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Esito dopo la somministrazione di vitamina C nella sepsi

1 maggio 2012 aggiornato da: Michael Sharpe, Lawson Health Research Institute

Uno studio pilota che esamina l'efficacia della somministrazione di vitamina C nei pazienti settici.

Questo studio è progettato per determinare se la somministrazione di vitamina C a pazienti settici si tradurrà in un miglioramento della disfunzione d'organo che si verifica durante una malattia settica.

Ipotesi: 1. La vitamina C nella sepsi ridurrà il danno agli organi 2. La vitamina C ridurrà il periodo di tempo su un ventilatore, la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva e in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio misurerà i biomarcatori di infiammazione, coagulazione e stress ossidativo. È stato dimostrato che questi biomarcatori aumentano durante i periodi di stress ossidativo, ad esempio post-operatorio, trauma, sepsi. Gli investigatori determineranno se la somministrazione di vitamina C riduce lo stress ossidativo e, di conseguenza, una diminuzione dei marcatori di disfunzione d'organo, ad esempio i punteggi SOFA. In definitiva, se gli investigatori mostrano una diminuzione delle lesioni agli organi, ciò si tradurrà in un risultato migliore per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di sepsi grave
  • ricoverato nel reparto di terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • allergia alla vitamina C
  • storia di calcoli renali
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • storia di sovraccarico di ferro/emocromatosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina C
Verrà somministrata vitamina C per via endovenosa (1 grammo) ogni 8 ore per 28 giorni o dimissione dall'unità di terapia intensiva
Droga: Vitamina C
Vitamina C per via endovenosa 1 grammo ogni 8 ore per 28 giorni o dimissione dall'unità di terapia intensiva
Comparatore placebo: placebo
veicolo placebo somministrato nello stesso modo del trattamento attivo
Droga: placebo
veicolo placebo somministrato per eguagliare il volume del farmaco di trattamento ogni 8 ore per 28 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sequenziale di valutazione della funzione d'organo (SOFA)
Lasso di tempo: 28 giorni o dimissione dall'unità di terapia intensiva
Sistema di punteggio per determinare l'estensione della funzione dell'organo di un paziente o il tasso di fallimento. Il punteggio basato su 6 diversi punteggi; uno ciascuno per respiratorio, epatico, cardiovascolare, renale, della coagulazione, neurologico.
28 giorni o dimissione dall'unità di terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori come misura di coagulazione, infiammazione e stress ossidativo.
Lasso di tempo: 28 giorni o dimissione dall'unità di terapia intensiva
Dosaggi di vitamina C - Plasma/WBC Citochine (8-plex) Molecole di adesione Procalcitonina Proteina C-reattiva, alta sensibilità Lipoproteine ​​ad alta densità Colesterolo Tbar F2 isoprostano Elastasi neutrofila Trombomodulina DNA libero HIF-1α
28 giorni o dimissione dall'unità di terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael D Sharpe, MD FRCPC, London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UWO HSREB #18803

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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