Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultado después de la administración de vitamina C en la sepsis

1 de mayo de 2012 actualizado por: Michael Sharpe, Lawson Health Research Institute

Un estudio piloto que examina la eficacia de la administración de vitamina C en pacientes sépticos.

Este estudio está diseñado para determinar si la administración de vitamina C a pacientes sépticos dará como resultado una mejora en la disfunción orgánica que ocurre durante una enfermedad séptica.

Hipótesis: 1. La vitamina C en la sepsis reducirá el daño a los órganos 2. La vitamina C reducirá el tiempo en un ventilador, la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio medirá biomarcadores de inflamación, coagulación y estrés oxidativo. Se ha demostrado que estos biomarcadores aumentan durante los períodos de estrés oxidativo, por ejemplo, postoperatorio, trauma, sepsis. Los investigadores determinarán si la administración de vitamina C disminuye el estrés oxidativo y, como resultado, una disminución en los marcadores de disfunción orgánica, por ejemplo, puntajes SOFA. En última instancia, si los investigadores muestran una disminución de las lesiones en los órganos, esto dará como resultado un mejor resultado para los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de sepsis grave
  • internado en la unidad de cuidados intensivos

Criterio de exclusión:

  • alergia a la vitamina C
  • antecedentes de cálculos renales
  • deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
  • antecedentes de sobrecarga de hierro/hemocromatosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina C
Se administrará vitamina C intravenosa (1 gramo) cada 8 horas durante 28 días o alta de la unidad de cuidados intensivos
Droga: Vitamina C
Vitamina C intravenosa 1 gramo cada 8 horas durante 28 días o alta de la unidad de cuidados intensivos
Comparador de placebos: placebo
vehículo placebo administrado de la misma manera que el tratamiento activo
Droga: placebo
vehículo de placebo administrado para igualar el volumen del fármaco de tratamiento cada 8 horas durante 28 días o hasta el alta de la UCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de evaluación de función orgánica secuencial (SOFA)
Periodo de tiempo: 28 días o alta de la unidad de cuidados intensivos
Sistema de puntuación para determinar el alcance de la función de los órganos de un paciente o la tasa de falla. La puntuación basada en 6 puntuaciones diferentes; uno para respiratorio, hepático, cardiovascular, renal, coagulación, neurológico.
28 días o alta de la unidad de cuidados intensivos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores como medida de coagulación, inflamación y estrés oxidativo.
Periodo de tiempo: 28 días o alta de la unidad de cuidados intensivos
Ensayos de vitamina C - Plasma/WBC Citocinas (8- plex) Moléculas de adhesión Procalcitonina Proteína C reactiva, alta sensibilidad Lipoproteína de alta densidad Colesterol Tbars F2 isoprostano Neutrófilo elastasa Trombomodulina ADN libre HIF-1α
28 días o alta de la unidad de cuidados intensivos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Michael D Sharpe, MD FRCPC, London Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UWO HSREB #18803

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sepsis severa

Ensayos clínicos sobre Vitamina C

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir