Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ARQ 197 bij hepatocellulair carcinoom (HCC)

28 februari 2017 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fase I-studie van ARQ 197 bij gevorderd hepatocellulair carcinoom

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van ARQ 197 te evalueren bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) die worden behandeld met dagelijks oraal ARQ 197, om de aanbevolen dosis ARQ 197 bij gevorderde HCC-patiënten te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-city, Chiba, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde HCC-patiënten die resistent zijn tegen, ondraaglijk zijn voor of afwijzen van een systemische sorafenib-therapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Child-Pugh classificatie A op het moment van registratie
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie met een c-Met-remmer (inclusief ARQ 197)
  • Elke systemische antitumorbehandeling of onderzoeksmiddel binnen 2 weken voorafgaand aan registratie. Als de behandeling/het middel antilichaam was, binnen 4 weken
  • Lokale behandeling maligniteit binnen 4 weken voor aanmelding
  • Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voor aanmelding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARQ 197
Geneesmiddel: ARQ 197
Dagelijks herhaalde orale dosis ARQ 197, tweemaal daags net na de maaltijd. De dosis ARQ 197 wordt verhoogd volgens de 3+3-regel.
Andere namen:
  • Tivantinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT), als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: De DLT-observatieperiode is de eerste 28 dagen na de start van de ARQ 197-behandeling.
Bijwerkingen worden verzameld en beoordeeld voor alle behandelde proefpersonen om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen. De indeling voor de ernst van de bijwerkingen wordt bepaald volgens CTCAE versie 4.0.
De DLT-observatieperiode is de eerste 28 dagen na de start van de ARQ 197-behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profielen van farmacokinetiek
Tijdsspanne: Plasmamonstercorrectie bij pre-dosis 1, 2, 4, 6, 10, 12 en 24 uur op dag 1; bij pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 10, 12 uur op dag 15; en bij pre-dosering op dag 29.
maximale concentratie (Cmax), oppervlakte onder de curve (AUC), halfwaardetijd (t1/2), schijnbare klaring (Cl/F) en schijnbaar distributievolume in de terminale eliminatiefase (Vz/F).
Plasmamonstercorrectie bij pre-dosis 1, 2, 4, 6, 10, 12 en 24 uur op dag 1; bij pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 10, 12 uur op dag 15; en bij pre-dosering op dag 29.
Antitumoreffecten volgens RECIST 1.1.
Tijdsspanne: Elke 6 weken
Elke 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARQ 197-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerd hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op ARQ 197

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren