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Ergebnis nach der Verabreichung von Vitamin C bei Sepsis

1. Mai 2012 aktualisiert von: Michael Sharpe, Lawson Health Research Institute

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Verabreichung von Vitamin C bei septischen Patienten.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von Vitamin C an septische Patienten zu einer Verbesserung der Organfunktionsstörung führt, die während einer septischen Erkrankung auftritt.

Hypothese: 1. Vitamin C bei Sepsis verringert die Schädigung von Organen. 2. Vitamin C verkürzt die Beatmungsdauer, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Biomarker für Entzündung, Gerinnung und oxidativen Stress gemessen. Es wurde gezeigt, dass diese Biomarker in Zeiten oxidativen Stresses, z. B. nach Operationen, Traumata oder Sepsis, erhöht sind. Die Forscher werden feststellen, ob die Verabreichung von Vitamin C den oxidativen Stress verringert und infolgedessen eine Abnahme der Marker für Organfunktionsstörungen, z. B. SOFA-Scores. Wenn die Forscher letztendlich einen Rückgang der Organverletzungen feststellen, wird dies letztendlich zu einem besseren Ergebnis für die Patienten führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren Sepsis
  • auf die Intensivstation eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Vitamin C
  • Geschichte von Nierensteinen
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Eisenüberladung/Hämochromatose in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin C
Intravenöses Vitamin C (1 Gramm) wird 28 Tage lang alle 8 Stunden oder bei Entlassung aus der Intensivstation verabreicht
Arzneimittel: Vitamin C
Intravenöses Vitamin C 1 Gramm alle 8 Stunden für 28 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Vehikel, verabreicht auf die gleiche Weise wie die aktive Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Vehikel wird 28 Tage lang alle 8 Stunden oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation verabreicht, um der Menge des Behandlungsmedikaments zu entsprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der sequentiellen Organfunktion (SOFA)
Zeitfenster: 28 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation
Bewertungssystem zur Bestimmung des Ausmaßes der Organfunktion oder der Ausfallrate eines Patienten. Der Score basiert auf 6 verschiedenen Scores; jeweils eine für die Atemwege, die Leber, das Herz-Kreislauf-System, die Nieren, die Gerinnung und die Neurologie.
28 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker als Maß für Gerinnung, Entzündung und oxidativen Stress.
Zeitfenster: 28 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation
Vitamin-C-Assays – Plasma/WBC-Zytokine (8-Plex) Adhäsionsmoleküle Procalcitonin C-reaktives Protein, hohe Empfindlichkeit, hochdichtes Lipoprotein, Cholesterin, Tbars, F2-Isoprostan, neutrophile Elastase, Thrombomodulin, freie DNA, HIF-1α
28 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael D Sharpe, MD FRCPC, London Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UWO HSREB #18803

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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