Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ARQ 197 при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)

28 февраля 2017 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Фаза I исследования ARQ 197 при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме

Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости ARQ 197 у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), получающих ежедневный пероральный прием ARQ 197, для определения рекомендуемой дозы ARQ 197 у пациентов с запущенной стадией ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным ГЦК, которые устойчивы к системной терапии сорафенибом, не переносят ее или отказываются от нее
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Класс А по Чайлд-Пью на момент регистрации
  • Адекватные функции костного мозга, печени и почек в течение 14 дней до регистрации

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия ингибитором c-Met (включая ARQ 197)
  • Любое системное противоопухолевое лечение или исследуемый препарат в течение 2 недель до регистрации. Если лечение/средство представляло собой антитело, в течение 4 недель
  • Местное лечение злокачественных новообразований в течение 4 недель до постановки на учет
  • Крупная хирургическая процедура в течение 4 недель до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВЗ 197
Лекарство: ВЗ 197
Ежедневная повторная доза перорального ARQ 197 два раза в день сразу после еды. Доза ARQ 197 будет увеличена в соответствии с правилом 3+3.
Другие имена:
  • Тивантиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Период наблюдения DLT будет первые 28 дней после начала лечения ARQ 197.
Сбор и оценка нежелательных явлений будут проводиться для всех субъектов, получающих лечение, для оценки безопасности и переносимости. Степень тяжести нежелательных явлений будет определяться в соответствии с CTCAE версии 4.0.
Период наблюдения DLT будет первые 28 дней после начала лечения ARQ 197.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профили фармакокинетики
Временное ограничение: Коррекция образца плазмы перед введением дозы 1, 2, 4, 6, 10, 12 и 24 часа в день 1; перед приемом через 1, 2, 4, 6, 10, 12 часов на 15-й день; и перед приемом на 29-й день.
максимальная концентрация (Cmax), площадь под кривой (AUC), период полувыведения (t1/2), кажущийся клиренс (Cl/F) и кажущийся объем распределения в конечной фазе элиминации (Vz/F).
Коррекция образца плазмы перед введением дозы 1, 2, 4, 6, 10, 12 и 24 часа в день 1; перед приемом через 1, 2, 4, 6, 10, 12 часов на 15-й день; и перед приемом на 29-й день.
Противоопухолевое действие согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: Каждые 6 недель
Каждые 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARQ 197-008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенная гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования ВЗ 197

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться