Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall etter administrasjon av vitamin C ved sepsis

1. mai 2012 oppdatert av: Michael Sharpe, Lawson Health Research Institute

En pilotstudie som undersøker effekten av vitamin C-administrasjon hos septiske pasienter.

Denne studien er designet for å avgjøre om administrering av vitamin C til septiske pasienter vil resultere i en forbedring i organdysfunksjon som oppstår under en septisk sykdom.

Hypotese: 1. Vitamin C ved sepsis vil redusere skaden på organer 2. Vitamin C vil redusere lengden på respirator, liggetiden på intensivavdelingen og på sykehus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil måle biomarkører for betennelse, koagulasjon og oksidativt stress. Disse biomarkørene har vist seg å øke i perioder med oksidativt stress, f.eks. postoperativt, traumer, sepsis. Etterforskerne vil avgjøre om vitamin C-administrasjon reduserer oksidativt stress og som et resultat, en reduksjon i markørene for organdysfunksjon, f.eks. SOFA-score. Til syvende og sist, hvis etterforskerne viser en reduksjon i skade på organer, vil dette resultere i et bedre resultat for pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av alvorlig sepsis
  • innlagt på intensivavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot C-vitamin
  • historie med nyrestein
  • glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
  • historie med jernoverskudd/hemokromatose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin C
Intravenøs vitamin C vil bli administrert (1 gram) hver 8. time i 28 dager eller utskrivning fra intensivavdelingen
Legemiddel: Vitamin C
Intravenøs vitamin C 1 gram hver 8. time i 28 dager eller utskrivning fra intensivavdeling
Placebo komparator: placebo
placebovehikel administrert på samme måte som aktiv behandling
Legemiddel: placebo
placebo-bærer administrert for å matche volumet av behandlingsmedisin hver 8. time i 28 dager eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekvensiell organfunksjonsvurdering (SOFA)
Tidsramme: 28 dager eller utskrivning fra intensivavdeling
Poengsystem for å bestemme omfanget av en pasients organfunksjon eller sviktfrekvens. Poengsummen er basert på 6 forskjellige poengsum; en hver for respiratorisk, hepatisk, kardiovaskulær, renal, koagulasjon, nevrologisk.
28 dager eller utskrivning fra intensivavdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører som mål på koagulasjon, betennelse og oksidativt stress.
Tidsramme: 28 dager eller utskrivning fra intensivavdeling
Vitamin C-analyser - Plasma/WBC Cytokiner (8- plex) Adhesjonsmolekyler Procalcitonin C-Reactive Protein,High Sensitivity High Density Lipoprotein Cholesterol Tbars F2 isoprostan Neutrophil elastase Trombomodulin Free DNA HIF-1α
28 dager eller utskrivning fra intensivavdeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael D Sharpe, MD FRCPC, London Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UWO HSREB #18803

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig sepsis

Kliniske studier på Vitamin C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere