脓毒症服用维生素 C 后的结果
2012年5月1日 更新者：Michael Sharpe、Lawson Health Research Institute
一项检查维生素 C 给药对败血症患者疗效的初步研究。
本研究旨在确定对败血症患者服用维生素 C 是否会改善败血症期间发生的器官功能障碍。
假设： 1. 败血症中的维生素 C 会减少对器官的伤害 2. 维生素 C 会减少使用呼吸机的时间、在重症监护室和医院的停留时间。
研究概览
详细说明
这项研究将测量炎症、凝血和氧化应激的生物标志物。
这些生物标志物已显示在氧化应激期间增加，例如术后、外伤、脓毒症。
研究人员将确定服用维生素 C 是否会降低氧化应激，从而降低器官功能障碍的标志物，例如 SOFA 评分。
最终，如果研究人员表明器官损伤有所减少，这是否会给患者带来更好的结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重败血症的诊断
- 住进重症监护室
排除标准：
- 维生素C过敏
- 肾结石病史
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症
- 铁过载/血色素沉着病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：维生素C
静脉注射维生素 C（1 克）每 8 小时一次，持续 28 天或从重症监护病房出院
|
静脉注射维生素 C 1 克，每 8 小时一次，持续 28 天或从重症监护病房出院
|
|
安慰剂比较：安慰剂
以与积极治疗相同的方式施用安慰剂载体
|
安慰剂载体每 8 小时给药一次以匹配治疗药物的体积，持续 28 天或直到从 ICU 出院
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
序贯器官功能评估评分（SOFA）
大体时间：28 天或重症监护病房出院
|
评分系统确定患者器官功能的程度或衰竭率。
分数基于6个不同的分数；呼吸系统、肝脏、心血管、肾脏、凝血、神经系统各一种。
|
28 天或重症监护病房出院
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生物标志物作为凝血、炎症和氧化应激的量度。
大体时间：28 天或重症监护病房出院
|
维生素 C 测定 - 血浆/WBC 细胞因子（8 重）粘附分子 降钙素原 C-反应蛋白，高灵敏度 高密度脂蛋白 胆固醇 Tbars F2 异前列腺素 中性粒细胞弹性蛋白酶 血栓调节蛋白 游离 DNA HIF-1α
|
28 天或重症监护病房出院
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael D Sharpe, MD FRCPC、London Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (预期的)
2013年6月1日
研究完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月1日
首次发布 (估计)
2012年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月1日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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