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Eficacia del ácido bórico al 3 % en alcohol al 70 % frente a la solución de clotrimazol al 1 % en pacientes con otomicosis

27 de abril de 2015 actualizado por: Ms. Sarisa Romsaithong, Khon Kaen Hospital

Efectividad del ácido bórico al 3 % en alcohol al 70 % frente a la solución de clotrimazol al 1 % en pacientes con otomicosis: un ensayo controlado aleatorizado

La otomicosis es una infección fúngica superficial del conducto auditivo externo. Los pacientes deben ser tratados con la limpieza de desechos fúngicos combinados con un agente antifúngico tópico. Existe una amplia gama de agentes antifúngicos tópicos. Sin embargo, todavía no existe un consenso sobre los agentes antimicóticos tópicos más efectivos en el tratamiento de la otomicosis.

De acuerdo con la Lista Nacional de Tailandia de medicamentos esenciales para los agentes antifúngicos tópicos son:

  • ácido acético (2% en solución acuosa y 2% en alcohol isopropílico al 70%)
  • ácido bórico (3% en alcohol isopropílico)
  • violeta de genciana
  • Gotas para los oídos de clotrimazol. Pero a partir de la revisión de la literatura, no existe un estudio comparativo entre el ácido bórico y la solución de clotrimazol antes.

El objetivo es comparar la efectividad clínica y los eventos adversos de la solución de clotrimazol al 1% versus ácido bórico al 3% en alcohol al 70% para el tratamiento de la otomicosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis ha sido formulada por H0 y Ha. H0 = la solución de clotrimazol al 1% tiene una eficacia clínica similar a la del ácido bórico al 3% en alcohol al 70% para el tratamiento de la otomicosis.

Ha = La solución de clotrimazol al 1 % tiene más eficacia clínica que el ácido bórico al 3 % en alcohol al 70 % para el tratamiento de la otomicosis.

Criterios de inclusión:

  • Otomicosis sintomática, edad mayor de 7 años.
  • Hallazgo microscópico reveló hongo
  • Frotis de KOH positivo para hongos

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Perforación de membrana timpánica y cirugía postmastoidea
  • Coinfección del oído, p. otitis externa severa, miringitis severa que se necesitan otros medicamentos.
  • Uso previo de antibiótico/esteroide tópico dentro de las 2 semanas.
  • Durante el uso de fármacos antimicóticos sistémicos
  • Alérgico al ácido bórico al 3% en alcohol al 70% o solución de clotrimazol al 1%. Modelo PICO: P= paciente de otomicosis I= Gota ótica de clotrimazol al 1% C= Ácido bórico al 3% O= resultado del tratamiento como cura

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • KhonKaen, Tailandia, 40000
        • ENT clinic KhonKaen Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Otomicosis sintomática, edad mayor de 7 años.
  • Hallazgo microscópico reveló hongo
  • Frotis de KOH positivo para hongos

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Perforación de membrana timpánica y cirugía postmastoidea
  • Coinfección del oído, p. otitis externa severa, miringitis severa que son necesarios otros medicamentos
  • Uso previo de antibiótico/esteroide tópico dentro de las 2 semanas.
  • Durante el uso de fármacos antimicóticos sistémicos
  • Alérgico al ácido bórico al 3% en alcohol al 70% o solución de clotrimazol al 1%.
  • Aquellos que no pueden venir a seguimiento después de una semana del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 3% de ácido bórico
control
Droga: Ácido bórico al 3%
El departamento farmacéutico del Hospital Khonkaen preparó ácido bórico al 3 % en alcohol al 70 %.
Experimental: Colirio de clotrimazol al 1%
El ácido bórico al 3% se establece como control, mientras que el colirio de clotrimazol al 1% se establece como intervención.
Droga: clotrimazol
aplicación única de gotas para los oídos de clotrimazol al 1%
Otros nombres:
  • Sincero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado como tasa de curación de la otomicosis
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
hallazgo microscópico del otorrinolaringólogo
1 semana después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto adverso del tratamiento
Periodo de tiempo: Cinco minutos después de aplicar el tratamiento
uso de cuestionario para registrar efectos adversos
Cinco minutos después de aplicar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Khon Kaen Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sarisa Romsaithong, M.D., Unaffiliate

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KKH24-01-2555

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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