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Estudio de ARQ 197 en Carcinoma Hepatocelular (CHC)

28 de febrero de 2017 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Estudio Fase I de ARQ 197 en Carcinoma Hepatocelular Avanzado

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de ARQ 197 en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) tratados con ARQ 197 oral diario, para determinar la dosis recomendada de ARQ 197 en pacientes con CHC avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa-city, Chiba, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con HCC confirmado que son resistentes, intolerables o que rechazan una terapia sistémica con sorafenib
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Child-Pugh clasificación A en el momento de la inscripción
  • Funciones adecuadas de la médula ósea, el hígado y los riñones dentro de los 14 días anteriores al registro

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con un inhibidor de c-Met (incluido ARQ 197)
  • Cualquier tratamiento antitumoral sistémico o agente en investigación dentro de las 2 semanas anteriores al registro. Si el tratamiento/agente fue anticuerpo, dentro de las 4 semanas
  • Tratamiento local para malignidad dentro de las 4 semanas anteriores al registro
  • Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas anteriores al registro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARQ 197
Droga: ARQ 197
Dosis diaria repetida de ARQ 197 oral, dos veces al día justo después de las comidas. La dosis de ARQ 197 se escalará según la regla 3+3.
Otros nombres:
  • Tivantinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT), como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: El período de observación de DLT será los primeros 28 días después del inicio del tratamiento ARQ 197.
La recopilación y evaluación de eventos adversos se realizará para todos los sujetos tratados para evaluar la seguridad y la tolerabilidad. La clasificación de la gravedad de los eventos adversos se determinará de acuerdo con CTCAE ver 4.0.
El período de observación de DLT será los primeros 28 días después del inicio del tratamiento ARQ 197.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles de Farmacocinética
Periodo de tiempo: Corrección de muestra de plasma antes de la dosis 1, 2, 4, 6, 10, 12 y 24 horas en el día 1; antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 10, 12 horas el día 15; y antes de la dosis el día 29.
concentración máxima (Cmax), área bajo la curva (AUC), semivida (t1/2), aclaramiento aparente (Cl/F) y volumen aparente de distribución en la fase de eliminación terminal (Vz/F).
Corrección de muestra de plasma antes de la dosis 1, 2, 4, 6, 10, 12 y 24 horas en el día 1; antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 10, 12 horas el día 15; y antes de la dosis el día 29.
Efectos antitumorales según RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas
Cada 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARQ 197-008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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