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70% 酒精中的 3% 硼酸与 1% 克霉唑溶液对耳霉病患者的疗效

2015年4月27日 更新者：Ms. Sarisa Romsaithong、Khon Kaen Hospital

70% 酒精中的 3% 硼酸与 1% 克霉唑溶液对耳霉菌病患者的疗效：一项随机对照试验

耳霉菌病是外耳道的浅表真菌感染。 患者应通过清洁真菌碎片并结合局部抗真菌剂进行治疗。 外用抗真菌剂的范围很广。 然而，对于治疗耳霉菌病最有效的局部抗真菌药物仍未达成共识。

根据泰国国家基本药物清单，局部抗真菌药物有：

  • 乙酸（2% 水溶液和 2% 70% 异丙醇）
  • 硼酸（3% 异丙醇溶液）
  • 紫药水
  • 克霉唑滴耳液。 但从文献回顾来看，以往并无硼酸与克霉唑溶液的对比研究。

目的是比较 1% 克霉唑溶液与 70% 酒精中的 3% 硼酸溶液治疗耳霉菌病的临床疗效和不良事件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该假设已由 H0 和 Ha 制定。 H0=1%克霉唑溶液治疗耳霉菌病的临床疗效与70%酒精中的3%硼酸无异。

Ha=1%克霉唑溶液治疗耳霉菌病的临床疗效优于70%酒精中的3%硼酸。

纳入标准：

  • 有症状的耳霉菌病，年龄超过 7 岁。
  • 显微镜检查发现真菌
  • KOH 真菌涂片阳性

排除标准：

  • 怀孕
  • 鼓膜穿孔和乳突术后
  • 耳朵合并感染，例如 严重的外耳炎，严重的鼓膜炎需要其他药物治疗。
  • 以前在 2 周内使用过局部抗生素/类固醇。
  • 全身抗真菌药物使用期间
  • 对 70% 酒精中的 3% 硼酸或 1% 克霉唑溶液过敏。 PICO 模型：P= 耳霉菌病患者 I= 1% 克霉唑滴耳液 C= 3% 硼酸 O= 治疗结果为治愈

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
      • KhonKaen、泰国、40000
        • ENT clinic KhonKaen Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有症状的耳霉菌病，年龄超过 7 岁。
  • 显微镜检查发现真菌
  • KOH 真菌涂片阳性

排除标准：

  • 怀孕
  • 鼓膜穿孔和乳突术后
  • 耳朵合并感染，例如 重度外耳炎、重度鼓膜炎需要其他药物治疗
  • 以前在 2 周内使用过局部抗生素/类固醇。
  • 全身抗真菌药物使用期间
  • 对含 3% 硼酸的 70% 酒精或 1% 克霉唑溶液过敏。
  • 治疗1周后不能来随访者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：3%硼酸
控制
药品：3% 硼酸
70% 酒精中的 3% 硼酸由 Khonkaen 医院药剂科配制
实验性的：1% 克霉唑滴耳液
3%硼酸作为对照，1%克霉唑滴耳剂作为干预。
药品：克霉唑
1%克霉唑滴耳液单次应用
其他名称：
  • 坦率

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结果作为耳霉病的治愈率
大体时间：治疗后1周
耳鼻喉科医生的显微镜检查结果
治疗后1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗的不良反应
大体时间：应用治疗后五分钟
使用问卷记录不良影响
应用治疗后五分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Khon Kaen Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Sarisa Romsaithong, M.D.、Unaffiliate

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月3日

首次发布 (估计)

2012年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月27日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KKH24-01-2555

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3% 硼酸的临床试验

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