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Efficacité de l'acide borique à 3 % dans une solution d'alcool à 70 % par rapport à une solution de clotrimazole à 1 % chez les patients atteints d'otomycose

27 avril 2015 mis à jour par: Ms. Sarisa Romsaithong, Khon Kaen Hospital

Efficacité de l'acide borique à 3 % dans une solution d'alcool à 70 % par rapport à une solution de clotrimazole à 1 % chez les patients atteints d'otomycose : un essai contrôlé randomisé

L'otomycose est une infection fongique superficielle du conduit auditif externe. Les patients doivent être traités avec des débris fongiques nettoyants combinés à un agent antifongique topique. Il existe une large gamme d'agents antifongiques topiques. Cependant, il n'y a toujours pas de consensus sur les agents antifongiques topiques les plus efficaces dans le traitement de l'otomycose.

Selon la liste nationale thaïlandaise des médicaments essentiels pour les agents antifongiques topiques sont :

  • acide acétique (2 % dans une solution aqueuse et 2 % dans de l'alcool isopropylique à 70 %)
  • acide borique (3% dans l'alcool isopropylique)
  • le violet de gentiane
  • goutte auriculaire de clotrimazole. Mais d'après la revue de la littérature, il n'y a pas eu d'étude comparative entre l'acide borique et la solution de clotrimazole auparavant.

L'objectif est de comparer l'efficacité clinique et les effets indésirables d'une solution de clotrimazole à 1 % par rapport à de l'acide borique à 3 % dans de l'alcool à 70 % pour le traitement de l'otomycose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse a été formulée par H0 et Ha. H0 = la solution de clotrimazole à 1 % a une efficacité clinique similaire à celle de l'acide borique à 3 % dans de l'alcool à 70 % pour le traitement de l'otomycose.

Ha = une solution de clotrimazole à 1 % a plus d'efficacité clinique que l'acide borique à 3 % dans de l'alcool à 70 % pour le traitement de l'otomycose.

Critère d'intégration:

  • Otomycose symptomatique, âge supérieur à 7 ans.
  • Une découverte microscopique a révélé un champignon
  • KOH frottis positif pour les champignons

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Perforation de la membrane tympanique et chirurgie post-mastoïdienne
  • Co-infection de l'oreille, par ex. otite externe sévère, myringite sévère nécessitant d'autres médicaments.
  • Utilisation précédente d'un antibiotique / stéroïde topique dans les 2 semaines.
  • Pendant l'utilisation d'un médicament antifongique systémique
  • Allergique à l'acide borique à 3 % dans une solution d'alcool à 70 % ou de clotrimazole à 1 %. Modèle PICO : P = patient atteint d'otomycose I = 1 % de gouttes auriculaires de clotrimazole C = 3 % d'acide borique O = résultat du traitement comme guérison

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • KhonKaen, Thaïlande, 40000
        • ENT clinic KhonKaen Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Otomycose symptomatique, âge supérieur à 7 ans.
  • Une découverte microscopique a révélé un champignon
  • KOH frottis positif pour les champignons

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Perforation de la membrane tympanique et chirurgie post-mastoïdienne
  • Co-infection de l'oreille, par ex. otite externe sévère, myringite sévère nécessitant d'autres médicaments
  • Utilisation précédente d'un antibiotique / stéroïde topique dans les 2 semaines.
  • Pendant l'utilisation d'un médicament antifongique systémique
  • Allergique à l'acide borique à 3 % dans une solution d'alcool à 70 % ou de clotrimazole à 1 %.
  • Ceux qui ne peuvent pas venir faire un suivi après une semaine de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 3% d'acide borique
contrôler
Médicament: 3% Acide borique
L'acide borique à 3 % dans de l'alcool à 70 % a été préparé par le service pharmaceutique de l'hôpital de Khonkaen
Expérimental: 1 % de gouttes auriculaires de clotrimazole
L'acide borique à 3 % est défini comme contrôle tandis que la goutte auriculaire à 1 % de clotrimazole est définie comme intervention.
Médicament: clotrimazole
application unique de gouttes auriculaires à 1 % de clotrimazole
Autres noms:
  • Candide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat comme taux de guérison de l'otomycose
Délai: 1 semaine après le traitement
découverte microscopique de l'oto-rhino-laryngologiste
1 semaine après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet indésirable du traitement
Délai: Cinq minutes après l'application du traitement
utiliser un questionnaire pour enregistrer les effets indésirables
Cinq minutes après l'application du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khon Kaen Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarisa Romsaithong, M.D., Unaffiliate

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2012

Première publication (Estimation)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KKH24-01-2555

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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