Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van 3% boorzuur in 70% alcohol versus 1% clotrimazol-oplossing bij patiënten met otomycose

27 april 2015 bijgewerkt door: Ms. Sarisa Romsaithong, Khon Kaen Hospital

Effectiviteit van 3% boorzuur in 70% alcohol versus 1% clotrimazol-oplossing bij patiënten met otomycose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Otomycose is een oppervlakkige schimmelinfectie van de uitwendige gehoorgang. Patiënten moeten worden behandeld met het reinigen van schimmelresten in combinatie met een plaatselijk antischimmelmiddel. Er is een breed scala aan actuele antischimmelmiddelen. Er is echter nog steeds geen consensus over de meest effectieve lokale antischimmelmiddelen bij de behandeling. Otomycose ontbreekt nog steeds.

Volgens de Thaise nationale lijst van essentiële geneesmiddelen voor actuele antifugale middelen zijn:

  • azijnzuur (2% in waterig en 2% in 70% isopropylalcohol)
  • boorzuur (3% in isopropylalcohol)
  • gentiaan violet
  • clotrimazol oordruppel. Maar uit literatuuronderzoek is er geen eerder vergelijkend onderzoek tussen boorzuur en clotrimazol-oplossing.

Het doel is om de klinische effectiviteit en bijwerkingen van 1% clotrimazol-oplossing te vergelijken met 3% boorzuur in 70% alcohol voor de behandeling van otomycose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese is geformuleerd door H0 en Ha. H0 = 1% clotrimazol-oplossing heeft een klinische effectiviteit die niet verschilt van 3% boorzuur in 70% alcohol voor de behandeling van otomycose.

Ha = 1% clotrimazol-oplossing heeft meer klinische effectiviteit dan 3% boorzuur in 70% alcohol voor de behandeling van otomycose.

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische otomycose, leeftijd ouder dan 7 jaar.
  • Microscopische bevinding onthulde schimmel
  • KOH-uitstrijkje positief voor schimmel

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Tympanische membraanperforatie en post-mastoïdoperatie
  • Co-infectie van oor b.v. ernstige otitis externa, ernstige myringitis waarvoor andere medicatie nodig is.
  • Eerder gebruik van actueel antibioticum / steroïde binnen 2 weken.
  • Tijdens gebruik van systemisch antischimmelmiddel
  • Allergisch voor 3% boorzuur in 70% alcohol of 1% clotrimazol-oplossing. PICO-model: P= otomycose patiënt I= 1%clotrimazol oordruppel C= 3% boorzuur O= resultaat van behandeling als genezing

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • KhonKaen, Thailand, 40000
        • ENT clinic KhonKaen Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische otomycose, leeftijd ouder dan 7 jaar.
  • Microscopische bevinding onthulde schimmel
  • KOH-uitstrijkje positief voor schimmel

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Tympanische membraanperforatie en post-mastoïdoperatie
  • Co-infectie van oor b.v. ernstige otitis externa, ernstige myringitis waarvoor andere medicijnen nodig zijn
  • Eerder gebruik van actueel antibioticum / steroïde binnen 2 weken.
  • Tijdens gebruik van systemisch antischimmelmiddel
  • Allergisch voor 3% boorzuur in 70% alcohol of 1% clotrimazol-oplossing.
  • Degenen die na een week van de behandeling niet kunnen komen om op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 3% boorzuur
controle
Geneesmiddel: 3% boorzuur
3% boorzuur in 70% alcohol werd bereid door de farmaceutische afdeling van het Khonkaen-ziekenhuis
Experimenteel: 1% clotrimazol oordruppel
3% boorzuur wordt ingesteld als controle, terwijl 1% clotrimazol oordruppel wordt ingesteld als interventie.
Geneesmiddel: clotrimazol
enkele toepassing van 1% clotrimazol oordruppel
Andere namen:
  • Helder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
resultaat als genezingspercentage van otomycose
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
microscopische bevinding van de otolaryngoloog
1 week na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nadelig effect van de behandeling
Tijdsspanne: Vijf minuten na het aanbrengen van de behandeling
vragenlijst gebruiken om nadelig effect vast te leggen
Vijf minuten na het aanbrengen van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khon Kaen Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarisa Romsaithong, M.D., Unaffiliate

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KKH24-01-2555

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3% boorzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren