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耳真菌症患者における 70% アルコール中の 3% ホウ酸と 1% クロトリマゾール溶液の有効性

2015年4月27日 更新者：Ms. Sarisa Romsaithong、Khon Kaen Hospital

耳真菌症患者における 70% アルコール中の 3% ホウ酸と 1% クロトリマゾール溶液の有効性: 無作為化対照試験

耳真菌症は、外耳道の表在性真菌感染症です。 患者は、局所抗真菌剤と組み合わせて真菌の破片を洗浄することで治療する必要があります。 広範囲の局所抗真菌剤があります。 しかし、耳真菌症の治療において最も効果的な局所抗真菌剤のコンセンサスはまだありません。

局所抗真菌薬の必須医薬品のタイ国家リストによると、次のとおりです。

  • 酢酸 (水溶液中 2%、70% イソプロピル アルコール中 2%)
  • ホウ酸（イソプロピルアルコール中3％）
  • リンドウバイオレット
  • クロトリマゾール点耳薬。 しかし、文献レビューから、ホウ酸とクロトリマゾール溶液との間の比較研究はこれまでありません.

目的は、耳真菌症の治療における 1% クロトリマゾール溶液と 70% アルコール中の 3% ホウ酸の臨床効果と有害事象を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この仮説は、H0 と Ha によって定式化されました。 H0 = 1% クロトリマゾール溶液は、耳真菌症の治療において、70% アルコール中の 3% ホウ酸と変わらない臨床効果があります。

Ha = 1% クロトリマゾール溶液は、耳真菌症の治療において、70% アルコール中の 3% ホウ酸よりも臨床効果があります。

包含基準:

  • 症候性耳真菌症、7歳以上。
  • 顕微鏡所見は真菌を明らかにした
  • KOH塗抹標本で真菌陽性

除外基準:

  • 妊娠
  • 鼓膜穿孔および乳様突起手術後
  • 耳の同時感染 他の薬が必要な重度の外耳炎、重度の鼓膜炎。
  • 2週間以内に局所抗生物質/ステロイドを使用したことがあります。
  • 全身性抗真菌薬の使用中
  • 70% アルコール中の 3% ホウ酸または 1% クロトリマゾール溶液にアレルギーがあります。 PICO モデル: P= 耳真菌症患者 I= 1% クロトリマゾール点耳薬 C= 3% ホウ酸 O= 治癒としての治療の結果

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • KhonKaen、タイ、40000
        • ENT clinic KhonKaen Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性耳真菌症、7歳以上。
  • 顕微鏡所見は真菌を明らかにした
  • KOH塗抹標本で真菌陽性

除外基準:

  • 妊娠
  • 鼓膜穿孔および乳様突起手術後
  • 耳の同時感染 他の薬が必要な重度の外耳炎、重度の鼓膜炎
  • 2週間以内に局所抗生物質/ステロイドを使用したことがあります。
  • 全身性抗真菌薬の使用中
  • 70% アルコール中の 3% ホウ酸または 1% クロトリマゾール溶液にアレルギーがあります。
  • 施術後1週間経過してもフォローに来られない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：3%ホウ酸
コントロール
薬：3%ホウ酸
70% アルコール中の 3% ホウ酸は、コンケーン病院の薬剤部門によって調製されました。
実験的：1%クロトリマゾール点耳薬
3% ホウ酸をコントロールとして設定し、1% クロトリマゾール点耳薬を介入として設定します。
薬：クロトリマゾール
1%クロトリマゾール点耳薬の単回塗布
他の名前：
  • 率直

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳真菌症の治癒率としての結果
時間枠：治療後1週間
耳鼻咽喉科医の顕微鏡所見
治療後1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の悪影響
時間枠：施術5分後
アンケートを使用して悪影響を記録する
施術5分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Khon Kaen Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Sarisa Romsaithong, M.D.、Unaffiliate

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月27日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KKH24-01-2555

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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