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Resultado após a administração de vitamina C na sepse

1 de maio de 2012 atualizado por: Michael Sharpe, Lawson Health Research Institute

Um estudo piloto examinando a eficácia da administração de vitamina C em pacientes sépticos.

Este estudo foi desenvolvido para determinar se a administração de vitamina C a pacientes sépticos resultará em uma melhora na disfunção orgânica que ocorre durante uma doença séptica.

Hipótese: 1. A vitamina C na sepse reduzirá o dano aos órgãos 2. A vitamina C reduzirá o tempo em um ventilador, o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e no hospital.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo medirá biomarcadores de inflamação, coagulação e estresse oxidativo. Esses biomarcadores demonstraram estar aumentados durante períodos de estresse oxidativo, por exemplo, pós-operatório, trauma, sepse. Os investigadores determinarão se a administração de vitamina C diminui o estresse oxidativo e, como resultado, uma diminuição nos marcadores de disfunção orgânica, por exemplo, SOFA Scores. Em última análise, se os investigadores mostrarem uma diminuição na lesão de órgãos, isso resultará em um melhor resultado para os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de sepse grave
  • internado na unidade de terapia intensiva

Critério de exclusão:

  • alergia a vitamina C
  • história de pedras nos rins
  • deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
  • história de sobrecarga de ferro/hemocromatose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina C
Vitamina C intravenosa será administrada (1 grama) a cada 8 horas por 28 dias ou alta da unidade de terapia intensiva
Medicamento: Vitamina C
Vitamina C intravenosa 1 grama a cada 8 horas por 28 dias ou alta da unidade de terapia intensiva
Comparador de Placebo: placebo
veículo placebo administrado da mesma forma que o tratamento ativo
Medicamento: placebo
veículo placebo administrado para corresponder ao volume do medicamento de tratamento a cada 8 horas por 28 dias ou até a alta da UTI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação sequencial de avaliação de funções de órgãos (SOFA)
Prazo: 28 dias ou alta da unidade de terapia intensiva
Sistema de pontuação para determinar a extensão da função do órgão de um paciente ou taxa de falha. A pontuação baseada em 6 pontuações diferentes; um para respiratório, hepático, cardiovascular, renal, coagulação, neurológico.
28 dias ou alta da unidade de terapia intensiva

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores como medida de coagulação, inflamação e estresse oxidativo.
Prazo: 28 dias ou alta da unidade de terapia intensiva
Ensaios de Vitamina C - Plasma/WBC Citocinas (8- plex) Moléculas de Adesão Procalcitonina Proteína C Reativa, Alta Sensibilidade Lipoproteína de Alta Densidade Colesterol Tbars F2 isoprostano Elastase de neutrófilos ADN livre de trombomodulina HIF-1α
28 dias ou alta da unidade de terapia intensiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Michael D Sharpe, MD FRCPC, London Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UWO HSREB #18803

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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