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Wirksamkeit von 3 % Borsäure in 70 % Alkohol im Vergleich zu 1 % Clotrimazol-Lösung bei Otomykose-Patienten

27. April 2015 aktualisiert von: Ms. Sarisa Romsaithong, Khon Kaen Hospital

Wirksamkeit von 3 % Borsäure in 70 % Alkohol im Vergleich zu 1 % Clotrimazol-Lösung bei Otomykose-Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Otomykose ist eine oberflächliche Pilzinfektion des äußeren Gehörgangs. Die Patienten sollten mit reinigenden Pilzrückständen in Kombination mit einem topischen Antimykotikum behandelt werden. Es gibt eine große Auswahl an topischen Antimykotika. Es gibt jedoch noch keinen Konsens über die wirksamsten topischen Antimykotika bei der Behandlung von Otomykose.

Gemäß der thailändischen nationalen Liste der unentbehrlichen Arzneimittel für topische Antifuga sind:

  • Essigsäure (2 % in Wasser und 2 % in 70 % Isopropylalkohol)
  • Borsäure (3 % in Isopropylalkohol)
  • Enzianviolett
  • Clotrimazol Ohrentropfen. Aber aus der Literaturrecherche gibt es bisher keine Vergleichsstudie zwischen Borsäure und Clotrimazollösung.

Ziel ist es, die klinische Wirksamkeit und Nebenwirkungen von 1 % Clotrimazol-Lösung versus 3 % Borsäure in 70 % Alkohol zur Behandlung von Otomykose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese wurde von H0 und Ha formuliert. H0 = 1 % Clotrimazol-Lösung hat keine andere klinische Wirksamkeit als 3 % Borsäure in 70 % Alkohol zur Behandlung von Otomykose.

Ha = 1 % Clotrimazol-Lösung hat eine größere klinische Wirksamkeit als 3 % Borsäure in 70 % Alkohol zur Behandlung von Otomykose.

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Otomykose, Alter über 7 Jahre.
  • Der mikroskopische Befund zeigte einen Pilz
  • KOH-Abstrich positiv für Pilz

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Trommelfellperforation und postmastoide Chirurgie
  • Co-Infektion des Ohrs, z. schwere Otitis externa, schwere Myringitis, die andere Medikamente benötigt werden.
  • Vorherige Verwendung von topischen Antibiotika / Steroiden innerhalb von 2 Wochen.
  • Während der Anwendung eines systemischen Antimykotikums
  • Allergisch gegen 3 % Borsäure in 70 % Alkohol oder 1 % Clotrimazollösung. PICO-Modell: P = Otomykose-Patient I = 1 % Clotrimazol-Ohrentropfen C = 3 % Borsäure O = Ergebnis der Behandlung als Heilung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • KhonKaen, Thailand, 40000
        • ENT clinic KhonKaen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Otomykose, Alter über 7 Jahre.
  • Der mikroskopische Befund zeigte einen Pilz
  • KOH-Abstrich positiv für Pilz

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Trommelfellperforation und postmastoide Chirurgie
  • Co-Infektion des Ohrs, z. schwere Otitis externa, schwere Myringitis, die andere Medikamente benötigt werden
  • Vorherige Verwendung von topischen Antibiotika / Steroiden innerhalb von 2 Wochen.
  • Während der Anwendung eines systemischen Antimykotikums
  • Allergisch gegen 3 % Borsäure in 70 % Alkohol oder 1 % Clotrimazol-Lösung.
  • Diejenigen, die nach einer Woche der Behandlung nicht zur Nachuntersuchung kommen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3 % Borsäure
Kontrolle
Arzneimittel: 3 % Borsäure
3 % Borsäure in 70 % Alkohol wurde von der pharmazeutischen Abteilung des Khonkaen-Krankenhauses hergestellt
Experimental: 1% Clotrimazol-Ohrentropfen
3 % Borsäure wird als Kontrolle eingestellt, während 1 % Clotrimazol-Ohrentropfen als Intervention eingestellt werden.
Arzneimittel: Clotrimazol
Einmalige Anwendung von 1% Clotrimazol-Ohrentropfen
Andere Namen:
  • Offen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis als Heilungsrate der Otomykose
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
Mikroskopischer Befund des HNO-Arztes
1 Woche nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nachteilige Wirkung der Behandlung
Zeitfenster: Fünf Minuten nach der Anwendung der Behandlung
Verwendung eines Fragebogens zur Erfassung unerwünschter Wirkungen
Fünf Minuten nach der Anwendung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarisa Romsaithong, M.D., Unaffiliate

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KKH24-01-2555

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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