BRAF 변이가 있는 진행성 악성 종양 환자 치료에서 소라페닙 토실레이트 또는 크리조티닙과 베무라페닙

포함 기준:

• 진행성 또는 전이성 암 및 표준 요법에 불응성인 BRAF 돌연변이가 있는 환자, 표준 요법 후에 재발하거나 생존을 최소 3개월까지 향상시키는 표준 요법이 없는 환자 무세포 데옥시리보핵산(DNA)에 BRAF 돌연변이가 있는 환자(CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 실험실에서 테스트)도 자격이 있습니다.
• 환자는 세포독성 화학요법, 치료용 방사선 또는 대수술을 통한 치료로부터 3주 이상 경과해야 합니다. 환자는 이 프로토콜에 따라 치료되는 유일한 질병 부위에 방사선이 전달되지 않는 한 치료 직전 또는 치료 중에 완화 국소 방사선을 받았을 수 있습니다. 생물학적 제제/표적 제제의 경우 환자는 반감기가 5회 이상이거나 마지막 투여일로부터 3주 이상이 되어야 합니다(둘 중 먼저 도래하는 시점). 이전에 vemurafenib 단독 요법으로 치료받은 환자는 프로토콜을 시작하기 전에 약물을 중단할 필요가 없습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 절대호중구수(ANC) >= 1,000/mL
• 혈소판 >= 75,000/mL
• 크레아티닌 =< 2 X 정상 상한(ULN)
• 총 빌리루빈 =< 2 X ULN(길버트 증후군과 같은 양성 비악성 간접 고빌리루빈혈증에는 예외가 적용될 수 있음)
• 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) = < 5 X ULN
• 간 전이 환자에 대한 예외: 총 빌리루빈 =< 3 x ULN; 대체(SGPT) =< 8 X ULN
• 치료 시작 전 의심스러운 병변을 절제하여 피부과 평가
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 마지막 투여 후 30일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성은 치료 시작 전 2주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 연구자의 의견에 따른 기대 수명 > 12주
• 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
• 환자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 제어되지 않는 감염, 제어되지 않는 천식, 혈액 투석의 필요성, 환기 지원의 필요성을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 선천성 교정 QT 간격(QTc) 연장 증후군 또는 QTc > 500msec
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자: 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 병력, 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증 또는 불안정 협심증
• 임산부 또는 수유부
• 베무라페닙에 대한 과민증의 병력
• 베무라페닙/소라페닙군에 대한 소라페닙에 대한 과민증 병력
• 베무라페닙/크리조티닙군에 대한 크리조티닙에 대한 과민증 병력
• 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민증의 병력
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 환자
• 다음 약물 중 하나를 사용하는 환자: 메소리다진, 드로네다론, 티오리다진, 지프라시돈, 레보메타딜 및 베무라페닙/소라페닙 치료군에 대한 사퀴나비르