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Efficacia dell'acido borico al 3% in alcool al 70% rispetto alla soluzione di clotrimazolo all'1% nei pazienti con otomicosi

27 aprile 2015 aggiornato da: Ms. Sarisa Romsaithong, Khon Kaen Hospital

Efficacia dell'acido borico al 3% nell'alcool al 70% rispetto alla soluzione di clotrimazolo all'1% nei pazienti con otomicosi: uno studio controllato randomizzato

L'otomicosi è un'infezione fungina superficiale del condotto uditivo esterno. I pazienti devono essere trattati con la pulizia dei detriti fungini in combinazione con un agente antimicotico topico. Esiste un'ampia gamma di agenti antimicotici topici. Tuttavia, non vi è ancora consenso sugli agenti antimicotici topici più efficaci nel trattamento dell'otomicosi.

Secondo l'elenco nazionale thailandese dei farmaci essenziali per gli agenti antifugini topici sono:

  • acido acetico (2% in soluzione acquosa e 2% in alcool isopropilico al 70%)
  • acido borico (3% in alcool isopropilico)
  • violetta di genziana
  • goccia auricolare di clotrimazolo. Ma dalla revisione della letteratura, non esiste uno studio comparativo tra acido borico e soluzione di clotrimazolo prima.

L'obiettivo è confrontare l'efficacia clinica e gli eventi avversi della soluzione di clotrimazolo all'1% rispetto all'acido borico al 3% in alcool al 70% per il trattamento dell'otomicosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi è stata formulata da H0 e Ha. H0 = soluzione di clotrimazolo all'1% ha un'efficacia clinica non diversa dall'acido borico al 3% in alcool al 70% per il trattamento dell'otomicosi.

Ha = la soluzione di clotrimazolo all'1% ha un'efficacia clinica maggiore rispetto all'acido borico al 3% in alcool al 70% per il trattamento dell'otomicosi.

Criterio di inclusione:

  • Otomicosi sintomatica, età superiore a 7 anni.
  • La scoperta microscopica ha rivelato un fungo
  • Striscio KOH positivo per fungo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Perforazione della membrana timpanica e chirurgia post-mastoidea
  • Co-infezione dell'orecchio, ad es. grave otite esterna, grave miringite che sono necessari altri farmaci.
  • Precedente utilizzo di antibiotici / steroidi topici entro 2 settimane.
  • Durante l'uso di farmaci antifungini sistemici
  • Allergico all'acido borico al 3% in alcool al 70% o soluzione di clotrimazolo all'1%. Modello PICO: P= paziente con otomicosi I= gocce auricolari di clotrimazolo all'1% C= acido borico al 3% O= risultato del trattamento come cura

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • KhonKaen, Tailandia, 40000
        • ENT clinic KhonKaen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Otomicosi sintomatica, età superiore a 7 anni.
  • La scoperta microscopica ha rivelato un fungo
  • Striscio KOH positivo per fungo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Perforazione della membrana timpanica e chirurgia post-mastoidea
  • Co-infezione dell'orecchio, ad es. grave otite esterna, grave miringite che sono necessari altri farmaci
  • Precedente utilizzo di antibiotici / steroidi topici entro 2 settimane.
  • Durante l'uso di farmaci antifungini sistemici
  • Allergico all'acido borico al 3% in alcool al 70% o soluzione di clotrimazolo all'1%.
  • Coloro che non possono venire al follow-up dopo una settimana dal trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 3% di acido borico
controllo
Droga: 3% di acido borico
L'acido borico al 3% in alcol al 70% è stato preparato dal dipartimento farmaceutico dell'ospedale Khonkaen
Sperimentale: Goccia auricolare di clotrimazolo all'1%.
L'acido borico al 3% è impostato come controllo mentre l'1% di gocce auricolari di clotrimazolo è impostato come intervento.
Droga: clotrimazolo
singola applicazione di gocce auricolari all'1% di clotrimazolo
Altri nomi:
  • Candido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato come tasso di guarigione dell'otomicosi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
Reperto microscopico dell'otorinolaringoiatra
1 settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto negativo del trattamento
Lasso di tempo: Cinque minuti dopo applicare il trattamento
utilizzando il questionario per registrare l'effetto avverso
Cinque minuti dopo applicare il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarisa Romsaithong, M.D., Unaffiliate

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KKH24-01-2555

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 3% di acido borico

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