- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01590303
Ergebnis nach der Verabreichung von Vitamin C bei Sepsis
Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Verabreichung von Vitamin C bei septischen Patienten.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von Vitamin C an septische Patienten zu einer Verbesserung der Organfunktionsstörung führt, die während einer septischen Erkrankung auftritt.
Hypothese: 1. Vitamin C bei Sepsis verringert die Schädigung von Organen. 2. Vitamin C verkürzt die Beatmungsdauer, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tracey Bentall, RN
- Telefonnummer: 32546 5196858500
- E-Mail: tracey.bentall@lhsc.on.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael D Sharpe, MD FRCPC
- Telefonnummer: 5196633030
- E-Mail: michael.sharpe@lhsc.on.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Kontakt:
- Michael Sharpe, MD FRCPC
- E-Mail: michael.sharpe@lhsc.on.ca
-
Kontakt:
- Tracey Bentall, RN
- Telefonnummer: 5196858500
- E-Mail: tracey.bentall@lhsc.on.ca
-
Unterermittler:
- Norman Smith, MSc, PhD
-
Unterermittler:
- Claudio Martin, MD FRCPC
-
Unterermittler:
- Tina Mele, MD FRCPC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren Sepsis
- auf die Intensivstation eingeliefert
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Vitamin C
- Geschichte von Nierensteinen
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
- Eisenüberladung/Hämochromatose in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vitamin C
Intravenöses Vitamin C (1 Gramm) wird 28 Tage lang alle 8 Stunden oder bei Entlassung aus der Intensivstation verabreicht
|
Intravenöses Vitamin C 1 Gramm alle 8 Stunden für 28 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Vehikel, verabreicht auf die gleiche Weise wie die aktive Behandlung
|
Placebo-Vehikel wird 28 Tage lang alle 8 Stunden oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation verabreicht, um der Menge des Behandlungsmedikaments zu entsprechen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der sequentiellen Organfunktion (SOFA)
Zeitfenster: 28 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation
|
Bewertungssystem zur Bestimmung des Ausmaßes der Organfunktion oder der Ausfallrate eines Patienten.
Der Score basiert auf 6 verschiedenen Scores; jeweils eine für die Atemwege, die Leber, das Herz-Kreislauf-System, die Nieren, die Gerinnung und die Neurologie.
|
28 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biomarker als Maß für Gerinnung, Entzündung und oxidativen Stress.
Zeitfenster: 28 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation
|
Vitamin-C-Assays – Plasma/WBC-Zytokine (8-Plex) Adhäsionsmoleküle Procalcitonin C-reaktives Protein, hohe Empfindlichkeit, hochdichtes Lipoprotein, Cholesterin, Tbars, F2-Isoprostan, neutrophile Elastase, Thrombomodulin, freie DNA, HIF-1α
|
28 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael D Sharpe, MD FRCPC, London Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UWO HSREB #18803
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