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Eficácia do ácido bórico a 3% em álcool a 70% versus solução de clotrimazol a 1% em pacientes com otomicose

27 de abril de 2015 atualizado por: Ms. Sarisa Romsaithong, Khon Kaen Hospital

Eficácia do ácido bórico a 3% em álcool a 70% versus solução de clotrimazol a 1% em pacientes com otomicose: um estudo controlado randomizado

A otomicose é uma infecção fúngica superficial do conduto auditivo externo. Os pacientes devem ser tratados com restos fúngicos de limpeza combinados com agente antifúngico tópico. Existe uma ampla gama de agentes antifúngicos tópicos. No entanto, ainda não há consenso sobre os agentes antifúngicos tópicos mais eficazes no tratamento da otomicose.

De acordo com a Lista Nacional Tailandesa de medicamentos essenciais para agentes antifúngicos tópicos são:

  • ácido acético (2% em solução aquosa e 2% em álcool isopropílico a 70%)
  • ácido bórico (3% em álcool isopropílico)
  • violeta genciana
  • gotas para os ouvidos de clotrimazol. Mas a partir da revisão da literatura, não há nenhum estudo comparativo entre o ácido bórico e a solução de clotrimazol antes.

O objetivo é comparar a eficácia clínica e os eventos adversos da solução de clotrimazol a 1% versus ácido bórico a 3% em álcool a 70% para o tratamento da otomicose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese foi formulada por H0 e Ha. H0 = solução de clotrimazol a 1% tem eficácia clínica não diferente do ácido bórico a 3% em álcool a 70% para o tratamento da otomicose.

Ha = solução de clotrimazol a 1% tem mais eficácia clínica do que ácido bórico a 3% em álcool a 70% para o tratamento da otomicose.

Critério de inclusão:

  • Otomicose sintomática, idade superior a 7 anos.
  • Achado microscópico revelou fungo
  • Esfregaço de KOH positivo para fungos

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Perfuração da membrana timpânica e cirurgia pós-mastoidea
  • Co-infecção do ouvido, por ex. otite externa grave, miringite grave que são necessários outros medicamentos.
  • Uso prévio de antibiótico/esteróide tópico dentro de 2 semanas.
  • Durante o uso de antifúngico sistêmico
  • Alérgico a ácido bórico a 3% em álcool a 70% ou solução de clotrimazol a 1%. Modelo PICO: P= paciente com otomicose I= gotas otológicas de clotrimazol 1% C= ácido bórico 3% O= resultado do tratamento como cura

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • KhonKaen, Tailândia, 40000
        • ENT clinic KhonKaen Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Otomicose sintomática, idade superior a 7 anos.
  • Achado microscópico revelou fungo
  • Esfregaço de KOH positivo para fungos

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Perfuração da membrana timpânica e cirurgia pós-mastoidea
  • Co-infecção do ouvido, por ex. otite externa grave, miringite grave que são necessários outros medicamentos
  • Uso prévio de antibiótico/esteróide tópico dentro de 2 semanas.
  • Durante o uso de antifúngico sistêmico
  • Alérgico a ácido bórico a 3% em álcool a 70% ou solução de clotrimazol a 1%.
  • Aqueles que não puderem vir para acompanhamento após uma semana do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 3% de ácido bórico
ao controle
Medicamento: 3% de ácido bórico
Ácido bórico a 3% em álcool a 70% foi preparado pelo departamento farmacêutico do Hospital Khonkaen
Experimental: Gotas para os ouvidos de clotrimazol a 1%
O ácido bórico a 3% é definido como controle, enquanto a gota auricular de clotrimazol a 1% é definida como intervenção.
Medicamento: clotrimazol
aplicação única de gotas auriculares de clotrimazol a 1%
Outros nomes:
  • Sincero

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado como taxa de cura da otomicose
Prazo: 1 semana após o tratamento
achado microscópico do otorrinolaringologista
1 semana após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito adverso do tratamento
Prazo: Cinco minutos depois de aplicar o tratamento
usando questionário para registrar efeito adverso
Cinco minutos depois de aplicar o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Khon Kaen Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sarisa Romsaithong, M.D., Unaffiliate

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KKH24-01-2555

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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