Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARQ 197 u hepatocelulárního karcinomu (HCC)

28. února 2017 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie fáze I ARQ 197 u pokročilého hepatocelulárního karcinomu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ARQ 197 u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) léčených denním perorálním ARQ 197 a stanovit doporučenou dávku ARQ 197 u pokročilých pacientů s HCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa-city, Chiba, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzení pacienti s HCC, kteří jsou rezistentní na systémovou léčbu sorafenibem, netolerují ji nebo ji odmítají
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Child-Pugh klasifikace A v době registrace
  • Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin do 14 dnů před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem c-Met (včetně ARQ 197)
  • Jakákoli systémová protinádorová léčba nebo zkoumaná látka během 2 týdnů před registrací. Pokud byla léčba/činidlo protilátka, do 4 týdnů
  • Lokální léčba malignity do 4 týdnů před registrací
  • Velký chirurgický výkon do 4 týdnů před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARQ 197
Lék: ARQ 197
Denní opakovaná dávka perorálního ARQ 197, dvakrát denně těsně po jídle. Dávka ARQ 197 bude eskalována podle pravidla 3+3.
Ostatní jména:
  • Tivantinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Období pozorování DLT bude prvních 28 dní po zahájení léčby ARQ 197.
Shromažďování a hodnocení nežádoucích příhod bude provedeno u všech léčených subjektů za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti. Hodnocení závažnosti nežádoucích účinků bude stanoveno podle CTCAE ver 4.0.
Období pozorování DLT bude prvních 28 dní po zahájení léčby ARQ 197.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily farmakokinetiky
Časové okno: Korekce vzorku plazmy před dávkou 1, 2, 4, 6, 10, 12 a 24 hodin v den 1; před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 10, 12 hodin v den 15; a před podáním dávky 29. den.
maximální koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou (AUC), poločas (t1/2), zdánlivá clearance (Cl/F) a zdánlivý distribuční objem v terminální eliminační fázi (Vz/F).
Korekce vzorku plazmy před dávkou 1, 2, 4, 6, 10, 12 a 24 hodin v den 1; před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 10, 12 hodin v den 15; a před podáním dávky 29. den.
Protinádorové účinky podle RECIST 1.1.
Časové okno: Každých 6 týdnů
Každých 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARQ 197-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARQ 197

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit