Resultado después de la administración de vitamina C en la sepsis
1 de mayo de 2012 actualizado por: Michael Sharpe, Lawson Health Research Institute
Un estudio piloto que examina la eficacia de la administración de vitamina C en pacientes sépticos.
Este estudio está diseñado para determinar si la administración de vitamina C a pacientes sépticos dará como resultado una mejora en la disfunción orgánica que ocurre durante una enfermedad séptica.
Hipótesis: 1. La vitamina C en la sepsis reducirá el daño a los órganos 2. La vitamina C reducirá el tiempo en un ventilador, la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio medirá biomarcadores de inflamación, coagulación y estrés oxidativo.
Se ha demostrado que estos biomarcadores aumentan durante los períodos de estrés oxidativo, por ejemplo, postoperatorio, trauma, sepsis.
Los investigadores determinarán si la administración de vitamina C disminuye el estrés oxidativo y, como resultado, una disminución en los marcadores de disfunción orgánica, por ejemplo, puntajes SOFA.
En última instancia, si los investigadores muestran una disminución de las lesiones en los órganos, esto dará como resultado un mejor resultado para los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de sepsis grave
- internado en la unidad de cuidados intensivos
Criterio de exclusión:
- alergia a la vitamina C
- antecedentes de cálculos renales
- deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- antecedentes de sobrecarga de hierro/hemocromatosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina C
Se administrará vitamina C intravenosa (1 gramo) cada 8 horas durante 28 días o alta de la unidad de cuidados intensivos
|
Vitamina C intravenosa 1 gramo cada 8 horas durante 28 días o alta de la unidad de cuidados intensivos
|
|
Comparador de placebos: placebo
vehículo placebo administrado de la misma manera que el tratamiento activo
|
vehículo de placebo administrado para igualar el volumen del fármaco de tratamiento cada 8 horas durante 28 días o hasta el alta de la UCI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de evaluación de función orgánica secuencial (SOFA)
Periodo de tiempo: 28 días o alta de la unidad de cuidados intensivos
|
Sistema de puntuación para determinar el alcance de la función de los órganos de un paciente o la tasa de falla.
La puntuación basada en 6 puntuaciones diferentes; uno para respiratorio, hepático, cardiovascular, renal, coagulación, neurológico.
|
28 días o alta de la unidad de cuidados intensivos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores como medida de coagulación, inflamación y estrés oxidativo.
Periodo de tiempo: 28 días o alta de la unidad de cuidados intensivos
|
Ensayos de vitamina C - Plasma/WBC Citocinas (8- plex) Moléculas de adhesión Procalcitonina Proteína C reactiva, alta sensibilidad Lipoproteína de alta densidad Colesterol Tbars F2 isoprostano Neutrófilo elastasa Trombomodulina ADN libre HIF-1α
|
28 días o alta de la unidad de cuidados intensivos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael D Sharpe, MD FRCPC, London Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UWO HSREB #18803
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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