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肝細胞癌（HCC）におけるARQ 197の研究

2017年2月28日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.

進行肝細胞癌における ARQ 197 の第 I 相試験

この研究の目的は、毎日経口ARQ 197で治療されている肝細胞癌（HCC）患者におけるARQ 197の安全性と忍容性を評価し、進行したHCC患者におけるARQ 197の推奨用量を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa-city、Chiba、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -全身ソラフェニブ療法に抵抗性、耐えられない、または拒否する確認済みのHCC患者
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • 登録時のChild-Pugh分類A
  • -登録前14日以内の適切な骨髄、肝臓、および腎機能

除外基準:

  • -c-Met阻害剤による以前の治療（ARQ 197を含む）
  • -登録前2週間以内の全身抗腫瘍治療または治験薬。 治療/薬剤が抗体の場合、4週間以内
  • -登録前4週間以内の悪性腫瘍の局所治療
  • -登録前4週間以内の大手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARQ197
薬：ARQ197
ARQ 197 を 1 日 2 回、食後に毎日反復投与します。 ARQ 197 の投与量は、3+3 ルールに従ってエスカレートされます。
他の名前：
  • チバンチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：DLT 観察期間は、ARQ 197 治療開始後の最初の 28 日間です。
安全性、忍容性を評価するために、治療を受けたすべての被験者に対して有害事象の収集と評価が行われます。 有害事象の重症度の等級付けは、CTCAE ver 4.0 に従って決定されます。
DLT 観察期間は、ARQ 197 治療開始後の最初の 28 日間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態のプロファイル
時間枠：1日目の投与前1、2、4、6、10、12、および24時間での血漿サンプル補正;投与前、15日目の1、2、4、6、10、12時間。そして29日目の投与前。
最大濃度 (Cmax)、曲線下面積 (AUC)、半減期 (t1/2)、見かけのクリアランス (Cl/F)、および終末排泄段階における見かけの分布容積 (Vz/F)。
1日目の投与前1、2、4、6、10、12、および24時間での血漿サンプル補正;投与前、15日目の1、2、4、6、10、12時間。そして29日目の投与前。
RECIST 1.1による抗腫瘍効果。
時間枠：6週間ごと
6週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kyowa Kirin Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月28日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARQ 197-008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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