Účinnost 3% kyseliny borité v 70% alkoholu versus 1% roztok klotrimazolu u pacientů s otomykózou
27. dubna 2015 aktualizováno: Ms. Sarisa Romsaithong, Khon Kaen Hospital
Účinnost 3% kyseliny borité v 70% alkoholu versus 1% roztok klotrimazolu u pacientů s otomykózou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Otomykóza je povrchová plísňová infekce zevního zvukovodu. Pacienti by měli být léčeni čisticími houbovými zbytky v kombinaci s lokálním antimykotikem. Existuje široká škála lokálních antimykotik. Stále však neexistuje konsenzus nejúčinnějších topických antimykotik v léčbě otomykózy stále chybí.
Podle thajského národního seznamu základních léků pro lokální protiplísňová činidla jsou:
- kyselina octová (2% ve vodném a 2% v 70% isopropylalkoholu)
- kyselina boritá (3% v isopropylalkoholu)
- genciánová violeť
- klotrimazolové ušní kapky. Z přehledu literatury však dosud neexistuje žádná srovnávací studie mezi kyselinou boritou a roztokem klotrimazolu.
Cílem je porovnat klinickou účinnost a nežádoucí účinky 1% roztoku klotrimazolu oproti 3% kyselině borité v 70% alkoholu pro léčbu otomykózy.
Přehled studie
Detailní popis
Hypotéza byla formulována H0 a Ha. H0 = 1% roztok klotrimazolu má klinickou účinnost, která se neliší od 3% kyseliny borité v 70% alkoholu pro léčbu otomykózy.
Ha = 1% roztok klotrimazolu má pro léčbu otomykózy větší klinickou účinnost než 3% kyselina boritá v 70% alkoholu.
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická otomykóza, věk více než 7 let.
- Mikroskopický nález odhalil houbu
- Nátěr KOH pozitivní na houby
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Perforace bubínkové membrány a po operaci mastoidey
- Souběžná infekce ucha např. těžká otitis externa, těžká myringitida, která vyžaduje další léky.
- Předchozí použití topických antibiotik/steroidů do 2 týdnů.
- Při užívání systémových antimykotik
- Alergický na 3% kyselinu boritou v 70% alkoholu nebo 1% roztoku klotrimazolu. Model PICO: P= pacient s otomykózou I= 1% klotrimazolové ušní kapky C= 3% kyselina boritá O= výsledek léčby jako léku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
KhonKaen, Thajsko, 40000
- ENT clinic KhonKaen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická otomykóza, věk více než 7 let.
- Mikroskopický nález odhalil houbu
- Nátěr KOH pozitivní na houby
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Perforace bubínkové membrány a po operaci mastoidey
- Souběžná infekce ucha např. těžká otitis externa, těžká myringitida, které jsou potřebné jiné léky
- Předchozí použití topických antibiotik/steroidů do 2 týdnů.
- Při užívání systémových antimykotik
- Alergický na 3% kyselinu boritou v 70% alkoholu nebo 1% roztoku klotrimazolu.
- Ti, kteří nemohou přijít na kontrolu po týdnu léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 3% kyselina boritá
řízení
|
3% kyselina boritá v 70% alkoholu byla připravena na farmaceutickém oddělení nemocnice Khonkaen
|
|
Experimentální: 1% klotrimazolové ušní kapky
3% kyselina boritá je nastavena jako kontrola, zatímco 1% klotrimazolové ušní kapky jsou nastaveny jako intervence.
|
jednorázová aplikace 1% klotrimazolových ušních kapek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledkem je míra vyléčení otomykózy
Časové okno: 1 týden po ošetření
|
mikroskopický nález otolaryngologa
|
1 týden po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí účinek léčby
Časové okno: Pět minut po aplikaci ošetření
|
pomocí dotazníku zaznamenat nežádoucí účinek
|
Pět minut po aplikaci ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarisa Romsaithong, M.D., Unaffiliate
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Bakteriální infekce a mykózy
- Nemoci uší
- Mykózy
- Otomykóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Clotrimazol
- Mikonazol
Další identifikační čísla studie
- KKH24-01-2555
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3% kyselina boritá
-
University of IowaGlaxoSmithKlineUkončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Neznámý
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesNábor
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
Göteborg UniversityArvid Carlsson Research ABNáborDeprese | Deprese | Depresivní porucha, odolnost vůči léčbě | Depresivní epizoda | Rekurentní depresivní porucha | Recidivující depreseŠvédsko