ARQ 197 在肝细胞癌 (HCC) 中的研究
2017年2月28日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
ARQ 197在晚期肝细胞癌中的I期研究
本研究的目的是评估 ARQ 197 在接受每日口服 ARQ 197 治疗的肝细胞癌 (HCC) 患者中的安全性和耐受性，以确定 ARQ 197 在晚期 HCC 患者中的推荐剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chiba
-
Kashiwa-city、Chiba、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对索拉非尼全身治疗耐药、不能耐受或拒绝的确诊 HCC 患者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 注册时的 Child-Pugh 分级 A
- 注册前 14 天内骨髓、肝和肾功能充足
排除标准：
- 先前使用 c-Met 抑制剂治疗（包括 ARQ 197）
- 注册前 2 周内接受过任何全身性抗肿瘤治疗或研究药物。 如果治疗/药物是抗体，4 周内
- 注册前 4 周内接受过恶性肿瘤的局部治疗
- 注册前 4 周内进行过大手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：请求请求 197
|
饭后每天两次口服 ARQ 197 的每日重复剂量。
ARQ 197 的剂量将根据 3+3 规则递增。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数，作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：DLT 观察期将是 ARQ 197 治疗开始后的前 28 天。
|
将对所有接受治疗的受试者进行不良事件收集和评估，以评估安全性、耐受性。
不良事件严重程度的分级将根据 CTCAE ver 4.0 确定。
|
DLT 观察期将是 ARQ 197 治疗开始后的前 28 天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学概况
大体时间：第 1 天给药前 1、2、4、6、10、12 和 24 小时的血浆样本校正；在给药前，第 15 天的 1、2、4、6、10、12 小时；并在第 29 天给药前。
|
最大浓度 (Cmax)、曲线下面积 (AUC)、半衰期 (t1/2)、表观清除率 (Cl/F) 和终末消除相的表观分布容积 (Vz/F)。
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第 1 天给药前 1、2、4、6、10、12 和 24 小时的血浆样本校正；在给药前，第 15 天的 1、2、4、6、10、12 小时；并在第 29 天给药前。
|
|
根据 RECIST 1.1 的抗肿瘤作用。
大体时间：每 6 周一次
|
每 6 周一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月31日
首次发布 (估计)
2012年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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