u których doszło do progresji w trakcie standardowej terapii.
CELE DODATKOWE:
I. Wstępna ocena skuteczności przeciwnowotworowej połączenia sorafenibu lub kryzotynibu z wemurafenibem u chorych na zaawansowane nowotwory.
II. Wstępna ocena profilu farmakokinetycznego (PK) sorafenibu lub kryzotynibu w skojarzeniu z wemurafenibem.
III. Wstępna ocena biomarkerów.
ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki wemurafenibu i tosylanu sorafenibu. Pacjenci są przydzielani przez lekarza do 1 z 2 ramion leczenia.
ARM I: Pacjenci otrzymują wemurafenib doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) i tosylan sorafenibu PO BID w dniach 1-28.
ARM II: Pacjenci otrzymują wemurafenib jak w ramieniu I i kryzotynib doustnie raz dziennie (QD) lub BID w dniach 1-28.
W obu ramionach kursy powtarza się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami i mutacjami BRAF opornymi na standardowe leczenie, z nawrotem choroby po standardowej terapii lub u których nie ma dostępnej standardowej terapii poprawiającej przeżycie o co najmniej trzy miesiące; kwalifikują się również pacjenci z mutacją BRAF w wolnym od komórek kwasie dezoksyrybonukleinowym (DNA) (badanym w laboratorium Clinical Laboratory Improvement Improvement [CLIA] lab)
- Pacjenci muszą być >= 3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej, radioterapii lub poważnego zabiegu chirurgicznego; pacjenci mogli otrzymać miejscową radioterapię paliatywną bezpośrednio przed lub w trakcie leczenia, pod warunkiem, że promieniowanie nie jest dostarczane do jedynego miejsca objętego chorobą, leczonego zgodnie z niniejszym protokołem; w przypadku leków biologicznych/celowanych pacjentów okres półtrwania >= 5 lub >= 3 tygodnie od ostatniej dawki (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej); pacjenci wcześniej leczeni wemurafenibem w monoterapii nie muszą przerywać leczenia przed rozpoczęciem protokołu
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1000/ml
- Płytki >= 75 000/ml
- Kreatynina =< 2 x górna granica normy (GGN)
- Bilirubina całkowita =< 2 x GGN (wyjątki mogą dotyczyć łagodnej, niezłośliwej pośredniej hiperbilirubinemii, takiej jak zespół Gilberta)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) =< 5 X GGN
- Wyjątek dla pacjentów z przerzutami do wątroby: bilirubina całkowita =< 3 x GGN; ALT (SGPT) =< 8 X GGN
- Ocena dermatologiczna z wycięciem podejrzanych zmian przed rozpoczęciem terapii
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
- Przewidywana długość życia > 12 tygodni w opinii badacza
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Pacjent musi być w stanie połykać tabletki
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi niekontrolowana infekcja, niekontrolowana astma, konieczność hemodializy, konieczność wspomagania wentylacji
- Zespół wrodzonego skorygowanego wydłużenia odstępu QT (QTc) lub QTc > 500 ms
- Pacjenci z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową: incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niestabilna dusznica bolesna
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia nadwrażliwości na wemurafenib
- Historia nadwrażliwości na sorafenib dla ramienia wemurafenib/sorafenib
- Historia nadwrażliwości na kryzotynib w ramieniu wemurafenib/kryzotynib
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu
- Pacjenci nie chcą lub nie mogą podpisać dokumentu świadomej zgody
- Pacjenci stosujący którykolwiek z następujących leków: mezorydazyna, dronedaron, tiorydazyna, zyprazydon, lewometadyl i sakwinawir w ramieniu wemurafenib/sorafenib
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (wemurafenib i tosylan sorafenibu)
Pacjenci otrzymują wemurafenib PO BID i sorafenib tosylan PO BID w dniach 1-28.
|
Badania korelacyjne
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię II (wemurafenib i kryzotynib)
Pacjenci otrzymują wemurafenib jak w Ramie I i kryzotynib PO QD lub BID w dniach 1-28.
|
Badania korelacyjne
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka wemurafenibu i tosylanu sorafenibu lub kryzotynibu, zdefiniowana jako największa badana dawka, przy której częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę była mniejsza niż 33%
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-1183 (INNY: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2012-00217 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania pooperacyjne | ŚmierćHolandia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt